印度农药登记分类及管理概述

 

 

印度农药登记分以下3个大类，其中每大类登记下又分为若干亚类。

 

 

除以上3大类外，印度为促进本国的出口，制订了相应MAKE IN INDIA 政策，开设“专供出口登记”。专供出口登记，分为A类和B类。在2个大类下，又根据国产还是转口，以及化学农药、微生物农药和植物源农药，细分了一些亚类。对专供出口登记，登记过审批时间非常短，资料要求很简单。以毒理数据为例，可接受网上查询的权威机构的综述。

 

根据CIB的登记在线提交系统，出口登记也划分为9(3)类别下，作为一种特殊的亚类。

 

 

 

针对不同的登记类别，同时结合产品特性、施药方法，印度制定了非常详细的资料要求。CIB网站上共公布了46种登记资料要求。

 

中国厂家重点关注的登记类型是9(3)-TI (New Source)9(4)-TI。中国工厂生产的原药首次出口到印度前，需要按照9(3)-TI (New Source)进行登记。9(3)-TI (New Source)原药登记成功后，该厂家作为被认可的原药来源(approved source)，即可授权不同的印度公司按照9(4)-TI要求开展进口登记。9(3)-TI(New Source)主要资料要求请见下表。

 

 

印度登记耗时很长，流程复杂。根据不同项目的经验，每个环节大致需求时间如下图。也就是说，一切顺利的情况下，印度登记从开始到获证至少要5年以上。 
 

4. 登记费用

 

印度登记费用主要是数据生成费用，根据不同的产品和登记种类，不能一概而论。对于9(3)-TI(New Source)而言，登记费用的区别主要在于生物学-药效和残留试验部分。费用高低取决于该产品在印度登记的剂型、含量和作物。以莠去津和甲维盐为例，莠去津目前在印度只登记了50%WP一种剂型，登记作物只有玉米，需要开展4点药效和2地残留。但甲维盐登记了2种剂型，共涉及10种作物，需要开展40点的药效和20地的残留。

 

 

为鼓励印度制造，减少进口，自2016年12月，CIB&RC 第271次会议上提出印度制造战略。这次登记政策变更主要针对重复性原药登记-9(3)-TI VS TIM，对新的化合物登记并没有影响。作为全球最大的专利过期农药最大生产国，该政策对我国农药在印度登记造成极大影响。针对在印度有国产登记的原药，新政后新增的资料要求主要是毒理和生物学板块，而且新增的试验都是时间长、难度大、费用非常高的试验项目。
 

 

印度制造战略实施至今，极大伤害了印度进口商开展原药进口登记的积极性。不少有实力的公司开始放弃原药进口登记， 而是选择从中国进口原材料和中间体，在印度国内生产原药。

 

 

CIB 在网站上公布了9(3)登记类别下，已获得登记的国产原药生产厂家和进口原药生产厂家。该表格目前只更新到2017年年底。但2017年年底后，由于印度新政，获批的进口原药寥寥无几。查询链接：http://www.ppqs.gov.in/divisions/cib-rc/registered-products

 

目前CIB网站上，对登记持有人并没有一个全面、易操作的查询方式，只能从CIB&RC每个月的登记评审会议纪要中，获得部分信息。也就是说，对在印度有登记的中国工厂，并不能一目了然的查出，印度哪些进口商持有该原药登记，尤其是按照9(4)类别授权的重复登记。