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BSM CHEMICAL IMPORT & EXPORT CO.,LTD.

欧美生物农药登记法规和登记建议

  王悦
2022-01-14
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人们对可持续发展和生态环境的重视持续加大市场对生物农药的关注。例如,欧盟致力于在2030年以前减少50%化学农药的使用,此举为生物农药的推广打开了一扇大门。


但生物农药生产企业若想满足市场对这类产品的需求,则需要先通过一系列复杂的登记程序。生物农药目前在欧美市场占有份额日益增大,但其登记过程并未逐渐简化,登记成本也未降低。据息,目前在欧盟取得相关登记平均需要耗时5年甚至更长的时间,花费390万至650万美元;而在美国,这一开销为30万至40万美元,耗时约18个月(数据和研究提供齐全)。


高昂的登记费用和过于繁琐的登记程序对中小企业(生物农药创新主力军)而言是个不小的挑战。本文介绍了欧美的法规体系以及登记建议,旨在帮助企业认识相关政策,加快登记进程。


法规及背景


农药在某一国家销售前需要先获得该国登记法规的批准。申请登记人必须证明其植保产品安全有效,这其中就包含了生物农药产品。


生物农药包括不同种类的植保产品,大部分法规将其分为4类:

1)含微生物的产品(如细菌、真菌、原生动物、病毒、类病毒)

2)有害生物天敌(大型生物,如捕食型天敌、寄生型益虫、线虫)

3)含有信息素的产品

4)含植物提取物的产品


在欧盟,欧洲食品安全局(EFSA)负责评估和批准新生物农药的登记。而在英国,登记由健康安全执委会(HSE)授予。在美国则由环保署(EPA)负责。


欧盟并未将生物农药作为单独一类开展登记。该地区将其视作植保产品(PPPs),法规(EU) 1107/2009规定了植保产品的登记要求。欧盟委员会评估产品活性成分对人类健康和环境的安全性。当农药依照良好农业规范施用时,食物中最大残留限量将依照法规(EC) No 396/2005进行设定。获得批准后,植保产品会在各欧盟成员国中获得登记。


虽然法规(EU) 1107/2009并未将生物农药单独作为一类产品,但对含微生物的产品提出了特别的数据要求,并对植物源产品和信息素产品设立了指导方针。欧盟法规(EU) 284/2013的A部分列出了植物和信息素活性成分的数据要求,而B部分提出了微生物活性成分的要求。植保产品评估和授权登记的原则在法规(EU) 546/2011中有描述。


英国在脱欧后设立了自己的法规体制。英格兰、苏格兰和威尔士(及其附属岛屿)受制于大不列颠(GB)法规,而北爱尔兰依旧受欧盟法规管制。健康安全执委会对英国农药登记进行监管,执行不列颠和欧盟法规。目前不列颠法规与欧盟法规结合紧密,但随着时间的推移,二者会出现差异。不列颠法规下做出登记决定所用时间预计为两年,这与欧盟法规下所需时间相比大大缩短。


美国环保署依照《联邦杀虫药、杀真菌剂和灭鼠剂法案》(FIFRA)和《食品质量保护法》(FQPA)在美国监管农药。美国农业部(USDA)和食品药品监督管理局(FDA)为作物上的农药残留量做出限定。


这三个地区的法规部门对登记要求的主要不同之处在于,美国环保署将生物农药视作天然产品,作用方式与化学农药不同,毒性也较低,因此生物农药登记所需数据与化学农药明显不同,生物农药所需数据比化学农药少,评估时间也更短。而欧盟和英国对这两类农药间差异的认识上仍然落后,对待这两类产品的方式非常接近。这导致了欧盟和英国登记新生物农药的程序过于复杂,常要求提供不必要或不合适的数据,增加登记成本。这使得美国市场上生物农药的供应比欧盟和英国市场丰富。


此外,经济合作与发展组织(OECD)对生物农药检验设定了指导方针,以便简化程序。由于美国、英国和欧盟均属于经济合作与发展组织成员,这些地区受益于数据互认(MAD)协议。这意味着,在OECD任一成员国依照该组织检验指导方针和良好实验室规范开展的安全性试验必须被其他成员国接受,以用于进行评估。数据互认体系减免了重复研究所用的时间和开销。


在欧盟申请登记的建议


首先需要确定哪个评估国是处理申请企业活性成分的最佳选择,并在同行评审前准备评估报告草案。一些评估国拥有生物农药的专门团队,他们对此类产品的特性有更深入的了解。向这些具备生物农药丰富经验的评估国提交申请,有利于申请者受到更理想的评估,更快完成评估报告草案。


在选择评估国时,需要了解的重要一点是,其中一些评估国在评估活性成分的效率上比其他的高。一些评估国在审核方面拥有更高的声誉,能够加快后期同行评审的进程。


因此建议申请企业确定好评估国,并尽早与其取得联系,最好在档案提交之前。申请企业对高声望评审国的需求极高,他们或在几年之内都无法处理新申请。此外,欧洲食品安全局对预申请也提出了建议。


欧美相关监管法规参考


美国

《联邦杀虫药、杀真菌剂和灭鼠剂法案》

《联邦食品、药品与化妆品法》

《食品质量保护法》

《农药登记改进法》

《濒危物种法》


英国

《农药管制法规》(COPR 1986)

《食品与环境保护法》(FEPA 1985)

《植物保护产品法规》(PPR 2005)

《工作健康与安全法》(HSW 1974)

《危害健康物质管制条例》(COSHH 2002)

《工作健康安全管理规定》(MHSWR 1999)

《野生动物与乡村法案》(WC 1981)

《地下水法规》(GR 1998)


欧盟法规

Regulation (EC) 1107/2009

Regulation (EU) 284/2013

Regulation (EU) 546/2011

Regulation (EC) 852/2004

Regulation (EC) 183/2005 

《栖息地指令》


变革或在未来可见


欧盟和美国在生物农药vs化学农药登记方面有较大不同,美国对生物农药有简化的登记要求,产品能够更快进入市场,而欧盟复杂的登记要求并非为生物农药特性量身定制。但欧盟面对化学农药减量使用的压力更大,这一背景将促使登记要求在未来发生变革。


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