欧盟原药等同登记及欧盟制剂登记合规策略

世界农化网中文网报道： 基于欧盟农药登记法规，关于欧盟原药等同登记以及欧盟制剂登记、制剂产品选择等问题的详细解析：

1、某个原药产品有很多登记，参考来源怎么选择？

答：欧盟物质批准或再评审确实可能存在多个申请人多个规格的情况，但是官方一般会制定一个统一的规格，并公布在其评审结果中。

对于申请人来说，在申请TE前需要主要关注的是欧盟的公开规格，即REGULATION (EU) No 540/2011（欧盟活性物质清单）中公布的规格。在提交TE申请前，申请人需要按照这个公开的规格去对照自己的原药，如果能满足这个规格就可以提交。

2、同一个生产企业，在不同的时期，开展了2份不同规格的五批次报告，申请TE等同的AI规格也不一样，前一份TE等同已获批（Ai规格较高，比如98%以上），后面提交的新TE申请（规格97%）有可能会被接受吗？同时会影响之前98%以上的TE等同的有效性吗？

答：这种情况，官方可能会要求提供变更的理由。比如因为工艺，原材料发生了变化，重新做了五批次，重新定了规格等等。如果可以提供合理的变更理由，官方是允许提交新的五批次报告去重新申请TE。

3、由于排队需要很长时间，Tier I 的时候，Tier II 的报告有必要提前做吗？

答：Tier II 的报告主要是AMES和QSAR. AMES是一份比较基础的报告，在很多法规下都是需要的，可以提前准备。

QSAR报告需要等官方的评审意见才能确定哪些杂质需要去做QSAR，因此一般不建议提前去做。再者，QSAR的制作周期比较短，比如瑞欧的QSAR报告周期一般是一个月。因此QSAR报告可以等到官方评审意见下来再着手准备。

4、制剂登记，就是提供原药等同登记时的全套原药数据吗？

答：制剂登记时对原药的数据要求是和活性物质批准时一样的，需要按照Regulation (EU) No 283/2013提供全套的原药数据，这个全套原药数据除了理化、毒理，还包括生态毒理、环境归趋、残留等等的数据，数据量远远超过等同登记时提交的数据。

5、原药数据有几年保护期？在哪里可以查到？

答：原药数据保护期的起始时间是受制剂批准时间影响的。对于支持首次批准的数据，从各成员国首个含有该物质的制剂获得授权的时间起10年（低风险物质13年），对于支持物质再评审的新数据，从各成员国首个含有该物质的制剂再评审完成的时间起30个月。因此各成员国的情况不同，需要去各成员国查询。

6、制剂数据保护时间是多久？

答：支持首次授权的数据一般为10年，制剂再评审提交的新数据30个月。

7、母药登记是按照原药资料要求吗？

答：母药的规格需要换算成干重后再和欧盟的参考来源进行对比。需要准备的资料和原药一致。

8、欧盟TE评审进展在哪里可以查询？

答：TE评审进展没有公开的查询途径。

官方会定期联系申请人，告知评审进度。申请人也可以联系官方了解TE的评审进展。

9、Small peak （<0.06%） 5批次要分析吗？欧盟等同中，对于与reference product不同peak, 即使含量很低，但官方是否会问这些小杂质是什么，这些小杂质是不是具有毒理学意义？

答：根据我们的项目经验，小于0.06%的未知峰引起官方关注的可能性很小。

10、AMES是什么意思？

答：AMES试验中文名称是细菌回复突变试验，即OECD 471 试验。

11、欧盟草甘膦杂质变化的情况？

答：草甘膦目前的规格为：活性物质≥ 950 g/kg

相关杂质:

Formaldehyde, less than 1 g/kg

N-Nitroso-glyphosate, less than 1 mg/kg

再评审后以上规格不变，且将要增加两个新的相关杂质，

Formic acid < 4 g/kg

Triethylamine< 2 g/kg

目前再评审的EFSA评估报告已发布，欧盟委员会的最终通告还没有发布。

12、TE拿到批准是在欧盟层面吗？各个国家都认可吗？

答：按照欧盟法规，TE等同批准在整个欧盟层面生效，所有成员国都认可。

13、成员国互认是什么意思？

答：按照欧盟法规规定，TE申请会先由一个成员国进行评审，经过完整的审核流程以后，TE等同评审结果会在整个欧盟层面生效。

如果需要出口获得等同的原药到评审成员国以外的国家，还需要按照不同国家的需求进行TE的互认，这个过程称为成员国互认。具体来说，一般是由下游制剂企业添加TE source，TE申请人可能需要协助完成资料的传递，完成TE互认后，即可将获得等同的原药出口到新的成员国。

14、欧盟国家有相同制剂登记吗？

答：部分国家有的，法规依据就是欧盟农药法规第34条（Article 34）。

15、Art 34 成员国有数据，是什么意思？

答：简单来说就是产品在成员国有登记并且成员国对该产品的登记数据进行过评估，具体还与产品的登记类型有关。

16、Art 33是需要提供全套的原药资料，Art34登记可以用欧盟获得等同的原药对么？

答：首先，不管是33还是34，制剂中添加的都需要是在欧盟获得等同的原药。其次，34也需要提供全套的原药资料，只是在符合条件的情况下可以通过引用过保护期的原药数据实现免费的引用全套原药资料。

17、欧盟TE再评审周期是不固定的吗？什么情况下进行活性再评审？

答：欧盟对农药活性物质进行周期性的评审，以保证活性物质始终符合欧盟最新的法规要求。

什么时候进行再评审取决于活性物质批准有效期到期时间。批准有效期到期前3年，申请人需要提交再评审的申请，并提交再评审数据，官方开始再评审评估。

18、欧盟制剂登记时，成分中的助剂是否要先获得REACH注册？

答：是否要进行REACH注册和该助剂进口到欧盟的量有关，例如助剂的添加量比较少，且由同一进口商进口到欧盟的量没超过一吨，是不用做REACH注册的，但如果超了就要完成相应的合规动作。需要结合助剂进口到欧盟的量和您所处的供应链的实际情况等进行分析。

19、34要求配方等同，这个一般是满足不了么？

答：如果在未知参考产品配方的情况下申请等同是比较困难，建议通过配方分析、配方购买等途径获得参考产品配方后尝试申请。

20、欧盟外的公司 可以持有欧盟的制剂登记吗？

答：持证人可以是欧盟外的公司。

21、制剂报告可以在哪里查询？

答：EFSA近几年一直在完善信息公开制度，现在老的RAR报告可以在EFSA官网上查到，新的可以通过Open EFSA查询。制剂评审报告的公开情况要看成员国的情况，部分成员国是会公开的，要去成员国官方网站查询。