编者按:″作为一个组织,Battelle 在配方开发方面拥有 20 多年经验,我们很多专家具备 40 年行业经验,这意味着我们的行业知识丰富、业绩卓著。再则,我们一直从事各类生物制剂开发,与不同助剂厂商直接合作。由于我们的合作对象是主流助剂厂商,我们始终处于助剂、添加剂市场最前沿。随着这些产品列入公共数据库,如OMRI,我们的内部数据库也在不断更新。″ Battelle 研究员、微生物制剂专家 Lav Sharma 博士 ,在最近接受AgroPages采访时所做的阐述。
在此次采访中,他还分享了Battelle在生物制剂开发及测试方面的经验,Battelle在配制生物制剂方面的资源和能力,微生物制剂开发过程中面临的严峻挑战及Battelle的应对方案,生物制剂开发的成功案例,该公司的竞争优势,以及与客户合作的合作的模式等。
Dr. Lav Sharma
Battelle 研究员、微生物制剂专家
农业中使用的生物物质有哪些?
农业中使用的生物物质有活性微生物(如细菌、真菌或病毒)、微生物产生的物质(如类病毒、肽或代谢物)、化学信息素(如植物激素或昆虫信息素),或天然物质(如藻类、根提取物、mRNA、发酵液、副产品)。它们功能繁多,用途广泛,例如生物农药、驱虫剂、引诱剂、交配干扰剂,或作为植物刺激素或肥料。
Battelle在这些生物制剂开发及测试方面有哪些经验?
20 多年来,Battelle 一直在配制、测试各种生物制剂,并处理各种各样的活性材料,客户满意是我们的最高追求。在生物制剂方面,我们努力执行传统农用化学品标准。我们一直与全球各类企业、初创企业进行合作,满足他们的需求。同时,多年来的实践,也使我们自身的生物制剂开发能力不断提高。
在生物制剂领域,客户是否提出新的特别需求?当前的趋势和创新情况如何?
就客户需求而言,微生物产品开发是个新的需求。各大洲农业生物制剂市场都在显著增长,所有主流农化公司都希望利用这一机会。与此同时,该领域正涌现出许多初创企业,政府资金也在支持初创企业的发展和成长。
在功能方面,生物农药、生物刺激素和生物肥料是最主要的需求,企业特别希望开发既适用于有机农业,又适用于传统农业的助剂。
这类产品的开发近乎指数级增长,部分原因是欧盟委员会对农用化学品提出了限制。2022 年 6 月,欧盟通过了可持续使用农药法规提案,到2030年,欧盟化学农药使用量将减少50%。(可持续使用农药法规(europa.eu))
微生物产品通常有哪些剂型?
目前,我们客户要求的有,可分散油悬浮剂 (OD)、水乳剂 (EW)、悬浮剂 (SC)、可湿性粉剂 (WP) 和水分散性颗粒剂 (WDG)。但是如果需要,我们可以开发其他类型的制剂。
在微生物方面,Battelle配制的微生物类型有哪些?Battelle是否提供存储稳定性支持,以延长微生物保质期?
Battelle已经开发出许多使用革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、真菌的制剂,我们已验证种子包衣剂的性能,并成功开发室温储存下保质期更长的产品。我们从初始概念开发,或者改进已进入早期实验的配方,甚至可以改进已投入商业使用的配方,这些我们都有经验。某些情况下,客户要求我们采用市售产品,对其进行彻底改变,甚至改变制剂类型。在工作中,我们确保获得微生物最佳活力。
在配制生物植保产品方面,Battelle具备哪些资源和能力?
Battelle拥有设备齐全的现代化微生物实验室,其微生物学家在开发农产品方面经验丰富。我们的微生物学家与我们的配方、监管专家密切配合,开发最具成本效益的制剂,不仅确保产品的稳定性和易用性,而且满足客户关心的技术和监管要求,无论是有机农业法规还是欧盟、或其他国家的法规;事实上,我们可为客户提供真正全球化服务、全面服务。
Battelle可以为传统农业和有机农业配制生物制剂吗?为有机农业配制生物制剂面临的直接挑战有哪些?
是的,我们的确可以为两种农业实践配制产品。随着对有机农业的需求的不断增加,对自身带来的挑战也是要面对的问题,尤其是在可用的助剂类型方面。值得注意的是,在美国、加拿大和墨西哥,有机农业用品须得到有机物质检查委员会 (OMRI) 批准。此外,部分客户希望所用助剂能够进入 EPA 4b 清单。为应对这类问题及其他关心的问题,Battelle开发了一个助剂数据库,为我们的配方策略提供相应信息,以便适时做出调整。
Battelle有自己的微生物库吗?Battelle是否具有微生物发酵生产能力?
微生物样本通常由客户提供,但我们也从自己的商业渠道获取微生物菌株,用于我们内部研发。我们有能力使用台式生物反应器,反复开展微生物繁殖,我们具备专业知识在必要时优化生长条件。我感到高兴的是,Battelle正准备购买一台大型生物反应器,开展规模化研究。
的确如此,我们根据要求进行细菌、真菌培养,以获得微生物衍生的活性物质。我们很希望这样做,因为这样我们可以密切监测下游加工的剂型类型,了解所需剂型,并利用这些信息为规模化生产提供建议。同时,这也使我们能够检查内部产品质量,确保起始材料无污染,以及所设定的浓度可以最大化发挥效力,降低成本。
微生物样本运送至Battelle有难度吗?
如果微生物是非致病性的、地方性的、或广泛分布的,并且不是转基因的,那么活微生物运送到Battelle英国或美国基地,则相对简单。Battelle具备丰富的专业知识,可在世界各地发送、接收微生物样本。
目前,微生物制剂开发过程中面临的最严峻挑战是什么?Battelle如何来克服这些挑战?
毫无疑问,维持商业应用保质期是配制微生物活性物质的最大挑战,无论针对产品包装,还是处理过的种子。很显然,值得注意的是,要选择不会对微生物类别或菌株产生不利影响的助剂,制剂配制也是如此。我们会仔细测定制剂中微生物的初始活力,并将产品储存于各种培养箱中,以进行充分的压力测试,储存后再次仔细评估微生物的生存能力。
在配制微生物制剂时,如何权衡不同因素,如功效、安全性和环境影响?
产品安全始终是配方设计的关键考虑。我们倾向使用未列入危害分类、或危害等级最低的助剂,同时保持功能、功效。此外,我们会建议使用高效、废物产生极少的生产工艺。
产品安全是产品登记的关键一环,我们位于在哈凡特(Havant)和切姆斯福德(Chelmsford)的工厂,符合GLP标准,这意味着我们的产品安全测试/研究,在全球均被认可。
能否分享一个Battelle生物项目的成功案例吗(不透露机密信息)?突出其挑战及取得的成果?
我们承接过一个种子包衣产品项目,客户遇到种子微生物寄附、维持革兰氏阴性菌活力重大难题,这似乎还不是最难的,客户还要求制剂只能使用″天然产品″。我们利用自己的娴熟技艺,在种子寄附之前, 修改了粉末稀释液成分,一举成功。
在您看来,与其他类似生物制剂解决方案公司相比,Battelle具有哪些竞争优势?
作为一个组织,Battelle 在配方开发方面拥有 20 多年经验,我们很多专家具备 40 年行业经验,这意味着我们的行业知识丰富、业绩卓著。再则,我们一直从事各类生物制剂开发,与不同助剂厂商直接合作。由于我们的合作对象是主流助剂厂商,我们始终处于助剂、添加剂市场最前沿。随着这些产品列入公共数据库,如OMRI,我们的内部数据库也在不断更新。
新生物制剂推向市场时,监管和实验室测试须注意什么?Battelle在这方面提供支持吗?
鉴于世界各地生物农药、生物刺激素法规的复杂性和差异性,本文无法做出完整解释,但是需要考虑的关键因素如下:
定义的不同:如,生物农药和生物刺激素的定义,世界各地不尽相同。基于产品拟销售地理区域,我们的监管专家可以提供监管和技术要求方面的建议。
• 如果生物制剂声明可以控制病虫害,那么它通常会被视为生物农药,监管要求通常与诸多化学农药监管要求相同。
• 如果生物制剂拟用作生物刺激素,那么数据要求则更接近肥料要求,肥料要求通常比生物农药简单。
• 至于微生物制剂,重要的是,要确定活性物质是活性微生物,还是微生物产生的代谢物(配制时可能是死的、或活的);针对这两种形式的监管,差异可能会很大。
我们可以开展 GLP 实验室测试,以支持生物农药、生物刺激素和生物肥料的开发,可确保客户数据符合世界各地监管机构的最高要求。
至于生物农药、生物刺激素、生物肥料登记,Battelle提供高度专业化的专家指导。我们建议,为了为每一种配方确定最佳的行动战略,应在该过程的早期征求意见。
Battelle作物保护方案如何帮助企业开发生物制剂?该组织提供哪些合作模式?
Battelle本质上是一个合同研究组织(CRO),代表客户开展开发工作,根据服务收取费用。合作通常从讨论开始,涉及客户需求、保密协议,Battelle工作范围等 。此后,双方商定、签署工作计划,配方开发工作即起动。在工作界定明确的情况下,通常会设定固定收费项目;如果工作方向不太确定,且需要根据工作结果进行调整的话,则可以使用基于″工作时间″的工作方案,这可能是更灵活、更适宜的方式。在这种情况下,工作方向的改变,须以双方充分、透明讨论并商定为准。Battelle与多数其他CRO的不同之处在于,Battelle要开展内部研究,旨在解决Battelle注意到的、行业内未能满足的配方开发问题,这样可以改进工作方法,提高项目效率,甚至形成受保护的知识产权。当Battelle的研究成果可以申请平台配方技术专利时,基于许可协议,专利通常会被授给感兴趣的客户,这种做法的好处是,客户可以共享专利产品,从中受益。
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