全球基因编辑作物监管格局如如何？有什么新进展？

日期:09-20-2024

世界农化网中文网报道：近年，基因编辑环境持续向好，相关政策频出，无不昭示着基因编辑时代来临。当前，全球基因编辑作物监管格局如如何？有啥新进展？谁最严格？......

新西兰

2024年8月14日，新西兰商业、创新和就业部(MBIE)发布通知，拟修订基因技术监管法规和框架。此前，新西兰的基因技术产品遵守1996年颁布的《危险物质和新有机体法案》，由澳新食品标准局负责转基因食品的监管。本次修订旨在允许更广泛地使用基因编辑技术，支持和推动基因技术在医疗保健和应对气候变化方面的发展。

在监管法规方面，新西兰拟基于澳大利亚的基因技术法案，对基因编辑技术产品根据风险等级进行分类监管，并制定相应的豁免清单。在监管框架方面，新西兰拟效仿澳大利亚，设立专门的基因技术监管机构，确保人体健康和环境安全。MBIE将牵头立法制定工作，并与初级产业部、卫生部、环境部和保护部协同推进基因技术监管法规和框架的修订。新西兰预计在2024年年底前公布新的法案，并向公众征求意见。

泰国

2024年7月11日，泰国农业和合作社部签署了《农用基因组编辑技术生物体认证》突破性立法公告。

该公告旨在为基因组编辑技术在农业中的安全开发与商业应用提供支持，覆盖动物、植物和微生物领域。并推动了新型育种技术的发展，特别是基因组编辑技术，展现了在改良农业生物品种方面的巨大潜力，并确保这些技术能够安全地应用于环境并进行商业推广。该公告符合泰国推动农业发展的战略目标，即通过″点燃农业中心″等倡议，将泰国打造成全球农业和食品中心。

科研方面，泰国已经建立了国家级基因组编辑研究协作网络，重点研发包括转基因进口替代作物（如玉米、大豆）、转基因能源作物（如甘蔗、棕榈油）以及转基因蔬菜和草药等作物。此外，泰国还积极寻求国际合作，与美国、欧盟、中国、日本等国家和地区共同推动基因编辑技术的发展，培养科研人才并共享创新成果。

新加坡

2024年7月23日，新加坡发布《基因组编辑作物用于食品和动物饲料监管框架》。新加坡食品局（SFA）对所有基因组编辑作物进行上市前安全评估，并对转基因（GM）食品进行审批。在对监管框架进行审查后，开发人员可提交信息，告知新加坡食品局用于传统培育作物的基因组编辑作物，并可豁免转基因生物上市前安全评估。该法规将于2024年8月1日生效。

中国

为规范农业用基因编辑植物安全评价工作，农业农村部在2022年1月24日发布了《农业用基因编辑植物安全评价指南(试行)》，对未引入外源基因的基因编辑植物安全评价申报程序等进行规范，根据目标性状是否增加环境安全风险或食用安全风险将安全评价申报分为四种类型：1)目标性状不增加环境安全和食用安全风险的基因编辑植物，中间试验后，可申请生产应用安全证书。2)目标性状可能增加食用安全风险的基因编辑植物，中间试验后需提供食用安全数据资料方可申请生产应用安全证书。3)目标性状可能增加环境安全风险的基因编辑植物，中间试验后需开展环境释放或生产性试验并积累环境安全数据资料后再申请生产应用安全证书。4)目标性状可能增加环境安全和食用安全风险的基因编辑植物，需要在中间试验后开展环境释放或生产性试验，积累环境安全和食用安全数据资料后，申请生产应用安全证书。

农业用基因编辑植物的安全评价内容同样主要基于分子特征、遗传稳定性、环境安全、食用安全4个方面。分子特征方面提供:1)靶基因结构、功能、代谢途径及安全性的详细描述，2)基因编辑工具、载体图谱、载体各元件信息及基因编辑试验过程的详细描述，3)靶基因编辑情况，4)载体序列残留情况分析，5)脱靶情况分析。遗传稳定性方面提供不少于3代靶基因的编辑位点检测以及靶基因在植物不同世代的编辑情况、目标性状在植物不同世代的表现情况；环境安全和食用安全方面依据是否增加相应安全风险参照《转基因植物安全评价指南》提供对应的分析数据或资料。

欧盟

2023年7月5日，欧盟委员会发布了关于新基因组技术(NGTs)和植物生殖材料(PRM)的提案。该提案由欧盟理事会于2019年提出，建议将通过靶向诱变和同源转基因获得的植物与转基因生物(gmo)分开分类，并为″类似常规″的第一类植物引入通知程序，以确认其地位。

2023年7月下旬，欧盟农业部长首次开会讨论委员会的提案。在讨论中，许多部长欢迎欧盟委员会提议放松基因编辑规则，作为可持续农业的基石，而其他人则对潜在风险表示担忧。12月初，部长们未能就新基因组技术的立场达成一致。截止到2023年12月31日的欧盟理事会轮值主席国西班牙曾试图在12月11日的会议上就欧盟理事会对该文件的立场达成协议，但他们的提议未能达到达成通用方法所需的多数。

2024年1月24日，欧洲议会环境委员会将对NGTs提案进行投票。（注：欧洲议会以307票赞成、263票反对、41名议员弃权通过该提案）

日本

2020年，日本厚生劳动省(Ministry of Health, Labour and Welfare)公布了最终的指导方针，其中规定，只要涉及的技术符合某些标准，基因编辑的植物和食品就可以在没有安全评估的情况下出售给消费者，这一过程与美国采用的过程类似，但开发商必须向政府发出通知。2021年9月15日，Sanatech Seed Co.，Ltd及其销售合作伙伴Pioneer EcoScience Co.，Ltd.开始销售他们的基因组编辑番茄，其中添加了γ -氨基丁酸(GABA)，称为Sicilian Rouge High GABA。使用CRISPR-Cas9对番茄进行编辑，使其含有高水平的GABA，一种被认为有助于放松和降低血压的氨基酸。与筑波大学合作开发的西西里胭脂高GABA是世界上第一个基因编辑番茄。

2023年3月20日，日本厚生劳动省和农林水产省批准了一种高淀粉玉米品种，这是日本第四种不受转基因作物监管的基因组编辑食品。

印度

印度环境、森林和气候变化部于2022年3月30日宣布，不含外源基因的基因组编辑植物将不被视为转基因产品。备忘录指出，″根据1989年《危险微生物/基因工程生物或细胞的制造、使用、进口、出口和储存规则》第20条，不含外源引入DNA的SDN1和SDN2基因组编辑产品可免于生物安全评估。″基因组编辑植物安全性评估的最终指南于2022年5月17日发布。该指南为基因组编辑的发展和可持续应用提供了路线图，包括基因组编辑植物发布所采取的监管途径。

菲律宾

2022年5月19日，菲律宾农业部(DA)公布了植物育种创新产品(PBI)评估规则和程序。这些规定被称为备忘录通告第8号，2022系列(MC8)，为评估和确定基因编辑植物是否被视为基因工程(GE)提供了一个基于科学和有效的过程。

2023年4月，菲律宾农业部植物产业局认定，该国农业生物技术公司Tropic开发的抗褐变基因编辑香蕉不是转基因生物，而视为常规香蕉。这是第一个通过菲律宾基因编辑监管程序的基因编辑产品。

英国

在2022年5月10日的议会开幕式上，英国女王伊丽莎白二世在演讲中宣布制定《基因技术(精确育种)法案》，以鼓励英国的农业和科学创新。《精确育种法案》由环境、食品和农村事务部(Defra)发起，受到英国专家、科学工作者、科学机构和组织的欢迎。

2022年5月25日，《精确育种法案》被提交给议会。该法案于10月31日在下议院三读后，于2022年11月提交上议院。2023年2月3日，该法案在上议院通过了三读，即最后一读，没有进一步的修正案，并被转移到下议院，供上议院审议。在两院就法案文本达成协议后的一个历史性事件中，《精确育种法案》于2023年3月23日获得御准，并成为议会法案和法律。

尼日利亚

2022年2月10日，尼日利亚国家生物安全管理局(NBMA)宣布了国家基因编辑指南，并向公众分发了该指南的打印本。尼日利亚基因编辑协会总干事/首席执行官Rufus Ebegba博士强调，尼日利亚基因编辑协会致力于确保尼日利亚的所有基因编辑产品得到适当监管。该指导方针指出，由于缺乏外源DNA而不被视为转基因的基因编辑产品，可能不需要经过严格的生物安全程序。

肯尼亚

继尼日利亚之后，肯尼亚于2022年3月成为第二个公布基因组编辑指南的非洲国家。国家生物安全局(NBA)发布了该指南，标志着该国朝着基因组编辑监管框架的发展迈出了重要的一步。已公布的指导方针明确了哪些基因组编辑生物和/或衍生产品将根据肯尼亚的《生物安全法》受到监管，哪些产品将作为传统品种或品种受到监管。

肯尼亚国家生物安全局是非洲唯一一个根据《基因组编辑指南》早期咨询方法做出三个决定的国家。其中包括基因编辑固氮菌、抗坏死基因编辑玉米和抗Striga高粱。

马拉维

2022年8月，马拉维批准了《基因组编辑指南》，标志着该国朝着培育支持性生物安全监管环境迈出了关键一步。该指南指导对基因组编辑应用及其产品的审查和评价。该指南提供了规范基因组编辑及其产品应遵循的逐步程序，并澄清了哪些产品可以豁免作为转基因生物进行监管。该指南指出，含有新型DNA组合的产品将作为转基因生物进行监管。

加纳

2023年10月30日，加纳国家生物安全局(NBA)发布了《基因组编辑指南》，为潜在申请人提供了基因组编辑生物和/或其产品类别的程序指导，这些类别应受2011年《生物安全法》(第831号法案)的监管。在发布指南时，加纳成为第四个拥有有效的基因组编辑指南的非洲国家。