生物化学农药登记成本和合规周期优势显著 界定范畴有难度

日期:04-23-2023

世界农化网中文网报道： 

什么是生物化学农药？

根据农业农村部第2569号公告，生物化学农药（biochemical pesticides）是指天然产生的或与天然化合物结构相同的（允许异构体比例的差异），对防治对象没有直接毒性，而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用的农药。生物化学农药主要包括以下类别：

1. 化学信息物质

由动植物分泌的，能改变同种或不同种受体生物行为的化学物质。例如，二化螟性诱剂（顺-9-十六碳烯醛等），斜纹夜蛾诱集性信息素，梨小迷向素等。

2. 天然植物生长调节剂

由植物或微生物产生的，对同种或不同种植物的生长发育（包括萌发、生长、开花、受精、座果、成熟及脱落的过程）具有抑制、刺激等作用或调节植物抗逆境（寒、热、旱、湿、风、病虫害）的化学物质。例如，赤霉素，吲哚乙酸，糠氨基嘌呤，冠军素等。

3. 天然昆虫生长调节剂

由昆虫产生的对昆虫生长过程具有抑制、刺激等作用的化学物质。例如，诱虫烯，S-烯虫酯等。其中，S-烯虫酯虽然是化学合成的，但与天然昆虫保幼激素的结构高度类似、功能完全一致，因此最终也被认定为生物化学农药。

4. 天然植物诱抗剂

能够诱导植物对有害生物侵染产生防卫反应，提高其抗性的天然源物质。例如，壳聚糖，氨基寡糖素，香菇多糖，超敏蛋白，β-羽扇豆球蛋白多肽等。

5. 其他生物化学农药

除上述以外的其他满足生物化学农药定义的物质。例如，胆钙化醇。由于下文会将生物化学农药和化学农药展开比较，因此对化学农药的定义解释如下：根据农业农村部第2569号公告，化学农药是指利用化学物质人工合成的农药。

生物化学农药的登记资料要求

根据《农药登记资料要求》等系列农药管理政策，相较于化学农药，在毒理学资料部分，生物化学农药可豁免致畸，慢性毒性和致癌等毒理测试。在环境资料部分，生物化学农药原药可豁免鸟类短期饲喂，绿藻生长抑制，家蚕急性毒性等慢性生态毒性和环境代谢实验；生物化学农药制剂可豁免环境风险评估报告。

在药效方面，生物化学农药可以开展1年多地的田间实验，同时豁免抗性风险评估资料。在残留方面，生物化学农药与化学农药相同，在豁免物质名单内的，可以不提交残留实验资料。具体可参看下表（表1）：

表1 生物化学农药资料要求

生物化学农药的合规成本和周期

基于生物化学农药相对较低的数据要求，更高的安全性等特点，相较于其他类型农药产品，生物化学农药在登记成本和合规周期方面具有显著的优势。以新农药登记为例，化学农药新农药的登记成本在千万人民币级别；在登记周期方面，从测试开始安排到最终拿到登记证，常规在4~5年左右。而生物化学农药新农药，根据具体产品特点，登记成本在几十万到上百万人民币不等，登记周期常规在3~4年左右。

表2 新农药合规成本和周期

生物化学农药的合规难点

首先，农药产品是否能属于生物化学农药范畴的界定至关重要，也有一定判定难度。例如，如何界定″与天然化合物结构相同″？这一般需要从分子结构是否和天然化合物相同或类似，毒理学意义是否改变，环境适应性是否改变，作用机理及功能等方面展开分析。

其次，注重不同的生物化学农药产品有其不同的特点，全面科学的对产品数据和申报资料进行分析。例如，基于昆虫性信息素专一性强，对环境安全，在诱捕器或载体中施用的昆虫性信息素可减免原药（母药）的致突变和亚慢性经口毒性，环境影响试验资料，减免制剂的环境影响和残留实验资料，以及风险评估报告。