科普 | 中国微生物农药登记问答

日期:08-30-2023

1、什么是微生物农药？

微生物农药，是指以细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等活体为有效成分的农药。

2、微生物农药可以申请原药登记吗？

不可以。根据《农药登记资料要求》中微生物农药登记分类，不再出现微生物农药原药，应以微生物农药母药表示。

3、微生物农药菌株和已登记微生物菌株不同时，登记时需要注意什么？

微生物农药菌株与已登记农药不同的，按新农药登记要求提交登记。但同一菌种不同菌株的真菌和细菌无需到全国农药标准委员会申请新农药有效成分名称，减免命名文件。

4、微生物农药可以减免母药登记吗？

微生物农药母药为低毒（或微毒）的，可以减免母药登记或母药来源情况说明。

5、微生物农药减免母药登记时还需要提交母药的资料吗？

如果微生物农药符合减免母药的条件时，应说明主要原料及生产工艺，以及提交加工制剂的发酵液、提取液等完成的母药登记所需的相关产品化学试验资料及以制剂完成的相关毒理、环境试验资料。

6、微生物母药登记需要提交哪些资料？

微生物新农药母药，按照《农药登记资料要求》附件1 ‘原药（母药）资料要求‘中附表微生物母药提交登记资料要求。

7、微生物农药可以申请相同微生物产品登记吗？

微生物农药登记的申请类型中没有相同产品的登记类型。故没有微生物农药母药和微生物农药制剂的相同产品。故申请人拥有6年保护期内的新微生物农药母药登记时，也不允许授权资料给其他厂家。

8、为什么微生物农药没有相同产品的申请类型？

因为微生物农药菌株来源不同，菌株差异较大，对靶标的防治效果差异也较大，很难认定卫相同产品。另外微生物农药的登记资料要求较低。故微生物农药没有相同产品的申请类型。

9、化学农药可以和微生物农药混配吗？

一般不同意化学农药和微生物农药混配。

10、转基因的微生物农药登记时有什么特殊要求？

微生物农药母药中对于转基因微生物，还需提交所采用的基因工程技术、插入或敲出的基因片段（碱基序列或限制性内切酶图谱）、与亲本菌株相比较所表现的新特性、在自然环境中的遗传稳定性、转基因生物安全证书以及与转基因相关的遗传背景信息。

11、微生物农药母药已经在医药、食品保健品等审批机关批准登记注册的，有什么特殊政策？

微生物农药母药已经在医药、食品保健品等审批机关批准登记注册的，应提交登记注册证书复印件，产品质量标准登记材料供审查。

12、微生物农药登记时需要完成环境风险评估吗？

微生物农药环境风险评估指南NY/T 41 97.5-2022于2022年11月11日正式发布为农业行业标准，自2023年3月1日期正式实施，实施后将进一步规范微生物农药登记环境风险评估的要求。

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