欧盟部长会议正式通过杀生剂法规修订意见

 

经过三年漫长的对欧盟杀生剂产品指令（98/8）修订意见的谈判协商，终于获得各成员国部长会议的通过。主要原因是涵盖的产品范围太广，许多产品由小微公司生产，市场有限。直到最后的投票阶段，一些成员国还宣称要投弃权票，警告该法案将加重对中小企业的登记经济负担（参考：世界农化网2012-05-04）。

 

新规将引入更加严格的登记要求，与最近对农化品的登记规定类似。现存的原药风险评估将必须也考虑到其本身的毒性。有毒原药将不能进行登记除非有证据显示其风险是可以忽略不计的，或者其应用对保护健康和环境是必不可少的。对毒性原药的登记仅5年有效期，而非标准的10年，并且将被标注为“候选被替代农药”。意味着含有该类有效成分产品的应用将会被进行比较评估，如果存在更加安全的替代品时，其登记将不被通过。新规还包含对平行进口和数据保护的协调规定以及对低风险原药产品实行简化登记程序的规定。

 

在这些有关杀生剂法规的新修订中，最突出的是在欧盟范围集中对制剂产品进行登记审批，与现有的对原药审批的集中化类似。但不同类型的产品将会逐步，分阶段包括进来。从2013年9月1日，有关公司将可按照新规为杀虫剂/杀螨剂和驱避剂/引诱剂申请登记，从2020年1月1日起，可按照新规为灭螺剂和木材防腐剂申请登记。

 

然而，灭鼠剂，avicides，杀鱼剂和控制其他脊椎动物的产品登记未能涵盖于该体系中，申请者将依旧在各个独立的成员国国内进行登记。委员会负责评估该规定的影响，并在2017年12月31日生成报告。有关各国产品登记，新规鼓励成员国之间对已登记产品实行多边互认。委员会强调这将降低公司的管理费用，以及简化评审程序，在欧盟范围实现杀生剂法规的统一。

 

该部分另外的改动是，加强控制管理的范围将扩大到包括那些经过杀生剂处理的物品，如经过害虫控制类化合物处理的物品。按照新规，未经登记的化学品不能进行试验，试验项目必须经过明显标注。这些要求将适用于在欧盟市场上所有经杀生剂处理过的商品包括进口商品。

 

根据多种过渡安排，获得指令98/8登记的杀生剂在2013年9月1日前可仍旧在市场上流通，直到其有效期截止。委员会将继续对现在市场上的杀生剂进行评估，新规规定的完成时间在2014年5月14日，并允许特殊情况下延长该截止日期。正在接受评审的杀生剂，在新规实施时，可继续在市场流通直到他们的评审完成。

 

根据指令98/8进行的杀生剂原药登记申请，如果在审批中产生了新的疑问，申请者将有必要提交额外的信息，对该产品的登记审批在同种情况下将优先进行，并将继续根据指令98/8进行评估。再者，产品原药如被定性为有毒，产品登记将必须进行比较评估，如果评审中产生新的疑问，申请者可提交进一步的数据。但是在2013年9月1日前如未能完成登记，将根据新规的条款进行审批。