一杯咖啡换来的澳洲APVMA登记中鲜为人知的信息

一次机缘巧合，遇到一位已经退休的前APVMA（澳大利亚农药和兽药管理局）工作人员，闲聊2015年新的登记规定执行后关于登记的难易程度。此君虽然退休多年，却也保持了信息的与时俱进，所以竟然也聊出了一些有趣，于是果断买了两杯咖啡，让有趣的信息更透彻些。
 

此君表示，其实APVMA内部也是怨声载道，因为新的规定后，没有一个具体的量化的尺度来判定新的政策下，哪些是符合要求的，哪些是能解释通的，哪些是不符合要求的，且由于审核登记材料的人本身有不同的层次，导致一些文件在A审核员下是通过的，转到B审核员下就不通过了，为此他们还有一个对某些CASE一个专门的负责人，以此来指导下面的审核员如何工作，但即便如此，依然会有频繁出错与意见分歧的地方。这些反应到外部，就是申请人发现现在申请登记证审批时间更长了，不确定因素更多了。
 

具体的情况下，过去的登记工作依靠各大实验室与咨询顾问，因为他们过去登记了众多的产品，有足够的产品积累，对于制剂配方等比较熟悉，也知道对应的配方与市面上哪些产品相似，因此比较容易做相似配方的登记资料，在第七类下通过率达到80%，时间也最快，大约3-4个月可以拿到。而新的规定出台后，导致众多咨询类的公司生存状态堪忧，因为过去手里积攒的配方经验现在几乎没有了用处。所有第七类的相似登记，都需要被ME TOO的原登记所有者提供一份授权书，允许申请者来ME TOO登记，而这几乎是不可能的，没有人愿意授权一家新的公司来成为自己未来的竞争对手。所以，药效试验与残留试验等可以提供试验的机构反而因此生意红火起来。此君认为，此举无疑是增加了登记所有者的负担，而这部分迟早会转嫁给农民，未见得是好事情。
 

另外，过去的登记申请，审核员发现你的案子应该是第几类，而你选择了错误的申请类别，他们会主动帮你转去第几类并提醒你补充资料。新的规定下，审核员不再有义务做任何提醒，不符合就退审，审核费不退。申请公司必须得自己琢磨出资料的问题所在，重新递交申请。这耽误的就是时间与金钱。
 

新的制度下，递交申请资料后，一切还是未知数，因为任何一个审核环节都可能有问题，而有问题后，APVMA会发信通知申请人给予资料补充或解释，通常给予28天答复期，从通知日开始，审核的时间钟就停止，直到在28天内收到满意的资料补充或解释后才会续计时。而这个续计时是至少从28天后才开始计算的，哪怕你收到通知的第二天就递交了补充资料与解释。这大大延长了申请人的拿证时间。
 

关于费用，APVMA网站上提供的收费标准是参考收费，但往往最终的收费都会高于这个实际，因为APVMA对材料的审核收费比过去有更严格的计算方式，审核到某一阶段，就会发来一张续费表，要求补缴剩余费用，而这个通知也会自动停止审核计时，直到费用交纳并通知到APVMA。一个登记下来，申请人会发现，往往高于网站给出的参考价格，有些复杂的资料审核，高出的还不是一点两点。
 

法务审核。即使所有的登记资料被审核通过，在APVMA网站上看到进度已经接近尾声，依然有一个很大的障碍，就是法务审核。这个审核在于严格控制潜在的未来官司纠纷，因此在该部门未通过之前，依然很难判断申请能否被最终批准。尤其该部门还会主动发信函给被ME TOO的公司，询问有关资料保护的授权真实性，从而杜绝了潜在的造假行为。
 

说起ME TOO 登记，此君解释其实很多情况下，即使知道了跨国公司当年的实验室配方也是无济于事的，大公司在拿到配方后，会做2-10%的配方调整然后提交APVMA登记，比如将原药的含量标高，一些助剂相应微调，这不会导致最终产品在市场的配方变化，却让很多打算ME TOO的公司无法操作，因为新规定后APVMA会严格比对ME TOO 配方，哪怕原药含量的高低与添加量差异也可能导致ME TOO 失败。
 

结束时，此君安慰我们，APVMA也意识到类似的问题困扰着申请者，他们也试图有一个标准化的方案来审核所有的资料，也在不断的改进之中。但有两点需要看到，不论怎么改进，APVMA 的收费增高与审核时间延长是趋势；APVMA控制市场登记证泛滥的意图是明显的。