日本农药管理技术最新进展

2018年9月，作者赴日本开展农药登记管理政策法规技术交流，与日本农林水产省（MAFF）农林水产消费安全技术中心（FAMIC）农药检查部（ACIS）进行了座谈，交流了两国农药管理法规的修订情况；与日本农药工业会共同举办了第四届中日农药管理技术交流会，研讨农药登记法规、飞防等热点问题，了解日本农药创制、生产和经营等情况。本文结合技术交流等情况，介绍了日本农药管理机构及职责、《农药取缔法》修订的主要内容、农药登记情况和无人机飞防管理措施，并提出了加强我国农药管理的建议。

 

 

根据《农药取缔法》规定，日本实行农药登记制度，农林水产消费安全技术中心负责饲料、饲料添加剂、肥料和农药的登记资料的技术审查、标签核发和农林水产品的产品质量控制等。FAMIC共有654人，包括内部审计办公室、农药标准检查部、食品标签监管部、肥料和饲料监察部、ACIS等9个部门。

 

ACIS是日本唯一的农药管理机构，共有101人（含神户和横滨外派机构），本部工作人员85人，内设运营与战略、农药登记、理化评价、药效评价、残留评价、生态毒性评价、毒理评价、环境评价、残留监测共9个处。主要职责为：农药登记申请数据评价/评审、农药生产现场检查、农药GLP实验室的符合性检查、农产品中农药残留监测、国际会议中的农药技术问题（如CCPR）处理、农药审查和评价技术研究、国际技术交流。

 

 

1948年7月日本颁布实施《农药取缔法》，至今先后进行过20多次修订。新修订的《农药取缔法》已经日本国会2018年6月15日批准，于2018年12月实施。此次修订的基本方针：一是提高农药安全性。引入再评价和风险评估制度，增加生态毒性评价对象；二是降低农业成本。通过制定原药规格，降低仿制农药登记要求，降低农药成本，进而促进更高效和低成本的农业发展。修订的主要内容包括：

 

 

一是自2021年起对已登记15年的有效成分的安全性开展再评价。二是农药生产企业应上报产品的产量、使用等情况，农药管理部门将继续对已登记产品进行监测。三是根据再评价结果，对于不能确保安全性的产品，将采取登记变更或撤销登记措施。四是对安全性有新发现的，随时进行评估，以提高农药安全性。五是取消登记延续制度。同时，要求再评价不能影响新农药的登记，应确保再评价追加的试验数据不要给农药生产企业带来过度的负担。

 

 

一是加强农药安全性审查。强化对农药使用者的安全性评估；强化对动物和植物影响，由原来仅要求水生动植物评估，增加旱地动植物评价；增加对农药原药成分的评价。二是简化仿制农药的申请。仿制农药登记时，若原药的有效成分、杂质及其安全性与原登记产品等同，则可以减免部分试验数据。三是农药登记申请应提交符合GLP试验报告。四是对必要性和安全性高的农药给予优先审查。但如何界定必要性和安全性高的产品尚无具体规定。

 

 

一是增加安全性和产品质量保证的要求，如农药使用者的防护措施、农药品质保证期等。二是MAFF应公开农药登记信息，农药生产企业对农药登记的变更、取消和失效等信息进行公开。三是增加需通过资材审查会审议的内容，对于由农药登记、再评价导致的登记内容变更，撤销登记等需提交资材审查会讨论。四是促进小宗作物的扩作，可按群组化登记。五是加快用于无人机的农药进入市场，着手修改完善试验准则。

 

 

 

截至2018年8月1日，日本共有农药登记产品24,103个，农药登记证在有效状态的4,289个，有效成分590个，登记证持有人168家。

 

 

农药生产企业或进口商向MAFF提出登记申请，厚生省根据食品安全委员制定每日允许摄入量、急性参考剂量和最大残留限量，环境省制定环境标准值，FAMIC负责农药登记数据评审、样品检验，制定农药使用规范、生产规格，核发标签等。由MAFF批准登记。农药登记田间试验，杀虫剂、杀菌剂由植物防疫协会负责，植物生长调节剂由植物调节剂协会负责安排田间试验，并出具试验报告。

 

 

法律没有规定，但FAMIC规定，需要MAFF、厚生省或环境省制定有关标准的新农药，FAMIC技术审查时间为16个月，其他不需要制定标准的产品技术审查时间为10.5个月。总的来说，一个农药产品取得登记需要2～3年。

 

 

在日本申请农药登记需缴纳农药登记费，新产品登记71.93万日元，约合人民币4.3万元，改变含量25.17万日元，约合人民币1.5万元。

 

 

评审项目和试验报告与我国总体相同，由对人畜安全性，农作物等残留，对水生生物等有用动植物的影响，对土壤、水环境的影响，药效及药害，原药中杂质的安全性，原药、制剂产品化学等组成。

 

 

日本卫生杀虫剂由厚生省负责管理。仅登记农药制剂，不登记原药，但需提交原药的登记资料（全面评审但没有登记证）。农药经营采用备案制，不设行政许可；农药市场、经营门店、农药使用均由地方农业部门管理。农药废弃包装物主要由农药工业会联合农药生产企业进行回收，部分农协也会开展统一回收工作，政府部门没有出台相关管理措施。

 

 

 

日本在上世纪80年代就开始用飞机进行水稻、旱地、果树、森林等病虫害防治，1989年有人直升机防治水稻病虫害面积达到170万公顷。1991年开始无人机防治水稻病虫害，当年防治面积1万公顷。与有人直升机相比，无人机体积小，具有机动性高，可进行较为细致、小规模的作业，便于运输、低空喷洒、易控制药液飘散等优势。2000—2017年，无人机防治水稻病虫害得到快速发展，防治面积从31万公顷增加到89万公顷，有人直升机防治面积从78万公顷降低到3万公顷。

 

 

为加强无人机的管理，提高其安全性，2015年修订实施了《航空法》。无人机指，可作为航空用的飞机、旋翼飞机、滑翔机、飞艇以及政府规定的其他机器，其构造上不能载人，通过遥控或自动操作使之飞行的机器（重量200 g以下的除外）。产业用无人直升机或多旋翼飞机等属于“无人机”，适用于《航空法》管理。《航空法》规定，以下控制区域，无人机的飞行需要国土交通大臣许可：一是对飞机航行安全可能造成影响的控制区域，包括机场等周边设定的离着陆表面等的上空区域、离地表或水面150 m以上高度的空中区域；二是人或房屋密集地带的上空。同时规定在聚集多数人，举行活动的场所上空不让飞行；不得运火药、高压气体等危险物品；不得从机体投下物体等。如果违反上述规定，将被处以50万日元以下的罚款。

 

 

根据《航空法》要求，2015年12月颁布了《用于空中喷洒的无人机利用技术指导方针》，其宗旨是，确保无人机飞防正确操作，对人畜、农林水产、周边环境安全。主要内容包括：

 

4.3.1  制定计划书

 

由实施主体在实施前1个月，制作并提交所在地都道府县协会。作业计划书包括喷洒实施区域的地理状况、作业环境、药剂种类、剂型以及是否可以采用自动操作等。

 

4.3.2  事先通知

 

对实施空中喷洒的区域以及周边公共设施和居民，要事先通知实施的预定日期、地点、药剂种类等，并要求作业时得到他们的协助。

 

4.3.3  喷洒方法

 

从下风口操作，侧风喷洒；作业应在气流稳定时段进行，距地面1.5 m处风速在3 m/s以下，均匀喷洒。要使用性能可靠且得到确认的机型。只能使用取得农药登记证，且使用方法标注为无人直升机喷洒的药剂，严格遵守使用注意事项。

 

4.3.4  预防措施

 

制作标注架线危险区、飞防以外区域、飞防路线以及操作手、监测人员的路线图，并在实施前实地确认。防止无关人员进入实施区域。区域周边采取必要防范措施防止农药对非靶标作物的伤害。保证一机一个监测人员，根据需要配备其他作业辅助人员。制定操作、监测及其他辅助人员安全规程。

 

4.3.5  作业报告

 

作业结束后，实施主体编写作业报告书，报所在地都道府县协会。

 

 

如有事故发生，实施主体应提交事故报告书，通过都道府县协会，向植物防疫部门报告。发生重大事故的，还须向国土交通省报告。事故类型包括：人身事故、重大财产损失、财产损失事故、坠机事故、农药事故。实施主体分3次编写事故报告，并上报所在地协会；第1次在事故发生后立即报告，第2次在事故发生后1周内报告，最后1次在事故发生1个月以内完成（制定防止事故再发的对策）。事故分析由农林水产省消费安全局植物防疫科在都道府县协助下，分析事故原因；植物防疫科通过相关机构，做出防止事故再发生的指示；并向国土交通省报告事故相关信息。

 

 

 

我国与日本在发展农业的自然条件、农业生产方式、从业者老龄化等方面有许多共同之处，其农药技术创新、监督管理、指导服务等经验值得借鉴。一是要加快我国《农药管理条例》配套规章和有关政策的制修订速度，满足农药监督管理、指导行业健康发展的要求。二是要分类收集整理日本农药法律法规、管理政策和技术规范，并组织人员进行专题研究，提高我国制定相关政策的系统性、科学性和可操作性。三是要借鉴日方做法，与时俱进，不断修订完善农药管理法规，适应时代发展需要。

 

 

一是加快出台农药产业指导政策，统筹优化全国农药行业布局，推动企业做大做强，提高我国农药企业竞争力。二是加强我国企业与日本企业联系对接，借鉴日本农药技术研发、推广的经验做法，强化我国农药新品研发，提高产品研发意识和能力。三是发挥农药行业协会作用，组织企业研究日本农药管理政策和技术要求，掌握市场需求，拓展日本农药市场。四是加强农药登记、技术和贸易合作。

 

 

一是探索建立我所与日本FAMIC在农药登记管理方面的交流合作机制。二是继续加强与日方在农药残留技术和农产品残留标准制定信息交流，共同促进双边及区域农产品残留标准协调一致，保障农产品国际贸易顺利进行。三是探索建立与日方卫生杀虫剂登记主管部门的交流合作机制，合力加强对驱蚊类产品进出口贸易的监管。四是推动农药登记资料互认。

 

 

一是农药登记政策研究。重点研究登记管理政策及制度设计，以及登记资料要求、药效和残留试验准则等技术规范。二是新农药新药械研究。研发推广符合农药飞防要求的新农药、新制剂产品及助剂，研发推广符合市场准入要求的用于农药喷施的航空植保机具。三是研究制定符合我国农业生产实际的农药飞防操作规程、安全防范措施。四是探索建立农药飞防飞手培训和资格认证机制，提高飞防安全性和防治效果。