从″相同农药″登记体系浅谈海外农药登记的准入壁垒（上）

日期:11-12-2012

 要点预览：
一、目前全球“相同农药”登记体系的现状
二、“相同农药”登记在实验分析方法方面的壁垒
三、“相同农药”登记在化学组成等同性认定方面的壁垒
四、“相同产品”登记壁垒的规避
五、 总结

一．目前全球“相同农药”登记体系的现状
 
本质上说，目前中国生产的农药原药和制剂若想在高端市场国家获得有效登记，“相同农药”登记是唯一可行的路径。由于目前全球创制型农药企业的分布相对集中，对于全球各国的农药登记政策的制定具有很大的影响力，导致目前世界各国对于创制型农药产品的登记要求无一例外地根据这些跨国公司地要求进行指定，包含大量慢性毒性、环境毒性等苛刻的实验数据要求。目前以国内厂家的研发能力、登记水平以及登记投入来看，依据这些要求进行新产品登记是不太现实的。

同时，考虑到，目前中国几乎所有的出口农药产品都属于仿制型农药（Generic products），事实上以“相同农药”产品申请登记也是中国农药获得海外登记唯一的途径。

根据目前对于全球农药登记体系的理解，“相同农药”产品登记可以根据登记要求的不同进行如下的分类：
 
1.       巴西、阿根廷
登记数据质量要求：需要GLP实验室，按照GLP规程或OECD规则制作所有数据报告。
登记参照：原药为已获得（全部风险评价已经完成而且已经被某国主管部门做出接受登记决定的原药），对制剂基本无要求。
登记数据报告要求：五批次全分析、6项急性毒性、物化性质报告、3项环境毒性报告。
登记评审要点：制剂登记必须首先登记原药，原药的组成必须与已获“完整登记”的公司产品一致。进口产品含量必须不低于登记含量。
 
2.       安底斯共同体（包括南美其它主要国家）、加勒比共同体
登记数据质量要求：只需要实验室通过CNAS认证（一般国内的主要实验室都有这项资质）
登记参照：原药为已获得完全登记的原药产品，对制剂基本无要求。
登记数据报告要求：100％组成、6项急性毒性、物化性质、3项环境毒性的综述。
登记评审要点：操作上基本不对实际数据做过多的审核，主要通过对数据文件的格式有效性进行审核。
 
3.       土耳其、中东国家、伊朗
登记数据质量要求：无实验室资质硬性规定，只要求方法符合GLP规程。
登记参照：FAO/WHO所要求的标准
登记数据报告要求：全分析报告、6项急性毒性、物化性质、制剂配方的综述。
登记评审要点：原药不得含有FAO限定的杂质，制剂配方中不得含有FAO和当地法规所规定的有害溶剂。此外主要审核法律文件（如ICAMA自由销售证明等）的有效性。
 
4.       非洲主要国家
登记数据质量要求：无实验室资质硬性规定，只要求方法符合GLP规程。
登记参照：FAO/WHO所要求的标准
登记数据报告要求：包含原药组成、急性毒性、慢性毒性等全部信息的综合
登记评审要点：首先是按照当地机关的规定填写登记申请文件，但是主管部门仅仅将这些数据作为备案处理，不会审核数据的有效性。审核的重点主要是审核法律文件（如ICAMA自由销售证明等）的有效性。
 
从中可以看出，“相同农药”的登记要求相差极大，但是本质上可以归结为以下若干个方面：
1.       实验分析方法的等同性
2.       化学组成的等同性
3.       毒理学的等同性
4.       制剂组成的等同性
 
事实上，在登记实务操作中发现，对于项目3，不同来源的原药和制剂不会在毒理学研究上出现很大的出入；同时，对于项目4，主要考察原药和制剂的物化性质是否符合FAO标准以及相关国家的国标，一般中国的产品都能够满足这一项目的要求。因而，海外登记的主要壁垒出现在1，2两项要求中。

从“相同农药”登记体系浅谈海外农药登记的准入壁垒（中）将于11月13日上线！
从“相同农药”登记体系浅谈海外农药登记的准入壁垒（下）将于11月14日上线！