关于原药来源说明资料的提供及常见问题

日期:08-10-2023

依据《农药登记资料要求》，制剂登记时应提供原药来源情况说明。可以说原药来源说明资料的准备是农药登记过程中一个非常重要的环节，企业不仅需要支出一定成本来购买原药，还需要花费不小的精力来寻找合适合规的原药产品和企业。

关于原药来源情况说明提供方式有三种，分别是原药来源证明、原药购货发票和原药购销合同等。若选择采用提供原药供应合同或者购销发票，还应同时提供该原药生产许可情况。

那么在哪些情况下可以减免原药来源证明或原药来源说明资料呢？

1.母药为低毒（或微毒）的微生物农药；

2.原药为低毒（或微毒）的化学信息物质、天然植物生长调节剂、多糖类农药、硫磺、硅藻土、石硫合剂、矿物油；

3.低毒（或微毒）无机化合物农药（包括波尔多液、王铜、硫酸铜、碱式硫酸铜、氢氧化铜）。

如符合以上情况则可减免原药登记或原药来源情况说明，不过仍需提供以制剂完成的原药登记时所需的相关试验资料，以此来满足安全评价的需要。

关于原药来源情况说明的常见问题：

☞ 可以减免植物源制剂的母药来源情况说明吗？

不可以。不同意减免植物源农药母药登记或母药来源情况说明，特殊情形可提交减免申请待主管机关审议。

☞ 不在登记状态的原药可以用作原药来源证明吗？

如果在向农业农村部政务服务大厅提交登记申请时，所用原药登记证处于登记有效状态的，可以受理并同意登记；如果受理前原药登记证已不在登记状态的，该原药不可以作为制剂的原药来源证明。

☞ 已登记农药制剂可以变更原药供应商吗？

可以。变更原药供应商时，无须备案或批准，但是变更后供应的原药必须是取得登记的合法产品。

☞ 已取得医药、食品、保健品等注册的农药有效成分，是否需要提供原药来源情况说明？

符合减免原药登记情形的，在说明原药供应单位、简述生产工艺及原材料等情况后，可以不提供。