农药生产批准证书在农药生产管理历史中的回顾

 

2017年6月1日，对农药行业来说是一个重要的日子，酝酿了很多年的、修订后的《农药管理条例》终于出台并实施。《农药管理条例》于1997年颁布实施，至新修订的《农药管理条例》出台，历经20年。随着社会进步,行业发展，今天中国农药行业与20年前相比发生了巨大变化。 1997年版《农药管理条例》已不适应现在农药行业发展需要与形势。早在2000年后，农业部就在酝酿对《农药管理条例》进行修订，并于2001年公布了部分修订条款，但对条例未做大的改动。2013年前后，对《农药管理条例》进行重大修订被提到日程，农业部组织力量着手修订工作，直到2017年2月28日经国务院批准，于2017年6月1日发布实施。随着修订后《农药管理条例》的实施，农药生产批准证书将在随后的5年中逐渐退出，并将被载入农药行业史册成为历史,取而代之的是农药生产许可证书。

 

 

1997年《农药管理条例》颁布以前，由各省工业管理部门负责辖区内农药生产企业的生产管理，由各省石化厅颁发农药准产证。企业取得省石化厅颁发的农药准产证后即可从事农药生产。各省石化厅根据本省情况，制定符合本省情况的农药生产管理办法，因此各省的管理 

方式和尺度不同。国家在制定《农药管理条例》时，考虑到全国农药管理应当统一标准、统筹规划、宏观调控产能和重复建设等因素，决定将农药生产管理权限收回，实行农药生产许可制度。并按产品执行标准不同，将执行国家标准、行业标准的产品由技术监督部门颁发农药生产许可证，将执行企业标准的产品由原化工部颁发农药生产批准文件。1997年颁布实施的《农药管理条例》中，将这一国家层面的生产管理方式明确下来。

 

 

1997年颁布实施的《农药管理条例》中规定执行企业标准的产品由工业产品生产管理部门颁发农药生产批准证书文件，具体到每个产品，即颁发农药生产批准证书。当时,负责颁发农药生产批准证书的国家管理部门是化学工业部。1998年，国家化学工业部根据《农药管理条例》中农药生产管理相关规定，颁布实施了《化学工业部贯彻< 农药管理条例> 实施办法》。1998年，国家机构改革，撤销化学工业部，成立国家石油和化学工业局，农药生产批准证书管理职能相应转移到国家石油和化学工业局。

 

2001年12月8日，国务院公布了修订部分条款的《农药管理条例》(以下简称《条例》)。根据国务院法制办对 《条例》有关条款的解释，国家经贸委负责审批“开办农药生产企业”和“生产尚未制定国家标准或行业标准的农药生产批准文件”；质检总局负责审批发放有国家标 准或行业标准的农药生产许可证。2002年，国家石油和化学工业局撤销，农药生产批准证书管理职能转移到国家经济和贸易委员会。2003年，国家经济和贸易委员会对原化学工业部颁发的《化学工业部贯彻<农药管理条 例> 实施办法》进行了修订并颁布实施了《农药生产管理办法》。2004年，国家经济和贸易委员会撤销，农药生产批准证书管理职能转移到国家发展和改革委员会。2008年，农药生产批准证书管理职能由国家发展和改革委员会 变更至国家工业和信息化部直延续至今。

 

 

农药生产批准证书专家，主要配合管理部门开展申报资料评审和企业现场考核工作。专家队伍组成主要来源于5个方面：1）国家农业部门、质检部门、环保部门等； 2）省级农药生产管理部门；3）科研院校专家；4）国家以及 省级农药工业协会；5）企业办理生产证件的部门。

 

2003年，原国家经济和贸易委员会成立了“国家经济和贸易委员会农药审批办公室”秘书处设在中国农药工业协会，成为农药生产批准证书资料受理、组织专家评审、数据上报、证书打印，证书变更等日常工作的常设机构。这种模式一直持续到2008年国家发展和改革委 员会负责农药管理时期。

 

 

（1）原化学工业部要求申请农药生产批准证书填写农药生产批准证书申请表，并向省、自治区、直辖市化工行政管理部门报送申报资料，资料要求如下：

 

1）化学工业部的农药生产核准文件和工商行政管理机关核发的营业执照的复印件；2）经省级技术监督部门备案的申请农药产品的企业标准及编制说明或国家标准、行业标准；3）省级以上技术鉴定证书或转让合同（分装厂除外）；4）研制报告、复配制剂配方筛选试验报告、可行性研究报告、产品专利情况及毒性资料等技术来源说明；5）加工、分装厂需提供原药来源证明或加工、分装协议书。

 

原化学工业部的农药生产管理职能，除生产批准证书外，还有一项农药生产核准的职能。只有取得农药生产核准后，企业才能申请农药生产批准证书。生产核准对企业进入农药行业设立了准入门槛。

 

这一时期的资料，对技术来源是否合法，生产工艺或产品是否有专利纠纷做出了要求。

 

（2）从2002年6月起，原国家经济和贸易委员会(国经贸厅运行[2002]80号)对申报资料重新做了规定，并对每月申报时间做了明确规定，要求各地经贸委、石化行办每月20日前将初审合格的农药产品资料行文申报。对申报资料要求如下：

 

1)工商营业执照复印件;2)国家经贸委核准文件(号)；3)农药登记证复印件;4)主要领导及技术人员学历及任职证明;5)质检机构认证证书复印件;6)工业生产销售及主要产品产量B202—1表;7)产品标准及编制说明;8)技术鉴定证书或技术转让、专利授权合同复印件;9)复配制剂配方筛选及室内毒力测定报告复印件；10)产品质量检测报告(须加盖公章有效)；11)原药须提供原药供应单位证明；12)分装授权协议书复印件；13)县(市)级环保部门意见复印件；14)药效试验报告复印件；15)毒性测定报告复印件；16)农药批准文件申请表；17)农药批准文件考核表 (已考核的厂家2年内可免考核)。

 

与化学工业部时资料要求相比，主要新增3点要求：即农药登记证复印件、产品质量检测报告须加盖公章有效、县(市)级环保部门意见复印件。其中第5点，质检机构认证是指原国家石油和化学工业局对农药生产企业的产品质量检测部门进行的评级，这项评级工作在原国家 石油和化学工业局撤销后由中国石油和化学工业联合会承接下来,并继续开展。

 

这一时期的批准证书申报资料要求，是从原国家石 油和化学工业局到国家经济贸易委员会过渡时期的要求，时间不长，约10个月左右。

 

（3）2003年3月，原国家经济贸易委员会以50号令颁布实施了《农药生产管理办法》。办法中对批准证书申报资料重新做出了如下规定：

 

1)农药生产批准文件申请表；2)营业执照复印件；3)产品标准及编制说明;4)药效试验报告;5)毒性测定报告;6)省级质量检测机构出具的产品质量检测报告;7)工业产销总值及主要产品产量(国家统计局B201表)；8)新增原药生产装置的建设项目可行性研究报告；9)生产装置所在地环境保护部门的意见；10)加工、复配产品的原药来源证明；11)分装产品的分装授权协议书；12)国家经贸委规定的其他材料。

 

《农药生产管理办法》中还规定:省级经贸管理部门于每月20日前将初审合格的农药产品生产申请材料以及农药生产批准文件生产条件审查表报送国家经贸委； 国家经贸委45个工作日内完成审查。

 

通过审查的，颁发农药生产批准证书，并在网上进 行公告。这是在生产管理中首次提出对通过审查的产品 进行公告，为企业查询证书进展情况、为社会查询生产 证书真伪提供了便利渠道。

 

《农药生产管理办法》自2003年4月11日起施行。原 化学工业部颁布的《化学工业部贯彻〈农药管理条例〉实 施办法》同时废止。

 

（4）2004年10月11日，国家发展和改革委员会以23号令发布了新的《农药生产管理办法》，并于2005年1月1日 起施行。对申报资料要求如下：

 

1)农药生产批准证书申请表;2)工商营业执照复印件;3)产品标准及编制说明;4)具备相应资质的省级质量检测机构出具的距申请日1年以内的产品质量检测报告;5)新增原药生产装置由具有乙级以上资质的单位编制的建设项目可行性研究报告及有关部门的审批意见;6)生产装置所在地环境保护部门同意项目建设的审批意见(申请证书的产品与企业现有剂型相同的可不提供)；7) 加工、复配产品的原药距申请日2年以内的来源证明；8)分装产品距申请日2年以内的分装授权协议书;9)农药 登记证；10)国家发展改革委规定的其他材料。

 

与原国家经济和贸易委员会资料要求相比，删除了对药效试验报告、毒性测定报告、工业产销总值及主要产品产量表(B201表)的要求；明确了产品质量检测报告出具单位具备省级质量检测机构资质，并且出具检测报告的距申请日1年以内的有效期；明确了原药可行性报告出具单位须具备乙级以上资质；明确了具有相同剂型可免提供环保证明；明确了原药来源证明的有效期为2年,分装协议的有效期为2年；增加了产品登记证的要求。

 

（5）2016年，国家工业和信息化部进一步对资料要求进行了修订，不再要求原药编制单位的资质，企业可以自行编制可行性研究报告；不再要求必须提供原药来源证明，提供原药采购合同和相应发票可以代替原药来源证明。产品标准不需要到质监部门盖章备案，只需网上 备案等

 

 

《化学工业部贯彻 < 农药管理条例> 实施办法》中对农药生产批准证书号编码进行了定义，虽然管理部门变更，申报资料在不同时期有着不同的要求，但证书号的编码规则一直延续使用，未发生过变化。编码规则如下：

HNP aaxxx - byyyy

 

a a为省(市/区)代码,x x x为企业名称代码,b为产品 类别代码,y y y y为产品名称代码。省(市/区)、产品代码 对照见表1、2。

 

 

每家企业归属于所在省份，即企业代码有重复，但与省份代码联合起来用，就不会有重复；每个产品归属于所属产品类别，产品代码有重复，但与产品类别代码联合起来用，也不会有重复。

 

 

原化学工业部1998年颁布的《化学工业部贯彻<农药管理条例 > 实施办法》中规定：农药生产批准证书自发放之日起，原药生产有效期为5年，加工及复配制剂为3年,分装为1年。获得农药生产批准证书的产品在期满前6个月内由农药生产企业提出复查申请，经复查合格的，换发新的农药生产批准证书。

 

原国家经济和贸易委员会2003年颁布的《农药生产 管理办法》中规定:农药生产批准证书自发放之日起，原药产品有效期为2年(试产期),换发的原药产品有效期为 5年，加工及复配产品有效期为3年，分装产品有效期为 2年。批准文件逾期作废。农药生产批准文件有效期届满3个月前，企业可申请换发。

 

国家发展和改革委员会2004年颁布的《农药生产管理办法》中规定：首次颁发的农药生产批准证书的有效期为2年(试产期);换发的农药生产批准证书的有效期原药产品为5年，复配加工及分装产品为3年。即所有的领证产品统一为2年，换证原药产品为5年，其他生产类型为3年(不再区别分装类型)。

 

国家工业和信息化部规定颁发农药生产批准证书的有效期为2年,换发农药生产批准证书的有效期为5年。获证产品应当在有效期满前3个月前提出换证申请。工业和信息部将证书有效期统一为2个标准，即新申请领证的有效期为2年，换发证书的有效期统一规定为5年(不 再区分原药、加工复配、分装类型)。

 

长期以来，农药生产批准证书重发证轻监管，没有建立起来证后监管队伍，导致市场上无证、套证现象没有部门查处。原化学工业部、国家经济贸易委员会等管理部门都在不同时期提出过建立证后监管队伍,但由于种种原因未能建立起来。颁发的证书缺少证后监管，在管理上是一个缺失。

 

农业部于2017年6月21日，以2017年第4号部长令颁布《农药生产许可管理办法》，并于2017年8月1日施行。 从8月1日起，农药生产实行一企一证管理模式，即1家农药生产企业只颁发1个证书。农药生产许可将结束农药生产批准证书1个产品1个证书的模式，在许可证书中将列明生产范围：原药(母药)品种；制剂剂型，同时区分化学农药或者非化学农药。同时规定了农药生产许可证编码规则：农药生许+省份简称+顺序号(4位数)，农药生产许可证有效期为5年。农药生产许可证书将由省级农业主管部门颁发。