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BSM CHEMICAL IMPORT & EXPORT CO.,LTD.

印度农药登记分类及管理概述

2019-09-24
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作者:王坤,上海树农化工有限公司登记经理,具有丰富的印度登记经验。
 
1. 登记类别
 
印度农药登记分以下3个大类,其中每大类登记下又分为若干亚类。
 
注释1. 主要针对微生物农药和植物源农药,常规的化学农药,即使是首次登记的新化合物,也无法按照此类别申请。
注释2. 印度新政后,该登记类别已取消。
 
除以上3大类外,印度为促进本国的出口,制订了相应MAKE IN INDIA 政策,开设“专供出口登记”。专供出口登记,分为A类和B类。在2个大类下,又根据国产还是转口,以及化学农药、微生物农药和植物源农药,细分了一些亚类。对专供出口登记,登记过审批时间非常短,资料要求很简单。以毒理数据为例,可接受网上查询的权威机构的综述。
 
根据CIB的登记在线提交系统,出口登记也划分为9(3)类别下,作为一种特殊的亚类。
 
注释1.目前CIB批准的几千种专供出口登记证中,90%以上属于此类别。
 
2. 登记资料要求
 
针对不同的登记类别,同时结合产品特性、施药方法,印度制定了非常详细的资料要求。CIB网站上共公布了46种登记资料要求。
 
中国厂家重点关注的登记类型是9(3)-TI (New Source)9(4)-TI。中国工厂生产的原药首次出口到印度前,需要按照9(3)-TI (New Source)进行登记。9(3)-TI (New Source)原药登记成功后,该厂家作为被认可的原药来源(approved source),即可授权不同的印度公司按照9(4)-TI要求开展进口登记。9(3)-TI(New Source)主要资料要求请见下表。
 
3. 登记流程和时间
 
印度登记耗时很长,流程复杂。根据不同项目的经验,每个环节大致需求时间如下图。也就是说,一切顺利的情况下,印度登记从开始到获证至少要5年以上。 
 

4. 登记费用
 
印度登记费用主要是数据生成费用,根据不同的产品和登记种类,不能一概而论。对于9(3)-TI(New Source)而言,登记费用的区别主要在于生物学-药效和残留试验部分。费用高低取决于该产品在印度登记的剂型、含量和作物。以莠去津和甲维盐为例,莠去津目前在印度只登记了50%WP一种剂型,登记作物只有玉米,需要开展4点药效和2地残留。但甲维盐登记了2种剂型,共涉及10种作物,需要开展40点的药效和20地的残留。
 
5. 印度制造对登记的影响
 
为鼓励印度制造,减少进口,自2016年12月,CIB&RC 第271次会议上提出印度制造战略。这次登记政策变更主要针对重复性原药登记-9(3)-TI VS TIM,对新的化合物登记并没有影响。作为全球最大的专利过期农药最大生产国,该政策对我国农药在印度登记造成极大影响。针对在印度有国产登记的原药,新政后新增的资料要求主要是毒理和生物学板块,而且新增的试验都是时间长、难度大、费用非常高的试验项目。
 
 
印度制造战略实施至今,极大伤害了印度进口商开展原药进口登记的积极性。不少有实力的公司开始放弃原药进口登记, 而是选择从中国进口原材料和中间体,在印度国内生产原药。
 
6. 登记产品查询
 
CIB 在网站上公布了9(3)登记类别下,已获得登记的国产原药生产厂家和进口原药生产厂家。该表格目前只更新到2017年年底。但2017年年底后,由于印度新政,获批的进口原药寥寥无几。查询链接:http://www.ppqs.gov.in/divisions/cib-rc/registered-products
 
目前CIB网站上,对登记持有人并没有一个全面、易操作的查询方式,只能从CIB&RC每个月的登记评审会议纪要中,获得部分信息。也就是说,对在印度有登记的中国工厂,并不能一目了然的查出,印度哪些进口商持有该原药登记,尤其是按照9(4)类别授权的重复登记。
 
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来源: 天昱农业
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