日本农药市场及登记要求

日期:12-30-2022

摘自：《农药科学与管理》——″日本农药登记及应用状况分析″

作者：张宏军、马凌、吴进龙等

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一、农业及农药市场情况：

日本是亚洲大陆东缘、太平洋西北部的群岛国家、全境由本州、北海道、九州、四国四个大岛和几百个小岛组成,面积37.7万平方千米。日本耕种面积只有8272万亩；人口约1.3亿，农业人口不足200万人，其中70岁以上老年人占总农业人口将近一半。然而日本不仅实现了农业现代化，而且农业的整体生产达到了世界先进水平。更有多项农业指标领先于其他发达国家，居世界第一。

日本四面环海，山多地少，耕地分散，不利于农业发展。但聪明的日本人自有其解决之道：其一是政府补贴&农协组织管理，其二是农业机械自动化的发展，其三是精耕细作以质取胜。

在农药使用量方面，日本曾经在2010年左右，是世界上使用农药量最多的国家。这个排名后来逐渐被巴西、美国、中国超越，自2015年至今，日本的农药市场在全球排名一直保持第四名。

日本是世界上降水量较多的地区之一，其深受黑潮、亲潮等洋流影响，海洋性气候明显，一年四季温差较大。日本大部分国土属温带气候，但由于日本的岛屿自西南向东北延伸得很长，南北跨越纬度约20度，因此全国各地的气候仍然有很大的不同，可分为6个气候区，分别是：北海道气候、日本海侧气候、中央高地气候、太平洋侧气候、濑户内海式气候和南西诸岛气候。因其气候的特点，决定了其可以种植多种以温带气候类型为主的农作物。
 
日本素以水稻为主食，水稻作为日本第一大作物，种植面积占总耕地面积的70%。第二大类统称为普通的旱田作物，包括大豆、小豆、马铃薯、地瓜、甜菜、玉米、中草药及蔬菜等，约占总耕地面积的21%。果树和茶园仅占总耕地面积的5%，牧草地占4%（表2）。

日本主要农田杂草有869种，其中以碑草、香附子、小菊、本氏、反枝苋、凹头苋、刺苋、问荆、茴麻、狗尾草、马唐、萤蔺、鸭舌草、雨久花、节节菜、眼子菜、蔗草等最为普遍，一般有53个科。农田外普遍发生的问荆、加拿大一枝黄花等危害非常严重，草铵腾、草甘麟、百草枯等灭生性除草剂应用比较频繁。

二、农药登记制度：

日本农药自1948年7月1日《农药取缔法》（Agricultural Chemicals Regulation Law）颁布实施开始进行登记管理。该项法律经过几次修订，目前是2007年3月30日最新修订的。

按《农药取缔法》规定，农药在销售和使用前，农药生产者需要到日本农林水产省的农药检查部申请登记，登记有效期一般为3年。

在日本一般一个产品从开发到登记需要历时10年以上，据测算所需经费超过上亿元的人民币，包括各种研发费用、登记试验费用及登记费等。日本农药企业在产品开发上非常慎重，在申请登记前已经基本单独完成了各方面的风险评估，因此一般提交申请登记的产品最终都能拿到登记证。

日本农药登记管理除了厚生劳动省和环境省及内务府的食品安全委员会在农药的残留资料和环境资料及日允许摄入量（Acceptable Daily Intake,ADI）、最大残留限量（Maximum Residue Limit,MRL）的制订等方面参与一些工作之外，重点是以农林水产省的农药检查部为主负责具体的农药登记审批工作，并对全国的农药GLP（Good Laboratory Practice）实验室进行认证和监管。农药检查部还在农林水产省的指导下，会同日本全国的47个都、道、府、县所设有的农药检查科对各辖区内的农药使用和市场等进行监管。对于农药生产的监管，一般由农药检查部来具体负责。

按日本《农药取缔法》的规定，包括天敌在内的农药都要进行登记。

按日本《农药取缔法》的规定，杀虫剂可以同杀菌剂以混剂形式申请登记，且在农药登记中占到9%；天敌作为农药来防除有害生物，需要登记，且捕食性和寄生性天敌等在日本都已有登记；非耕地用的除草剂可以不按农药进行登记，象百草枯、草甘腾、草铵麟等一些灭生性除草剂只要在农林水产省的有关部门备案，即可在超市中象其他商品一样进行销售。其购买者只能在非耕地使用，不能用于农田除草，否则要受到处罚；日本农药产品需要标注保质期限，但可以不标注生产日期。

日本以水稻为主，各农药生产企业主要开发水稻田除草剂。相比之下，因其他旱田作物的种植面积小，可理解为该国的小作物。在这些小作物上的登记产品少，自然生测试验数量就明显少，仅旱田作物、野菜花和果树还算比较多。

登记基本资料要求

按日本《农药登记资料要求》的有关规定，日本农药登记不分原药和制剂，只登记农药制剂。

企业需要提交生测（药效、药害）、毒性资料、残留等几大类资料。

药害资料包括：

(a)对靶标作物的药害

(b)对相邻作物的药害

(c)对下茬作物的药害

毒性资料包括：

(a) 急性经口毒性 (原药和制剂)

(b) 急性经皮毒性 (原药和制剂)

(c）急性吸入毒性 (原药和制剂)

(d) 皮肤刺激性（制剂）

(e) 眼刺激性（制剂）

(f) 皮肤致敏性 (原药和制剂)

(g) 急性神经毒性 （原药）

(h) 急性迟发神经毒性 （原药）

(i) 90天重复给药经口毒性（原药）

(j) 21天重复给药经皮毒性 （原药）

(k) 90天重复给药吸入毒性（原药）

(l) 重复给药经口神经毒性（原药）

(m) 28天重复给药迟发神经毒性（原药）

(n) 一年重复给药经口毒性（原药）

(o) 致癌性（原药）

(p) 繁殖毒性（原药）

(q) 致畸性（原药）

(r) 致突变性（原药）

(s) 药理学试验（原药）

(t) 动物体内代谢 （活性成分）

(u) 植物体内代谢（活性成分）

(v) 家畜体内代谢（活性成分）

(w) 土壤中的行为 （活性成分）

(x) 水中的行为（活性成分）

(y) 对水生动物和植物的毒性：

鱼类急毒（成鱼用原药和制剂，幼鱼用原药做）

大型溞（急毒用原药和制剂，繁殖用原药）

淡水虾类（原药）

摇蚊类（原药）

藻类生长抑制（原药和制剂）

(z) 对除水生生物外的有益生物的毒性：

蜜蜂（原药和制剂）

家蚕（原药和制剂）

天敌昆虫（原药和制剂）

鸟类（经口和饲喂实验，用原药做）

(aa) 活性成分的特性、稳定性、降解性等 （活性成分）

(ab) 预期环境浓度的衍生 (制剂）

残留资料包括：

(a)作物中的残留

(b) 家畜体内残留

(c) 土壤中的持留

因其生测资料和残留资料有些特殊要求，故做重点介绍。

日本非常重视生测资料，将其作为登记审查的重点，杀虫剂和杀菌剂的生测资料及其试验工作由日本植物防疫协会具体承担，除草剂和植物调节剂的生测资料及其试验工作由日本植物调节剂研究协会具体承担，其评价体系（图1）。

除草剂的生测资料按性质分一般包括药剂的效果与药害两部分，缺一不可。药剂的效果资料是药剂能否作为商品使用的关键属性，经过药效试验给出针对靶标杂草的有效剂量和使用技术要点及注意事项等。药害试验一般包括当茬药害试验、临近作物药害试验和后茬作物药害试验，当茬作物药害试验一般是在药效的基础上开展，通常设定两个剂量，有效除草的剂量和其倍量，以评价药剂发生药害的风险。临近作物药害试验和后茬作物药害试验一般要视药剂的特性和申请登记范围等而开展试验。如药剂在茶叶或烟草上登记，还要做在茶叶上残存气味的试验，影响烟草口感的试验等。一般杀虫剂和杀菌剂在茶叶或烟草上登记需要开展这样的试验。

除草剂的生测资料按阶段分有冲绳试验、作用特性试验、适用性1试验和适用性2试验。冲绳试验是按企业提供的方案在冲绳开展试验，以初步确定药剂的有效剂量范围。作用特性试验包括4部分内容，一般要确定药剂的杀草和药害的特性、持效期的特性、移动的特性和作用部位的特性。冲绳试验和作用特性试验一般由日本植调协派人到冲绳和牛久基地完成。适用性1试验和适用性2试验是在前面试验的基础上，试验小区的面积逐步扩大，由日本植调协和其在全国6个区域内认证的试验单位来完成。

日本以水稻为第一大作物，为保证国家粮食安全，日本非常重视在移栽水稻上登记的除草剂。除了要求冲绳试验和作用特性试验之外，在移栽水稻上的试验还要求1年7地的适用性1试验，即分别在北海道区、东北区、北陆区、关东•东海区、近•中•四国区和九州区各做1点试验，再加1点的砂壤土试验，这7点试验均包括效果试验和药害试验。其中效果试验要分水稻的3个时期（移栽后3d、碑草2叶期和牌草2.5叶期），药害试验设2个剂量（有效剂量和倍量），小区面积为1m2；除此之外，还要开展2年6个区域共32个点的适用性2试验，适用性2试验要求小区面积在5~10m2，药效的处理时期有3个（移栽后3d、碑草2叶期和碑草2.5叶期），药害试验设2个剂量（有效剂量和倍量），这32个报告中至少要有12个试验的土壤类型为砂壤土。日本一般有2种土壤类型，即壤土和砂壤土，因理化特性明显不同，而对药剂的吸附和淋溶等能力存在较大差异。

如申请的药剂为具有扩散特性的剂型，在作用特性试验中还要增加扩散性和稳定性试验等。日本在可扩散特性的粒剂或大粒剂及乳油等的产品比较多，因使用方便，深受农民欢迎。如果一个新有效成分在水稻上开展登记试验，包括冲绳试验、作用特性试验、适用性l试验和适用性2试验，总共需要开展41个试验以上。

如申请的药剂为具有扩散特性的剂型，在作用特性试验中还要增加扩散性和稳定性试验等。日本在可扩散特性的粒剂或大粒剂及乳油等的产品比较多，因使用方便，深受农民欢迎。如果一个新有效成分在水稻上开展登记试验，包括冲绳试验、作用特性试验、适用性l试验和适用性2试验，总共需要开展41个试验以上。

针对一些新有效成分的申请登记，日本植调协会每年都组织几次有相关企业和具体试验承担人员参加的现场总结会，先看1~2地的田间现场，然后在会议室内进行讨论和评价，结合田间的实际药效和药害情况，总结和交流相关药剂在全国6大区不同地点的表现，以规范药剂的使用范围和具体的使用技术等。植调协的会长和技术委员会的委员们认真听取各地试验技术负责人的产品汇报，并进行提问；来自其他地区的技术人员或农药企业的技术代表也可以提问或发表意见。如技术委员会对某个产品有异议，将继续开展试验对其进行评价。

新有效成分申请登记，残留资料包括作物代谢试验和作物残留试验。作物代谢试验一般在专用温室内，将除草剂用同位素（一般用14C)标记后，针对盆栽作物，按生测试验所确定的使用技术进行药剂处理，要测定出药剂在作物可食用部分、茎叶和根系中的含量，还要测定出标定化合物和其超过10%的代谢产物的结构和含量。这部分工作可由经过认证的日本农药残留研究所和部分农药企业来完成。

作物残留试验一般要求在日本的6个大区，至少做2年6地的试验。这部分试验要测定农药及其代谢物在作物、土壤或水中的代谢情况，尤其重点测定代谢物仍可作为农药的产品，以确定农药残留限量。这项工作一般由日本植调协来完成，尽管日本农药检查部每年也承担一些残留试验的检测工作，但田间实际施药和采样这部分工作由植调协代为完成。这不仅仅是农药检查部没有试验地的问题，而且还因为其在田间施药方面也缺少技术经验。在日本所有的残留样本都要随采随寄，邮局有专项可控温的邮寄业务，包括-20℃、5℃和常温。

日本非常重视除草剂药害问题，在除草剂登记资料中明确除了效果、残留、环境、毒理等资料之外，还要有药害资料。一般的药害试验至少有2个剂量处理（常规除草的剂量处理和其倍量处理），多个施药时期，视需要还要做不同品种的药害试验，以确定在实际使用中的药害风险。

日本在最初引进灭草松、氟磺胺草醚、杂草焚等药剂时，曾发现一些大豆品种对其很敏感，对施药剂量、施药时期和施药技术的要求很高，稍有不慎，就可能有药害发生，于是日本专门成立了农药技术推广协会，指导农民科学合理使用农药，尤其是科学施用除草剂，取得较好的效果。

日本农药市场大，但鲜有中国工厂的产品能进入，原因一是日本登记实验要求多，登记费用高且周期长，二是日本本国农化企业研发和生产能力非常强，世界知名的日本农药公司也不少：如Sumitomo、Kumiai、Nissan、Nihon Nohyaku、ISK、Nisso、Mitsui Chemicals等。因此日本农药市场的玩家除跨国公司和本土企业外，很少能有中国或其它地区规模小的农化公司能够进入。