【专栏】巴西转基因作物测试要求及农药监管规程

日期:12-28-2022

巴西属于大陆国家，是扩展中的第5 大国。鉴于其自然资源和气候优势，巴西是世界上最强农业国之一。 在过去40年中，巴西仅粮食产量就增长5倍以上，2020年超2.5亿吨¹ 。今天，现代农业实践与诸多优势结合，如，改良的植物品种、有效的作物保护、植物营养、高科技机械等，这使得自然资源可以得到更好利用，在同样种植面积中，产量得以提高。这项成就与转基因作物起的主导作用不可分割，特别是性状的作用，如除草剂耐性和抗虫性。 

尽管在法律上，生物安全存在不确定性，而巴西2000年初就实施了转基因作物种植，采用了耐除草剂大豆品种。2006年和2008年，转基因棉花和玉米种植也分别得以实施，开创了巴西农业新时代。如今，20多年已过，转基因实现了首次收获，农业中使用转基因种子的好处也是多种多样。这一成就的具体体现是：行栽作物栽种率超90%，栽培面积超5200万公顷，巴西为世界第二大，仅次于美国，美国占了7100万公顷（ISAAA，2019年）。² 

遵循严格、独特的监管规定，巴西转基因种子在登记和商业化之前，必须获取国家生物安全技术委员会（CTNBio）的生物安全批准。该技术委员会成立已有25年，至今已批准216项转基因作物，包括玉米、大豆、棉花、甘蔗、桉树和小麦，其最后一项专门针对食品用途³ 。 超过90%的获批转基因作物，均包含除草剂耐性和抗虫性状（单独或叠加）。

然而， CTNBio的生物安全批准，是巴西转基因作物种植和商业化最后审查步骤之一，特别是针对除草剂耐受性状。根据规定，受管制的田间试验首先需要CTNBio授权，以种植转基因作物，然后需要获得农业部（MAPA）、国家卫生监督局（ANVISA）及环境与可再生自然资源管理局（IBAMA）的授权，以进行新的转基因作物进行除草剂测试。

根据CTNBio规定，尚未批准商业化的受管制转基因生物的现场试验，被归类为″环境释放″或LPMA（葡萄牙语首字母缩略词），受第06/2008号决议管制，以及新近第35/2021号决议管制，该决议对先前批准的转基因封闭性田间试验进行了简化。环境释放的目的在于，评估转基因生物对其他生物的潜在影响，例如靶标和非靶标生物、土壤微生物、植物生物学其他特征，如营养等同性、遗传改造跨代稳定性。 

环境释放须在立法中规定的受控条件下进行，目的在于降低转基因生物的无意传播风险，具体根据植物特性确定。如，玉米试验应符合以下要求：（1）空间隔离，在试验邻近地块，应与周边非转基因玉米、CTNBio批准的转基因玉米保持距离，间隔至少10行或7米开外；与其他商业和实验玉米保持至少200米距离;（2）时间隔离，在试验邻近地块，应与周边非转基因玉米、CTNBio批准的转基因玉米保持距离，间隔至少20行或14米开外；环境释放花期与其他商业、实验玉米花期至少错开40天。如果试验区位于地方玉米品种邻近处，则既要实施空间隔离，也要实施时间隔离。为此，还应特别采取其他生物安全措施，如，粮食的追溯性、收获后的植物销毁。

 

迄今为止，除玉米外，CTNBio还为大豆、棉花、甘蔗、高粱、桉树和柑橘的环境释放设立了隔离条件，也考虑了各种作物的生物学特性。针对柑橘和桉树，特别要注意与养蜂场所的距离，作物田间试验须封闭进行，至少与意蜂蜂箱间隔1公里，与麦蜂族蜂箱间隔3公里。 

此外，须获取环境释放授权。申请人须持有CTNBio授予的生物安全质量证书，以证明该机构及其工作人员具有转基因工作资质；如果试验在第三方区域进行，如，合约研究组织（CRO），则还须获取CTNBio生物安全质量认证。 

针对MAPA / ANVISA / IBAMA规定，巴西企业必须申请″试验性使用许可证″（EUP或葡萄牙语RET），以测试新的作物保护产品、或所建议的已登记产品。 对于除草剂用于新的转基因作物进行的测试，除草剂需要申请″试验性使用许可证″，因为这属于标签外作物应用。 

申请″试验性使用许可证″时，申请人须提供产品信息、 CTNBio出具的正式技术意见。还需提供项目试验方案，说明位置、面积大小、施用次数、试验所需产品数量；″试验性使用许可证″的有效期通常为3年。

至于作物保护产品登记资料，一般来说，基本农化品立法要求登记的是产品最终用途和相应的技术产品（TP或TGAI）。为编制登记资料，除所有信息和几项GLP实验室数据外（证明产品对人类和动物的安全及环境安全），还需对制剂的当地药效和残留开展试验。通常每种杂草需要进行3种功效试验；每种作物需要进行4次残留试验，这两项试验须在具有代表性的不同农业生态区域进行。除此之外，制剂中使用的所有组分（成分）须进行登记，要出示相应的安全数据表（SDS），并披露制造商名称。

所有数据和研究准备妥当后，即可向监管部门提交登记资料。整个登记资料包括3部分，须同时提交三部门：农业部（MAPA）、卫生部（ANVISA）及环境部（IBAMA）。 

从资料提交之日算起，常规农化品登记评审时间约为5年，这是在不会被要求提供更复杂的资料的情况下。这个评审时限主要是因为，大量申请在排队等候。因此，企业须确保所提交的资料质量，以尽量避免监管部门要求提供额外的复杂资料，那会耗费企业更多时间，政府也需要花费更多时间分析、处理。更有甚者， 由于缺乏文件、数据和信息，申请被驳回。

对于生物农药（生物制品、信息素、生化品、天然生物刺激素、植物提取物），根据其低毒特性，可申请快速通道流程，登记评审可在10-12个月内完成。此外，某些要求可以免除，如，技术产品登记和残留物试验。不过，到目前为止，生物农药作为除草剂登记，巴西还没有先例。但可以肯定的是，市场正在期待这一天的到来。 

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¹  Cropslife Brasil - 巴西农业综合地图集，2021。

²  ISAAA，2019，全球商业化生物转基因作物现状：生物技术推动社会经济发展与环境可持续发展。ISAAA简报55号：ISAAA:Ithaca, NY。

³  CTNBio -http://ctnbio.mctic.gov.br/ 

 

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