植保产品or肥料产品？生物制剂在欧盟的登记困局如何破解？

日期:02-01-2024

在欧盟地区，监管法规对植保产品和肥料产品做出了界定。

欧盟法规（EC）No 1107/2009是针对植保产品登记的主要法规。该法规指出，植保产品中含有的物质包括化学物质、植物提取物或微生物，用于保护或保存植物，影响其生长或摧毁不需要的植物。

而肥料产品法规（EU）2019/1009则指出，此类产品含单一物质、混合物、微生物或其他成分，用于植物、植物根圈、菌菇或其菌圈，或者依靠自身或与其他成分联合作用，组成根圈或菌圈，以此为植物或菌菇提供营养或提高其营养利用效率。

在欧盟地区，植物生物刺激剂被归类为肥料产品。根据（EU）2019/1009显示，这类产品独立于产品中的营养成分，可刺激植物的营养过程，用于改善植物或植物根圈的以下一个或多个特性：

（a）营养利用效率

（b）对非生物胁迫的抵抗力

（c）品质特性

（d）土壤或根圈中有限营养的可用性

但仍有一些产品难以界定其应当受植保产品还是肥料产品法规的监管。这给企业登记产品制造了难度。

这类产品如何获得登记以进入市场？知名咨询企业 Dr Knoell Consult 的作物保护、营养与生物产品法规事务部门主管Sean McCarthy博士，将在第五届生物农药、生物刺激素及生物肥料国际高峰论坛（BioEx 2024）上发表演讲，分享他对这一问题的见解。

Sean McCarthy博士是一位拥有超过25年经验的监管领域专业人士，曾在咨询、工业和政府部门工作。他在多个立法领域工作，包括植保、肥料和生物杀灭剂。Sean McCarthy博士在新产品的战略开发和市场推广方面有着不错的业绩。他目前在 Dr Knoell Consult 为客户提供常规与生物植保产品，及肥料产品法规与登记支持的部门工作。该部门现已在欧洲、中国和美国设立办事处。此外 Dr Knoell Consult 还建立了全球合作网，以此提高其法规服务覆盖范围。

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