挪威修订《基因技术法》 对部分基因技术产品放松监管

日期:07-07-2025

2025年5月26日，挪威议会通过了《基因技术法》的修订案，旨在对部分基因技术产品放松监管以促进创新。主要修订内容包括：

（1）明确该法规不适用于人体，但适用于体外培养的基因修饰的人类细胞。根据《动物福利法》禁止对脊椎动物进行基因修饰，除非已获得相关部门的批准；

（2）环境释放申请中必须包含健康评估、风险管理措施以及扩散潜力等环境安全评估内容，但对于解决重大需求问题的基因技术产品，在资料不完备的情况下可以临时批准，事后再补全资料；

（3）赋予主管机关更大的自由裁量权，可决定某些试验性释放（如涉及人类药物的临床试验申请）无需进行可持续性、社会效益和伦理三方面的评估；

（4）如果某项产品已在其他欧洲经济区获得批准，则可直接在挪威流通，无需重复审批。若该产品对健康或环境构成风险，主管机构可禁止或限制其销售。目前该法规的修订程序已完成，正式生效时间待定。