国际新规有什么新变化？对我国农药产业发展的影响如何？

日期:04-22-2024

来源：《世界农药》2024年第3期

作者：杨永珍

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国际规则是指对国家行为和国际互动有法律约束力的规定，也包括自愿性守则和指导性原则以及规范等。国际规则是世界秩序支柱，不仅维系国际体系稳定，且关乎国家利益实现。

农药作为重要农业生产资料和防控病媒害虫的必要手段，在保障农业安全和保护人身健康方面具有重要作用。根据联合国粮食及农业组织（以下简称″粮农组织″）预测，2050年世界总人口将会达到97亿，届时对食品的需求将增长30%，为满足不断增长的世界人口的衣食需要，全球粮食产量必须提高70%。同时，据粮农组织估计全球每年约1/4农作物遭受病虫草为害，使用农药可挽回30%～40%的农作物损失。农药对粮食安全的重要作用拉动农药刚需持续增长，农药市场规模不断扩大，农药使用量持续增加。然而，农药不合理使用对环境和健康安全产生的不良影响，也日益成为世界各国和相关国际组织关注和管控的重点。近年来，相关国际组织制定和修订了一系列国际规范和行为准则，以指导各国对农药进行规范管理，对强化全球农药管控意义重大。

1  相关国际农药新规则/规范及要点

国际农药新规目的在于保障″四个安全″——健康安全（人身健康和生命安全）、食品安全（食品中农药残留）、粮食安全（农业可持续发展）和环境安全（环境和生态保护、生物多样性保护）。

1.1  削减化学农药，降低相关风险

1.1.1  《国际农药管理准则》

在原版《国际农药销售和使用行为准则》基础上，联合国粮农组织/世界卫生组织（FAO/WHO）颁布《国际农药管理准则》，提出了农药全生命周期管理和减少对农药的依赖以及选择风险最低的农药等新要求；而且增加了对高危农药实施管控的内容。

1.1.2  《国际化学品管理战略方针》

联合国环境规划署（UNEP）《国际化学品管理战略方针》（SAICM）提出通过全球化管理，最大限度降低化学品，包括农药对人身健康和环境安全的影响。SAICM的执行机构——国际化学品管理大会在2023年9月举行的第五届会议（ICCM5）上通过了新的框架协议，呼吁在2035年前逐步淘汰农业中使用的高危农药，向更安全和更可持续的化学替代品过渡。

1.1.3  欧洲绿色协议（European Green Deal）

2019年12月，欧委会公布了应对气候变化、促进可持续发展的″欧洲绿色协议″，以推动欧盟″绿色发展″。该协议提出了在2020—2030年从农场到餐桌战略目标：（1）减少50%化学农药使用风险，减少50%高危农药使用；（2）减少至少20%肥料使用，减少至少50%养分流失；（3）减少50%畜禽和水产养殖用抗菌药物销售量；（4）将有机农业增加到总农田的25%。

1.2  减少和替代高危农药（HHPs）

1.2.1  《高危农药（管控）指南》

联合国粮农组织/世界卫生组织联合颁布的《高危农药（管控）指南》，拓展了《国际农药管理准则》中涉及高危农药的条款，以帮助各国正确理解和有效应用这些条款，减少高危农药带来的风险。指南明确了高危农药的定义，制订了判定标准，推荐了″三步走″的替代步骤，指导各国判定正在使用的高危农药，评估所涉及的风险，以及决定减少这些风险的适当措施。

根据指南定义，高危农药是指按照世界卫生组织农药危害分类标准指南或《全球化学品统一分类和标签制度》（GHS）等国际公认的分类系统属于高毒范围，或将其列入相关的具有约束力的国际协定或公约，确认对健康或环境造成特别严重的、不可逆转的急性或慢性危害的农药。

1.2.2  世界各国相继对高危农药采取管控措施

目前，全球已有168个国家对化学农药采取了减量或禁限措施。其中欧盟禁限农药最多，截至2022年6月欧盟未准农药937个；智利禁用14组高危农药，涉及150多个市销产品；海湾（GCC）6国禁用258种农药，包括莠去津、百菌清、2,4-滴、敌草快、乙烯利、己唑醇、百草枯、三环唑等，限用30种，包括乙草胺、毒死蜱、高效氯氟氰菊酯、2甲4氯、威百亩等。

1.3  风险评估更为严格，风险管理力度增大

1.3.1  农药危害分类标准更为严格

世界卫生组织（WHO）推荐的《农药危害性分类和分类指南》获得了各国广泛认可。指南于1978年首次发布后，于2009、2019年进行了修订完善。2019年修订版维持了原有的框架，第一部分推荐的农药危害性分类标准与上一版没有变化；但对第二部分危害分类指南作了相应修改。例如，将急性毒性危害类别改为与联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（GHS）的危害类别一致。新指南推荐了制剂危害分类标准和确定步骤及原则。明确提出农药产品的危害性分类最终均应按制剂来分类；并应遵从″从低、从严″的原则划分，以尽量降低农药急性毒性危害的风险。如在大鼠LD50值出现性别差异时，应使用更敏感的性别值；当文献中报告了几个不同数值时，将报告最低值用作分类的基础，除非有明确的证据表明更高的值更可靠。新指南还增加了附表所列的农药分类品种，并调整了部分原有品种的分类。根据新的分类标准列出了5个清单，新增71个品种；新调整类别有37个品种，共涉及683种农药。

1.3.2  相关国际公约改变原定程序和标准，扩大管控范围

目前管制农药国际贸易和涉及国家禁限用农药的国际公约有2个，一个是《关于在国际贸易中对某些危险化学品和农药采用事先知情同意程序的鹿特丹公约》，另一个是《关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约》。在发达国家的推动下，目前这2个公约都超出了原定的管控范围。

（1）《鹿特丹公约》

《关于在国际贸易中对某些危险化学品和农药采用事先知情同意程序的鹿特丹公约》于1998年通过，2004年2月24日正式生效。公约要求出口禁用或严格限用危险化学品和农药的国家，必须事前通知进口国家，并取得其同意后才能出口，即事先知情同意（PIC）程序。截至2023年4月，《鹿特丹公约》共有165个缔约国。

《鹿特丹公约》的目的是监控各国在国际贸易中某些极危险的化学品和农药的使用，加强对极危险的化学品和农药的特性的信息交流，促进出口国与进口国分担责任来保护人类健康和环境免受高度危险化学品和农药可能造成的危害。

《鹿特丹公约》突破原定列入公约管控的化学品/农药必须遵循协商一致的根本原则，于2021年在新增的附件七中允许投票表决。2023年在《鹿特丹公约》第11次缔约方大会上，发达国家提议对达不成一致意见列入公约的化学品，采用3/4投票方式列入新增附件八，其法律效力等同附件三——《在国际贸易中实施事先知情同意程序的化学品名单》。

（2）《斯德哥尔摩公约》

《关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约》旨在保护人类健康和环境免受持久性有机污染物（POPs）的危害。公约于2001年通过，2004年5月17日生效。截至2023年10月，共有186个缔约国。

根据《斯德哥尔摩公约》定义，POPs是指高毒性的、持久的、易于生物积累并在环境中长距离转移的化学品。然而，近年来该公约不断超越公约定义，扩大公约范围。如2023年10月在《斯德哥尔摩公约》第19届缔约国大会上（POPRC19），在风险评估证据不足的情况下，强行通过了对非POPs农药——毒死蜱的风险评估，认定其符合公约附件E的筛选标准，将其列入该公约管制名单。

1.3.3  农药登记风险评估的范围不断扩展

欧盟2021年发布对3种新烟碱农药实施限用新规（EU 485/2021），即从2021年12月1日起，欧盟对3种新烟碱类农药吡虫啉、噻虫嗪和噻虫胺实行限用，以降低或避免对蜜蜂的种群危害。新烟碱类杀虫剂只能使用于冬播麦类。

美国和欧盟已将内分泌干扰作用列为农药登记评审的重要内容。具有内分泌干扰作用，可能对人类和野生哺乳动物造成不良影响的农药在美国和欧盟或不再获准登记或续展。如欧盟近期未批准一批其认为具有内分泌干扰特性的农药登记续展，包括烯酰吗啉、嘧菌胺、四螨嗪、代森锰锌、丙森锌等。

欧盟在2022年新修订的微生物农药登记要求和评审原则中，对微生物农药的安全性提出了更为严格的要求，如微生物农药的代谢物评估。修订后的欧盟283/2013法规第二部分有关代谢物的额外毒性研究中指出，应先根据微生物农药每个相关代谢物的现有毒理学信息确定毒理学参考值，若不能根据已有的信息设定参考值，或报告的影响需要进一步调查，则可能需要进行研究（例如短期毒性研究和遗传毒性研究）。

1.4  鼓励支持生物农药的发展和应用

1.4.1  《微生物和植物源农药以及化学信息素登记准则》

联合国粮农组织/世界卫生组织2017年颁布的修订版《微生物和植物源农药以及化学信息素登记准则》，更新和取代了1988年粮农组织发布的《害物生物防治剂登记指南》。新准则与经合组织（OECD）颁布的生物农药登记指南同时编写，内容与其协调一致。新准则鼓励采取切实可行的措施对生物农药登记提供便利，如设立生物农药登记快速通道，缩短登记审批时间；豁免或减少部分登记试验（如药效、残留、毒理学、环境行为和生态毒理学等）；接受非GLP试验数据，公开发表的相关技术或科学信息；建立登记申请者和评审者之间的沟通与合作等。

1.4.2  欧盟微生物农药登记新要求

欧盟微生物农药登记要求2022年修订版本着鼓励支持生物农药发展的原则，对微生物农药的批准条件、数据要求及评审要求等进行了细化和修改，登记数据要求更为明确、更为科学合理。如在评估微生物活性物质对人类健康的潜在影响方面，新法规主要要求评估微生物对人类的致病性和病毒的感染性，以及细菌将抗微生物的抗性基因转移给其他微生物的能力，删除了有关遗传毒性试验的要求。上述欧盟新规的实施，大幅提升了微生物农药登记的申请率。目前欧盟处于批准状态的低风险活性物质共35个，其中23个为微生物活性物质，批准期限均为15年，且登记周期较普通化学活性物质短，实际周期从官方受理至批准一般为3～5年。

1.5  国际贸易新规则

1.5.1  WTO环境规则

该规则重视生产过程中产生的废物对环境的不利影响，发达国家借以实现可持续发展为由制定过高的标准，给发展中国家出口贸易带来壁垒，影响国际市场占有率和出口产品结构。

1.5.2  低碳规则

该规则是国际贸易的新壁垒。低碳规则下出口产品要遵循低碳原则，而非以量取胜。发达国家通过贸易与低碳联系获得本国利益。这一联系的具体体现就是碳关税，即碳边境调节机制（CBAM）。根据2022年12月欧洲议会和欧洲理事会达成的协议，欧盟碳边境调节机制已于2023年10月1日起生效，试运行过渡期至2025年12月31日。2026年1月1日正式起征，有机化学品包括在征收范围内。

1.6  农药登记资料要求新规定

1.6.1  《农药登记资料要求指南》

在联合国粮农组织/世界卫生组织新修订的《农药登记资料要求指南》中，鼓励登记资料互认，提倡资料要求协调一致，并在附件《化学农药登记资料要求明细表》中明确认可经合组织（OECD）农药登记试验准则。

1.6.2  《化学农药标准制定和应用手册》

联合国粮农组织/世界卫生组织2022年颁布的《化学农药标准制定和应用手册》中，放宽了老标准转换新标准的资料要求，接受查询公开发表的部分毒性资料（慢性、神经毒性和繁殖毒性）和环境生态毒理以及JMPR审查评估的结果；急性毒性6项试验不作为申请等同标准的强制性要求。该手册还提倡减少动物试验，用非动物试验替代动物试验，如用QSAR模型检验未知杂质和农药残留代谢物毒性。

2  国际新规对我国农药产业的影响

我国作为全球农药生产和出口大国，原药总产量占据全球50%以上，农药出口量占全国农药年产量的60%～70%，农药行业的发展很大程度上依赖出口贸易。国际农药新规将给我国农药产业发展带来新的机遇，同时也面临严峻挑战。

2.1  积极作用

国际上削减化学农药，替代淘汰高危农药的新规和趋势，与我国农药安全、绿色、优质、创新发展的总体方向吻合，将助力国家农药产业″十四·五″发展规划的实施和构建绿色低碳发展的现代化农药产业体系。

（1）有力推动我国化学农药生产和使用进一步减量增效和对高危农药的限制淘汰。

（2）加速优化农药生产布局，降低环境污染风险。减少产品同质化，管控化学农药，扶持生物农药。完善农药产业体系，促进农药绿色发展和高质量发展。

（3）推进农药产业结构调整，改善品种结构，提高产业集中度。鼓励企业转型升级，做大做强，推进企业集团化、品牌化、国际化。

（4）促进绿色农药研发和使用。全球对高危农药的禁限，为高效低毒的替代产品让出更大市场空间。政策和市场双重压力将助推低风险化学农药的原始创新，更是生物农药快速发展的良好机遇。

2.2  面临挑战

（1）全球化学农药削减，尤其是对主要常规农药的管控，短期内将对我国农药生产和出口产生较大影响。如欧盟禁用农药中50%的品种仍在我国登记使用。

（2）风险评估和风险管理新规则将影响我国农药结构调整。一是新农药创制的难度增加，研发周期延长，合规投入增大。二是非专利产品仿制的风险性增大。随着风险评估范围的扩大，增加了专利过期农药潜在负面影响的不确定性，如氟虫腈、氟苯虫酰胺对水生生物，新烟碱类农药对蜜蜂的高毒问题等。

（3）相关国际公约禁限用和贸易管制对我国农药出口产品将带来严峻挑战。以《鹿特丹公约》为例，目前已列入公约管制名单（附件三）的有38种农药，其中克百威、敌百虫、甲草胺、涕灭威目前在我国有登记和出口。我国另外2个主要出口品种——毒死蜱和百草枯也即将列入附件三。目前《鹿特丹公约》正在制定《决定指导文件》（DGD）的农药还有11种；有待化学品审查委员会（CRC）的农药18种；缔约国已提交管制通知、建议列入公约的农药约200种。如果投票表决新增附件八的提案获得通过，更多常规农药列入该公约管制范围的速度将大大加快。

（4）诸多技术贸易壁垒（绿色环保、知识产权等）提高了农药进入国际市场的门槛，可能影响我国产品的持续竞争优势。如碳关税将提高出口成本，加剧市场竞争，使农药出口贸易面临更大挑战。我国是全球最大的化工产品生产和消费国，化工行业碳排放占工业领域总排放的20%。同时有机化学品及其制品在中欧双方进出口中都占主导地位，欧洲碳关税的实施将对我国化工（包括农药）行业造成较大影响。另外，我国出口品种大多为仿制非专利农药，产品主要是附加值较低的原药，缺乏自主知识产权和自主品牌的产品，在价值链最高的是两端——创新药和制剂的国际市场竞争力不强。

（5）国际互认原则与我国现行做法不一致，增加我国农药″引进来″″走出去″的困难。在国际通行协调一致、减少试验的原则下，我国农药登记试验及其方法与国际对接和互认将成为我国引进国外新品种和国内农药境外登记以及申请国际农药标准的瓶颈。经合组织（OECD）化学品评价资料及良好实验室规范（GLP）互认是与国际协调一致的重点和难点。

3  新规则下我国农药发展的对策建议

3.1  深度参与国际规则事务，增强农药国际竞争力

（1）积极参加国际规则的制修订，提高国际话语权。从被动接受者、向主动接轨者、重要参与者转变，通过主导国际规则制定，提升我国农药的国际竞争力。

（2）熟悉新规则的制订程序和意义作用，将反映我国实际的意见和要求充分体现到国际规则中，为增强国际竞争力创造有利条件。

（3）抵制明显不合理且对我国农药发展不利的条款和建议，切实维护国家利益。

3.2  加强对有关新规的研究和运用，科学有效应对不同的规则

对于与我国调整结构、降低风险相一致的规则（减少化学农药，替代高毒农药，发展生物农药等），顺势而为，趋利避害，推进产业转型、产品换代。

对于符合我国农药发展趋势的低碳环保，协调一致，自主创新，品牌打造等规则，积极向国际规则靠拢，固优势，补短板。

加快产业结构调整和优化，积极应对国际新规带来的挑战：

（1）优化发展环境。鼓励和支持农药产业结构调整，顺应农药企业发展壮大的要求，从政策、资金等方面优化新农药研发和产业化环境；优化公平竞争、健康有序的市场环境；完善精准有效支持的政策环境；健全优化科学合理、公正规范的管理环境。

（2）强化行业合作。农药创新研发周期长、投资巨大、技术水平要求高，需要产业内的大企业和具有技术优势的科研院所、高校实施强强联合，走″产学研″一体化道路。将现有的科研成果转化为适应市场需求的产品，企业再把部分产品盈利投入到科研中，开发出″含金量″更高、市场适应性更强的产品。″以产养研，以研促产″。

（3）加强统筹协调。合理布局农药生产和品种结构，减少同质化，扩大差异化。支持培育新兴产业，改造提升传统产品质量和效益。加强行业指导和协调服务，促进产业融合，做大做强优势企业。

3.3  加强国际化人才培养，适应参与农药国际事务需要

着力培养一批精通专业技术、熟悉国际事务、具备良好跨文化沟通能力的国际化人才，适应参与和应对国际新规则的需要。

综上所述，我国是农药生产大国和出口大国，国际农药规则对我国农药产业发展至关重要。只有了解和熟悉国际规则才能参与完善规则，合理利用规则，促进我国农药产业由大变强。