首个提案公布，欧盟拟放松基因编辑植物监管

日期:07-10-2023

世界农化网中文网报道： 在经历了为期三年的广泛咨询过程后，2023年7月5日，欧盟委员会正式公布了第一项关于通过CRISPR-Cas等新基因组技术（NGTs）获得植物的法规提案，该提案建议将通过新基因组技术产生的植物与20多年前需要监管的转基因产品区分开来。如果该提案获得通过，将是欧盟转基因生物(GMOs)立法的一次重大转折，将对欧洲的种子公司、农民和蔬菜种植者产生重大影响。

该提案主要目标之一是建立一种基于风险的新评估方法，以避免之前转基因生物(GMOs)的严格授权程序和标签要求。根据该提案，新基因组技术植物是指通过靶向诱变、自生、内生或其组合获得的基因修饰植物。该提案规定了两类特定的新基因组技术植物产品，每一类都有相应的监管要求和授权程序。

该提案最大的亮点是规定第一类新基因组技术植物的上市或其他用途均不需要获得授权，只是需要向国家主管部门通报的程序，以证明相应的新基因组技术植物或由此类植物生产的食品或饲料符合第一类植物分类的要求。

• 第一类植物是指″类似常规″的新基因技术植物，也可能由旧的育种方法产生或作为自然突变发现的植物。第一类植物被视为与传统植物″等同″，但与受体或亲本植物的差异，必须不超过20种以下类型的基因改变: 

(1)取代或插入不超过20个核苷酸; 

(2)任意数目的核苷酸缺失; 

(3)目标插入一个连续的DNA序列或用一个连续的DNA序列替换一个内源的DNA序列，该序列必须来自于育种者基因库，并且不会产生基因内修饰植物;

(4)任意数量核苷酸序列的靶向反转;

(5)任何其他任何大小的靶向修饰，条件是所产生的DNA序列已经出现在育种者基因库中的物种中(可能具有第1和/或2点所接受的修饰)。

• 第二类植物则是指除了第一类之外的所有其他新基因组技术植物，其授权程序相比当前转基因生物立法也将大大简化，特别是适应植物风险概况的风险评估。对第二类植物的风险评估重点考虑以下因素：

(a)引进的性状;

(b)修改或插入的基因组序列的功能;

(c)因插入顺基因/内基因或其部分而中断的任何基因的功能;

(d)以前有消费类似植物或其产品的经验;

(e)具有同种植物或表现出相似性状的植物或基因组序列被修改、插入或破坏的植物的栽培经验。

该提案获得了欧洲种业公司和从业者的欢迎和支持。欧洲种子组织秘书长Garlich von Essen在评论这一提议时说:″我们欢迎将传统的转基因生物与过时的、实际上不可行的转基因生物审批要求区分开来。这是适应这些植物不同剖面的比例框架的先决条件。但是，这个通报过程需要高效，并以明确的科学标准为基础，以避免本应是一个简单的行政程序变得政治化和不确定。只有这样，我们才能真正在所有育种企业，特别是典型的欧洲中小企业和公共机构中开发改良的NGT植物品种，并创造真正的机会来解决作物和性状的广泛多样性。″