中文站 
搜索
看资讯 查产品 查展会
首页 / 文章详情
BSM CHEMICAL CO.,LTD

一杯咖啡换来的澳洲APVMA登记中鲜为人知的信息

来自分类:作家专栏
2016-02-23
qrcode
一次机缘巧合,遇到一位已经退休的前APVMA(澳大利亚农药和兽药管理局)工作人员,闲聊2015年新的登记规定执行后关于登记的难易程度。此君虽然退休多年,却也保持了信息的与时俱进,所以竟然也聊出了一些有趣,于是果断买了两杯咖啡,让有趣的信息更透彻些。
 
此君表示,其实APVMA内部也是怨声载道,因为新的规定后,没有一个具体的量化的尺度来判定新的政策下,哪些是符合要求的,哪些是能解释通的,哪些是不符合要求的,且由于审核登记材料的人本身有不同的层次,导致一些文件在A审核员下是通过的,转到B审核员下就不通过了,为此他们还有一个对某些CASE一个专门的负责人,以此来指导下面的审核员如何工作,但即便如此,依然会有频繁出错与意见分歧的地方。这些反应到外部,就是申请人发现现在申请登记证审批时间更长了,不确定因素更多了。
 
具体的情况下,过去的登记工作依靠各大实验室与咨询顾问,因为他们过去登记了众多的产品,有足够的产品积累,对于制剂配方等比较熟悉,也知道对应的配方与市面上哪些产品相似,因此比较容易做相似配方的登记资料,在第七类下通过率达到80%,时间也最快,大约3-4个月可以拿到。而新的规定出台后,导致众多咨询类的公司生存状态堪忧,因为过去手里积攒的配方经验现在几乎没有了用处。所有第七类的相似登记,都需要被ME TOO的原登记所有者提供一份授权书,允许申请者来ME TOO登记,而这几乎是不可能的,没有人愿意授权一家新的公司来成为自己未来的竞争对手。所以,药效试验与残留试验等可以提供试验的机构反而因此生意红火起来。此君认为,此举无疑是增加了登记所有者的负担,而这部分迟早会转嫁给农民,未见得是好事情。
 
另外,过去的登记申请,审核员发现你的案子应该是第几类,而你选择了错误的申请类别,他们会主动帮你转去第几类并提醒你补充资料。新的规定下,审核员不再有义务做任何提醒,不符合就退审,审核费不退。申请公司必须得自己琢磨出资料的问题所在,重新递交申请。这耽误的就是时间与金钱。
 
新的制度下,递交申请资料后,一切还是未知数,因为任何一个审核环节都可能有问题,而有问题后,APVMA会发信通知申请人给予资料补充或解释,通常给予28天答复期,从通知日开始,审核的时间钟就停止,直到在28天内收到满意的资料补充或解释后才会续计时。而这个续计时是至少从28天后才开始计算的,哪怕你收到通知的第二天就递交了补充资料与解释。这大大延长了申请人的拿证时间。
 
关于费用,APVMA网站上提供的收费标准是参考收费,但往往最终的收费都会高于这个实际,因为APVMA对材料的审核收费比过去有更严格的计算方式,审核到某一阶段,就会发来一张续费表,要求补缴剩余费用,而这个通知也会自动停止审核计时,直到费用交纳并通知到APVMA。一个登记下来,申请人会发现,往往高于网站给出的参考价格,有些复杂的资料审核,高出的还不是一点两点。
 
法务审核。即使所有的登记资料被审核通过,在APVMA网站上看到进度已经接近尾声,依然有一个很大的障碍,就是法务审核。这个审核在于严格控制潜在的未来官司纠纷,因此在该部门未通过之前,依然很难判断申请能否被最终批准。尤其该部门还会主动发信函给被ME TOO的公司,询问有关资料保护的授权真实性,从而杜绝了潜在的造假行为。
 
说起ME TOO 登记,此君解释其实很多情况下,即使知道了跨国公司当年的实验室配方也是无济于事的,大公司在拿到配方后,会做2-10%的配方调整然后提交APVMA登记,比如将原药的含量标高,一些助剂相应微调,这不会导致最终产品在市场的配方变化,却让很多打算ME TOO的公司无法操作,因为新规定后APVMA会严格比对ME TOO 配方,哪怕原药含量的高低与添加量差异也可能导致ME TOO 失败。
 
结束时,此君安慰我们,APVMA也意识到类似的问题困扰着申请者,他们也试图有一个标准化的方案来审核所有的资料,也在不断的改进之中。但有两点需要看到,不论怎么改进,APVMA 的收费增高与审核时间延长是趋势;APVMA控制市场登记证泛滥的意图是明显的。
 
 

AgroPages世界农化网独家稿件,转载请注明版权!

点击收藏文章,建立农化知识库
打印
邮件分享

0/1200

0/1200

相关文章推荐换一换

    热搜产品

    产品名称:
    公司名称:
    产品简介:
    链接地址:

    农化热榜换一换

    订阅 评论

    订阅 

    订阅Email: *
    姓名:
    手机号码:  
    分享到微信朋友圈

    使用微信“扫一扫”即可将网页分享至朋友圈。