乌克兰农药登记体系及资料要求

日期:09-04-2024

2023年底乌克兰议会通过了第2548号″关于完善国家农药领域法规修正案″的法律草案，该法案建立了适宜当前发展的法规。

在此之前乌克兰已25年未对农药立法进行修订。

变更条款主要是为了适应欧盟的法规要求，减少政府主管部门对企业的监管，控制假药流通。该文件规定禁止个人将植保制剂带入乌克兰境内，强化对商标及包装的要求。此外，允许在乌克兰使用的农药，国家注册手续需免费并公开透明。

因此，在乌克兰使用的农药纸质清单将变成电子清单，在农业部网站上公布。网站上还将公布农药测试费用信息。

一、乌克兰农药登记法规背景

关于农药和农用化学品的法案：02.03.1995 86/95

国会决议：04.03.1996 No.295 （关于实验、登记和再评审以及批准农药名录的法规）

二、乌克兰农药登记体系

• 乌克兰环境和自然资源保护部负责农药和农用化学品的登记

• 乌克兰国内和国外生产的农药制剂产品都需要进行登记

• 登记提交者不限于本国居民

• 登记分为两个阶段：试验阶段和登记阶段

• 新的农药制剂产品必须提交生物学、毒理学、生态学测试报告，以及产品规格和安全施用的制定

• 试验必须在国家研究中心或其它合格的试验单位完成

• 乌克兰本国有40个以上认可的研究中心和实验组织（比如国立农业大学及乌克兰农科院（UAAS）的植保所、甜菜所、园艺所、蔬果研究所等可进行生测及药效试验；农大及基辅国立大学、国立科学院动物研究所等可进行生态学测试；乌克兰医学科学院医药研究所、国立医科大学、生态卫生及毒理学研究所及乌克兰卫生部下属毒理卫生学研究所等可进行毒理学测试）

三、乌克兰农药登记资料要求

1.试验阶段要求（必须先进行试验申请，批准后方可进行试验）：

新农药制剂必须完成两季田间试验，如果制剂产品中含有已登记过的农药，田间试验可缩短至一季即可。

获取试验许可所需要的资料如下：

1. 乌克兰语申请表

2. 制剂产品详细信息（乌克兰语、英语或俄语）

3. 工厂提供的MSDS

4. 工厂提供的原药和制剂产品的COA

5. 活性成分检测的分析方法（根据CIPAC制定）

6. 生态毒性资料摘要

7. 授权书

以上申请资料必须在每年3月25号之前提交。

试验申请批准后才可以申请试验样品进口，之后才可以在相应的实验机构完成所需的实验。

2.登记阶段资料要求：

生物学（生测+药效）、毒理学、生态学测试报告标签样本空气、水和土壤中的残留试验方法农药安全使用指导文件废弃物处理方法等

四、乌克兰农药登记资料评审流程及时间

卫生保护部负责卫生和流行病学检查，环境和自然资源保护部负责生态评估。

临时登记：有效期1-2年。前提是完成1季药效试验后并且药效结果好。期间可以进口和销售产品。审批时间：1-1.5年

正式登记：有效期5-10年。总耗费时间2-2.5年（包括临时登记审批时间）。不需要第二季药效试验。需要原药的毒理试验报告。