欧美澳中农药登记证转让政策对比

日期:06-09-2023

世界农化网中文网报道：不同国家的农药登记管理政策均有各个国家的特色。小编总结了欧盟、美国、澳大利亚和中国农药管理机构对农药登记证转让的政策供大家参考。

欧盟

欧盟植物保护法规(EC) No 1107/2009中对已经在欧盟层面获得登记的活性物质在1）原药来自参考来源申请人以外的生产商或2）当生产由中试进入到正常的商业生产时和/或3）制造方法发生变化时和/或生产地点变更时，和/或增加一个或多个替代生产地点时都必须向欧盟成员国提交等同性认定申请。

欧盟植物保护法规(EC) No 1107/2009中Article 45条规定，允许制剂登记证持有人进行撤销或修改其产品的授权，换句话而言，法规上是允许变更制剂登记证的登记证持有人的。SANCO/13169/2010 Rev. 11中有详细的对于如何变更制剂登记证持有人的相应条款，其中变更制剂登记持有人属于不需要进行区域性评估的变更类型。

美国

美国不仅允许转让产品登记，同时也允许登记资料的转让。

产品登记转让的相关法规在CFR 152.135中有详细的规定，法规不仅允许已完成登记的产品进行登记转移，对于仍在评审中的登记产品（未完成登记），当地特殊需要注册产品（SLN）以及试验使用许可证（EUP）等也允许转让。一般在申请产品登记转让时，转让方和被转让方签署的转让协议等资料需提交官方进行审核。

登记资料转让在 CFR 152.98中也有详细的规定，根据FIFRA第3(c)(1)(F)条，数据保护权（包括数据的独家使用权和/或数据补偿）的转让与产品登记本身是分开的，不会自动转移给新的登记证持有人。这些资料和资料所有权可以由转让方保留，也可以根据40 CFR 152.98独立转让给被转让方。如果登记证持有人作为原始资料的提交者，希望在转让产品登记的同时转让数据权利，其可以同时提交产品登记转让及登记资料转让的申请（需包含40 CFR 152.98和40 CFR 152.135要求的信息）。

澳洲

登记证持有人可以通过Item 8L来申请进行登记持有人变更，APVMA将会在收到在申请人相关资料后的1个月内做出是否同意变更登记的决定。

所需要提交的信息如下：

(1) 批准或注册的持有人向APVMA提出变更持有人申请；

(2) 如果申请符合以下情况，则APVMA可批准变更登记证持有人的申请：

(a) 该申请符合申请要求；

(b) 拟持有人已通过签署书面同意成为持有人；

(c) 如果拟持有人不是澳大利亚居民，也不在澳大利亚开展业务，将有一名指定代理人提交或批准登记的变更申请；

(d) 已满足法规规定的任何要求。

中国

《农药管理条例》中涉及转让的内容是登记资料的转让，而农药登记证本身是不能转让的。因农药登记证是国家法定机关准予农药企业生产、销售其农药产品的证明文件，从法律意义上讲，它是一种行政许可证件，遵循《行政许可法》的规定。

《行政许可法》第九条规定，″依法取得的行政许可，除法律法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。″此外根据《农药管理条例》第四十七条规定，″禁止伪造、变造、转让、出租、出借农药登记证、农药生产许可证、农药经营许可证等许可证明文件。″第六十二条规定，″伪造、变造、转让、出租、出借农药登记证、农药生产许可证、农药经营许可证等许可证明文件的，由发证机关收缴或者予以吊销，没收违法所得，并处1万元以上5万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任″ 。

由此可见，农药登记证是行政许可，不能伪造、变造、转让、出租、出借，否则将会面临严厉的处罚。