一文读懂巴西农化市场概况及农药登记法规近年变化

 

巴西的农业发展情况：巴西的农牧业发达，是世界蔗糖、咖啡、柑橘、玉米、鸡肉、牛肉、烟草、大豆的主要生产国。巴西是世界第一大咖啡生产国和出口国，素有“咖啡王国”之称。巴西又是全球最大的蔗糖生产和出口国、第二大大豆生产和出口国、第三大玉米生产国，玉米出口位居世界前五，同时也是世界上最大的牛肉和鸡肉出口国。可耕地面积约 1.525 亿公顷，已耕地 0.62亿公顷，约占国土面积的 7%，牧场 1.77 亿公顷。主要粮食作物玉米，分布东南沿海一带，水稻也有部分地区种植。经济作物主要是大豆、棉花、咖啡、甘蔗。巴西的转基因农作物种植面积逐渐增加，转基因大豆、玉米和棉花的增长率位居全球第一；该国的转基因作物面积仅次于美国位居世界第二。

 

众所周知，农业的发展离不开农药的大面积使用。那么巴西的农化市场是怎样的呢？

 

 

2016 年巴西农药销售额 94.07 亿美元， 其中除草剂约占 31.12%，杀菌剂约占 30.36%，杀虫剂约占35.37%。2017 年销售额略有下降（89 亿美元）。2018年预计回升至 93 亿美元。巴西农药主要依赖进口。

 

前 20 中 9 个杀虫剂，8 个杀菌剂，3 个除草剂（2个灭生性，1 个大豆田用）。

 

主要大田作物大豆、甘蔗、玉米、棉花上使用的农药品种按销售额大小列表如下：

 

巴西农化市场大部分还是以跨国公司的产品占主导，当地经销的终端产品以国外大公司品牌产品为主，当地公司及少量中国公司的品牌产品为辅。
 

 

排 名 在 20 名 之 后 的 公 司 包 括 Atar do Brasil, Chemtura, Cross Link, Rainbow（ 润 丰， 中 国 ）, Lonza,  Hokko  Chemical,  Helm,  Allier  Brasil, OuroFino, Abbot 等。中国农药生产商主要以原药产品供应商的角色为巴西农化市场的发展做贡献。（来源： AgrAspire 2016）

 

作为全球最大的农化市场，巴西对全球农药生产商来说必然具有极大的吸引力。这块巨大的蛋糕，大家都想去分一块，那么竞争的激烈程度就可想而知了。大家都知道巴西的农药主要依赖进口，但是想要将其它国家的农药出口到巴西，就必须先通过农药产品在巴西的登记评审，取得登记证。

 

巴西登记有多难？登记时间长，资料要求多，评审严格？三部门分别颁布不同法规，近几年变化较多跟不上？  不用担心，下面的内容会让你了解巴西农药登记法规的历史、要点和今年的变化。

 

 

巴西自 1934 年开始实行农药登记制度， 第一个相关法规是 1934 年颁布的 Decree 24.114。 该法规规定，只有农业部与登记相关，如果遇到健康或残留相关的问题出现，由卫生部秘书负责协调。1976 年修订的法律中，卫生部也参与农药登记评审。而在 1989 年修订的法律中，开始执行农业部、卫生部和环保部三部门联合进行登记评审。如下图所示：
 

 

在 巴 西， 法 案（Laws） 通 过 各 种 法 令（Decree）来管理，而法令必须规定相应独立的条例（Ordinances）。

3.1 与农药相关的法律、法令、条例

 

Law 7802/89  1989 年巴西政府为改进农药评审颁布了第一条法律 7802/89。该法律至今有效，称为农药法。该法规规定，想要销售农药的公司必须先登记；产品必须在各州登记； 卫生部（ANVISA）、环保部（IBAMA）与农业部（MAPA）一起负责农药登记，并且颁布各部门自己的条例。

 

Decree 4074/02 巴西农药等同性登记法令，2002年颁布。该法令规定了农业技术委员会（CTA）的职能， 确定了等同性体系；制定了产品的环境和毒性风险评估要求；明确相关的部门必须颁布各自的农药登记条例，原药产品必须 3 部门联合评审。

 

Decree 5981/06 原药及制剂等同性法令。该法令制定了原药等同性评审的三个阶段（Phase I, Phase II, Phase III）；制定了原药登记批准后制剂产品的等同性体系；规定了专利由另一部门（工商部）负责，意味着专利产品也可以登记，但不能销售。但是数据保护期内的产品不能登记，除非保护期结束。

 

3.2  常规登记体系

 

申请农药登记的公司完成数据生成后同时将资料提交到三个部门：毒性资料给卫生部，农业资料给农业部，环境资料给环保部。然后三个部门分别评审资料，全部审核通过后最终由农业部签发登记证。

 

3.3  农药登记要求

 

3.3.1 申请者 (applicant)

 

申请农药登记必须先在巴西成立公司，并且必须有一个具有农艺师资格的人负责登记提交。  换言之，巴西登记必须是当地公司作为持证者（registration owner）。 即使在取得登记证之前，该公司也必须按规定每三个月给环保部缴费，每年给秘书处缴费，并且每半年向环保部 / 农业部 / 卫生部提交一次公司报告（即使没有任何销售）。在登记批准之后，除上述要求外，该公司还必须每年支付登记证维持费，以及各州登记的费用。

 

3.3.2 RET（实验许可）

 

任何在巴西当地进行的实验都必须先申请实验许可。这是登记的第一步，没有 RET 的话，在当地做的任何实验都不会被认可。

 

对于原药产品，RET 最重要的信息是生产者的完整名称和地址，以及活性成分的名称和最低含量；

 

对于制剂产品，RET 最重要的信息是：原药生产者的完整名址，制剂公司的完整名址，以及活性成分名称、最低含量和剂型（SC, WG ,WP ,EC 等）；

 

如果以上提到的地址有任何变更，都必须重新申请新的 RET。

 

 

3.3.3 原药等同性登记资料要求

 

第一阶段：化学等同性评估 – 资料要求

 

1)  5 批次分析报告

2)  理化实验（正辛醇水分配系数、溶解度、熔点或沸点、蒸气压）

3)  生产工艺及杂质形成解释

4)  产品规格（specification）

5)  生产控制历史数据

 

第二阶段：毒理等同性评估（根据第一阶段评估结果中杂质情况，以下实验所用样品必须来自 5 批次分析结果中杂质最不好的一批次）- 资料要求

 

1)  急性经口毒性

2)  急性经皮毒性

3)  急性吸入毒性

4)  眼刺激实验

5)  皮肤刺激实验

6)  皮肤致敏实验

7)  Ames 实验

8)  微核试验

9)  预测模型（活性成分以及杂质的 QSAR 报告：TOPKAT 或 DEREK 模型）

 

第三阶段：如果产品不能通过第二阶段的等同性评审，申请者必须提供完整登记资料或重新做一套第一阶段所需的 GLP 数据并用新资料重新提交

 

3.4 助剂登记（component or inerts registration）

 

· 制剂产品中所有组分都必须被鉴定并登记，包括水。

· 巴西没有助剂列表

· 南里奥格兰德州 (Rio Grande do Sul) 州规定，不接受任何含有壬基酚（nonyl phenol）的成分

· 资料要求：助剂的完整化学鉴别（包括 CAS 号）；MSDS（包含完整信息）；如果是混合物，其中各成分的比例必须列出。

 

3.5 制剂产品登记

 

资料要求：

 

a)  一季三地的药效实验报告（或三年同一季节）；残留实验报告 （以上必须在 GAP/GLP 条件下完成）

b)  理化实验： 物态、颜色、气味，水溶解度（Flask法），溶剂中的溶解度，PH，密度， 液体溶液的表面张力，液体的粘度，粒径，腐蚀性，热储稳定性及空气中稳定性，闪点，挥发性，氧化性，活性成分含量。

c)  生态毒性实验：土壤微生物（碳氮循环）、藻类、蚯蚓急性毒性、蜜蜂急性毒性（接触）、大型溞急性毒性、鱼类急性毒性。

d)  毒理实验：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼刺激实验、皮肤刺激实验、皮肤致敏实验

e)  遗传毒理实验：Ames 实验、微核试验

f)  完整的加工过程

g)  制剂中所有成分的鉴别，包括 CAS 号， 化学名、功能及百分比

h)  制剂加工厂的保证声明

 

3.6 州登记

 

在联邦机构获得登记后，申请者必须在它计划销售产品并希望获得登记的州进行备案。公司必须满足每个州的特殊要求以便获得登记并允许销售产品。最后的程序不包括技术材料。巴西全国共分为 26 个州和 1 个联邦区 ( 巴西利亚联邦区 )。有 23 个州有自己独立的立法。其中 5 个州要求提交所有资料申请登记。例如，巴西的 Parana 州就像美国的加州一样，有自己的农药立法，而且其立法还影响了其他州，如 Minas Cerais 和Espirito Santo 等。

 

3.7 巴西农药登记所需时间

 

从上图可以看出，在巴西登记一个原药产品，大约需要 48-60 个月（4-5 年），而完成原药 + 制剂产品的登记，需要 60-72 个月（5-6 年）。

 

不过近几年，巴西政府颁布了一些新的法规，旨在规范登记评审流程，提高评审效率，加快登记评审及发证的时间。具体有哪些新规呢？

 

 

2016 年，巴西登记批准的数量增加了很多。农业部批准了 277 个农药登记。历史平均数大约是 140 个登记证，而在 2007 年批准了 203 个新产品。生物农药批准数量增加了 65%，达到 38 个。这些数字反映了三部门在农药登记管理方面做出了很大的改变。
 

另外，最近巴西政府也在拟定新的登记规则，将过去基于“危害（hazard）”而评审的准则转变为基于“风险 (risk)”的批准体系。

 

近几年颁布的新规主要有如下几个方面：

 

4.1  关于原药的 ISO 17025 检测（ISO 17025 testing for Technical Product）

 

含相关杂质的原药产品，应由 ISO 17025 实验室出具质检单。

 

要求原药生产者提交分析证明（CoA），该证明必须包含以下信息： (I) – 活性成分和杂质含量；II – 批次鉴定；III – 所用分析方法；IV – 实验室全名和地址；V –委托方全名和地址；VI –检测时间；VII –取样人姓名；VIII – 分析负责人姓名及签名。

 

2012 年 5 月修订实验室资质要求如下：必须是MAPA（农业部）认可的实验室，或者拥有 ISO17025证书的实验室，巴西境内或境外实验室均可。

 

4.2  关于制剂加工厂（Formulator） 

 

4.2.1 生产商 Manufacturer 完成原药登记后，申请制剂产品登记，指定加工厂 Formulator 作为制剂产品操作者 manipulator。 制剂加工厂 formulator 只是根据配方提供登记样品，但不拥有登记，只是合法的成品生产厂商而已。

 

4.2.2 申请制剂登记时，制剂加工厂出具声明，同意按配方生产供货；而登记拥有者声明产品的定性定量组成，明示每个组分的特定功能及最大和最小限量，并附上每个制剂加工厂的实验室报告。

 

4.2.3 卫生部技术说明 Anvisa 05/2016：申请登记化学农药或生物化学农药单剂或复配制剂产品的公司按要求必须提交来自制剂加工厂的中试或工业大生产的一批或多批产品的实验室报告。该报告必须包含以下测试结果：I– 活性成分含量；II– 外观；III– 颜色；IV– 物理状态；V– 密度 / 比重。Anvisa 不接受登记申请者以登记规格的声明来代替各个制剂加工厂的实验室报告。

 

4.2.4 巴西当地的制剂加工厂：要求有试验许可（RET）、样品进口、加工、测试的可追溯性。

 

4.2.5  卫 生 部 技 术 说 明 Anvisa technical note 003/2017 及环保部官方文件 IBAMA official document 966/2017 的进一步要求：如果制剂产品登记完成后添加制剂加工厂，样品必须来自商业化生产，并经政府审查合格才可以。

 

4.3  关于蜜蜂毒性（Bee Toxicity）

 

根据环保部 IBAMA INC 02/2017 要求， 蜜蜂的风险评估模型，按照美国环保署指南，要求提供更多额外实验如下：
 

 

4.4 关于活性成分再评估（Re-evaluation）：

 

基于健康和环境方面风险的考虑，不同部门牵头进行不同农药活性成分的再评估。

 

比如以下活性成分受卫生部监管：2,4-D、阿维菌素、克百威、草甘膦、福美双、乳氟禾草灵。

 

以下活性成分受环保部监管：吡虫啉、噻虫嗪、氟虫腈、噻虫胺。

 

几个产品的再评估进展：

 

• 吡虫啉 Imidacloprid: 接近环保部评审尾声，蜜蜂毒性问题是关键因素。

• 噻虫嗪 Thiamethoxam：技术评审结束，环境评审仍遥遥无期。

• 氟虫腈 Fipronil: 即将开始。

 

4.5 关于实验规范（Testing Guideline）：

 

4.5.1 IBAMA 966/2017 中规定，自 2018 年一月起，用于登记目的的制剂产品实验及相应分析证明（CoA）上要注明原药工厂和试验许可号（RET number）；

 

4.5.2 关于毒性实验的 GGTOX 002/2009：指出不符合规范的毒性实验报告主要集中在基因突变和染色体实验，眼刺激实验和皮肤致敏实验。举例如下：

 

Ames 实 验 中： 细 胞 毒 性 浓 度 少 于 5 种； 细菌 株 系 少 于 5 种； 代 谢 活 化 实 验 中 仅 用 2- 氨 基 蒽（2-aminoanthracene）作为阳性对照（不应该仅用 2-氨基蒽作为 S-9 混合液效果的唯一指示物。此例中，根据微粒体酶要求，每批 S-9 都应该用另一种致突变的代谢活化物质来表述特征）；以上观察到的所有结果都不符合 OECD 指南（OECD 471,1997）。

 

4.6 关于 GHS 及毒性分类：

 

· 过去：急性毒性按经口、经皮、眼刺激、皮肤刺激、吸入毒性分为 I–IV 类；眼刺激、皮肤刺激的问题比较受政府关注，会影响产品的整体毒性分级 ; 

 

· 后来：参照 GHS，急性毒性按经口、经皮和吸入分为 1–5 类及不分类（unclassified）；皮肤致敏、呼吸致敏、致突变性、眼刺激、皮肤刺激、单次暴露、多次暴露、致癌性、繁殖毒性等：分为 1-2 类或 1-3 类； 自 2017 年起，产品标签和使用小册子上可能会显示更多毒性结果和分级资料。

 

4.7 关于优先评审清单（Priority List） 

 

优先评审制度并非巴西首创。根据农业和市场的需要，各国分别都有临时赦免、紧急登记（进口）、小作物登记资料减免、天然产物登记优先等政策。巴西农业部的优先评审清单自 2016 年开始至今未完成，与 2017年清单合并。

 

列入优先评审清单的原则：根据抗性杂草、棉铃虫、亚洲锈病、竞争性、当地生产等情况考虑。

 

优先评审清单由农业部 MAPA 制定，不一定会被其它部门采用，通常卫生部是瓶颈。

 

4.8  关于加快登记（Speeding up registration）
 

· 在线提交：过去 2-3 年政府一直在考虑修订巴西农药登记评审流程以加快登记批准。2016 年 7 月，农业部工作组列出了 12 条措施以修改包括登记流程在内的农药法规。草案包括建立电子系统以整合负责农药登记的三个部门的工作，意味着将来登记资料可以进行在线提交，以加快登记评审的速度。

 

·  克 隆 登 记：Anvisa 发 布 制 剂 克 隆 登 记 新 规SipTOX RDC 184/2017: 规定克隆登记会与被克隆登记一起评审一起获批，这有助于一家公司同时获得 2 个商品名产品的登记或第二家公司能与被克隆产品的公司一起拿到各自商品名的登记批准

 

4.9  关于助剂（adjuvants）登记 

 

自 2017 年 9 月 25 日起，取消所有助剂登记，不再接受新的助剂申请。意味着这些助剂可直接进口到巴西。

 

4.10 关于登记过程中更名 

 

自 2017 年 8 月 3 日起，巴西政府允许登记评审过程中申请者或商品名的更名（以前都是不允许的）。以上只是列举部分近几年的农药等同性登记方面新规。如果想要了解更多新规，建议持续关注巴西政府相关网站或与当地顾问及当地客户沟通。