墨西哥农药管理政策及登记法规介绍

 

 

墨西哥目前采用的法规是2014年2月13日颁布的新版，称为RPLAFEST，西班牙语全称是REGLAMENTO en Materia de Registros,Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación dePlaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos oPeligrosos (RPLAFEST)

 

英译文：Regulationfor Registration, Export and Import Permits and Certificates for Export of Pesticides, Fertilizers and Toxic and Hazardous Substances

 

中译文：

农药、肥料和有毒有害物质在墨西哥办理登记、进出口许可及出口证明的规定

 

该法规的框架结构如下:
 

 

是由以下三个政府部门联合进行农药管理：

1. 卫生部：下属单位Cofepris -

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios 

联邦卫生风险保护委员会

网址：https://www.gob.mx/cofepris

2. 环境部：下属单位SEMARNAT -

Secretaría del Medio Ambiente y Recursos Naturales  

环境和自然资源秘书处

网址：https://www.gob.mx/semarnat

3. 农业部：下属单位SAGARPA

Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación  

农牧渔业、农村发展及粮食产业秘书处

网址：https://www.gob.mx/sagarpa

 

在农药管理方面，三部门联合执行2010年4月13日颁布的联邦正式公告：NORMA Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009。该公告规定了以下用途的农药，其原药和终端产品的包装和标签要求：农业用、林业用、牲畜用、园艺用、城市使用、工业范围使用及室内使用。

 

在此公告之下，三个部门分别遵循联邦生态平衡和环境保护法（SEMARNAT）、卫生法（Cofepris）、植物健康联邦法案（SAGARPA），以保障环境、卫生和农业安全。

 

在农药登记管理方面，墨西哥登记由COFEPRIS主导，审核产品数据，毒理，安全等全套资料，批准登记相关申请等；同时，SAGARPA负责产品田间药效审查和最大残留限量的制定；而SEMARNAT则负责审查产品生态毒性方面的信息及技术意见。（如下表所示）

 

当然，COFEPRIS的职能包括但不限于农药登记管理，其它如肥料、基础化工产品、药物、医疗器械、食品饮料、烟草、香料及美容产品等，以上产品与卫生相关的法规、产品促进、商业化、进出口、暴露风险管理等，都属于COFEPRIS的管理范围（详见下表）：
 

 

 

同欧美、加拿大、巴西、阿根廷等国一样，墨西哥执行FAO/WHO的等同性登记体系。在该体系下，任何仿制产品要进入市场，必须先登记原药，再登记制剂；等同性登记评审主要针对原药，仿制产品是否与首家登记的化合物在结构/功能上具有等同性（equivalence,有时也称为me too），需要从化学和毒理两方面分两步评审（如果通过化学等同性评审，则无需进入毒理等同性评审步骤）。

等同性评审的准则和步骤在这里不做详述，在网上可以找到详细资料。

 

 

 

1.  产品报告：有5类，具体要求如下

1） 5-batch analysis五批次全分析报告 (GLP) -

•  要用权威的实验方法

•  要有正确的方法开发内容

•  要有准确的方法验证内容

•  要用明晰的过程记录（如溶液和样品准备的详细步骤等）

•  要有详细的数据记录

•  要有代表性的计算验证过程(如所有SD/RSD计算方式）

•  要有所有对应的图谱（和面积）

 

2） QSAR（quantitative structure–activity relationship models定量构效关系模型）报告:

大于0.1%的杂质。要用权威实验室做的QSAR;  报告中要有体现详细的预测信息并给出明确的结论

 

3） Density （GLP）:

固体用堆积密度bulk density，液体用比重specific gravity

 

4） Storagestability （GLP）:

水分大于0.1%时需要提交14天热储稳定性实验报告。

 

5） 急性毒性6项报告（GLP）：

急性经口/经皮/吸入毒性实验+皮肤/眼刺激实验+皮肤致敏实验。要有详细的记录，包括实验动物信息。

 

2.与生产相关的产品资料:

•  生产规格（specification）：根据5批次报告结果制定

•  生产工艺：包含流程图、合成路线描述、原材料描述（CAS号、IUPAC名、分子量、分子式、外观、含量等）、设备描述、活性成分化学反应步骤、反应条件、纯化过程、相关杂质的控制措施、是连续批次还是不连续批次等信息。

•  杂质讨论：杂质形成原因及相关的反应步骤（包括化学反应式）

 

3.法律文件：
 

•  授权信Authorization of use of information letter

•  生产地址声明Declaration of manufacturing site letter

•  供应商确认信Confirmation of supplier letter

•  原产地国登记证Registration certificate in country of origin

 

第二部分：制剂登记 
 

Ø 法律文件：

1.授权书/Declaration (Carta Autorizacion de Uso de la Informacion)

2. Letter of Supply (Carta de Proveedo)

3. 原药登记证明（墨西哥），以及原药供应声明

4. 申请表备案及缴费证明

5. 其它证明文件，如使用许可等

 

Ø 产品资料：

A.产品信息：基础信息（剂型、化学名等）、规格和组分说明（需要凑满100%同时提供所有助剂的化学名称）、助剂的相关信息；

B.理化性质：状态、储存稳定性、密度、可燃性、爆炸性、pH值；“与制剂使用相关的信息”（根据剂型不同有所差异）

C.急性毒性资料：OECD方法 (急性经口、经皮、吸入实验）

D.产品标签与包装声明

E.药效信息（当地田试：每个作物一季，一个点）

 

 

登记所需时间(资料提交后)：

 原药0.5-1.5年；制剂1-2年 

（根据资料完整程度、当地申请者与政府关系等因素）

 

登记所需大概费用：不含数据生成 

政府评审费：US$2,500(TC)+US$2700(FP)

样品及田试费：US$10,000

顾问费：根据需要 

  原药US$20,000/product，

  制剂US$15000/product

 

登记证：

当地申请公司是登记证持有者(registration owner)，生产厂和出口商的名字都会出现在登记证上。登记证有效期为5年（到期可再续5年）。