谋求破局，把握先机：解码全球农化制剂及助剂最新监管政策及应对举措

日期:10-30-2024

在全球绿色发展和可持续农业的大背景下，全球各国正加速推进农药产品监管体系的改革升级。

近期，欧盟对植物保护产品（PPP）的监管力度显著加强，新规定的出台不仅体现了欧盟对农药产品安全性和环保性的更高要求，更预示着全球农化产品监管的未来趋势。自2023年4月起，所有新申请、变更或续展的产品配方都必须符合更严格的审查标准。在审查过程中，将依据（EU）2023/574附件中列出的十项标准，对产品中的助剂进行筛选。这一举措虽然给企业带来了新的挑战，但也为具备创新能力和合规意识的企业创造了新的市场机遇。

值得企业特别关注的是，欧盟于2024年5月29日通过的法规(EU) 2024/1487，首次建立了安全剂和增效剂欧盟级审批的数据要求，并制定了这些物质安全审查的工作计划。这标志着欧盟对农药产品配方组分的管控进入了新阶段。该法规设定了两个关键时间节点：企业需要在2024年12月19日前完成现有安全剂和增效剂的申报，并在2028年6月19日前向指定成员国提交完整的评估资料。这一政策变革将深刻影响农药产品的研发策略和市场布局。

在技术要求方面，新规定体现出前所未有的严格性和系统性。首先，配方组分必须实现100%透明，制造商需要向主管部门提供完整的信息，这对企业的知识产权保护和商业秘密管理提出了新的挑战。其次，残留分析的要求显著提升，企业需要在至少三个主要作物组中开展衔接性试验，这无疑将增加产品开发的时间和成本投入。此外，在配方优化过程中，企业需要特别注意助剂的选择，避免使用可能导致危害分类改变的成分，这要求企业在产品开发初期就需要进行更全面的评估和规划。

从全球视角来看，各个主要市场的监管政策也在不断演进。美国环保署（EPA）近期批准了DMSO作为新型助剂，并给予专有使用权和数据保护，这一举措体现了创新技术在农化领域的重要价值。 巴西则于2023年12月27日颁布新农药法，将助剂独立监管，显示出新兴市场对农药监管体系的持续完善。值得注意的是，PFAS类物质已成为全球监管机构关注的重点，这预示着未来农药配方的环保要求将进一步提高。

面对如此复杂的监管环境，企业需要采取积极主动的应对策略。首先，要重视产品研发阶段的合规性研究，提前考虑市场准入的各项要求。其次，要建立健全的数据质量管理体系，确保所有试验数据的可靠性和可追溯性。第三，要做好长期投入的准备，因为满足新的监管要求可能需要更多的时间和资源投入。最后，也是最重要的，企业需要选择专业可靠的合作伙伴，借助其专业经验和技术优势，共同应对挑战。

 

2024年11月26-27日，第五届国际农化制剂与应用技术高峰论坛（FAT 2024）即将在杭州举办，AgroPages世界农化网有幸邀请到了SynTech研究集团物理化学与分析方法科学专家José Luis Garrido Morales深入剖析欧盟、美国、巴西及其他拉美地区国家对于农化制剂及助剂的监管政策，及其对制剂产品开发的影响及应对策略等。

 

报告主题：影响全球农化制剂及助剂的监管政策及其对制剂产品开发的影响

报告人：José Luis Garrido Morales，SynTech研究集团物理化学与分析方法科学专家

 

SynTech Research Group是一家全球领先的农业合同研究组织，拥有超过25年的行业领先经验，依托于其在科学、农学和市场理解方面的强大实力，为农化、生物解决方案和种子/性状领域的客户提供全方位的服务。旗下包括GAB Consulting和ECT Oekotoxikologie等机构，拥有超过500名经验丰富的技术专家和管理人员，为全球不同地区超过40个国家的客户提供定制化的解决方案。