俄罗斯农药登记流程解读

日期:11-03-2022

世界农化网中文网报道： 俄罗斯封闭和非公开的市场是其上级监管部门俄罗斯农业部封闭和非公共性造成的结果。

2022年，俄罗斯联邦在其网站上发布了登记农药清单，包括使用规定，但仅以不可读和未经处理的word文件格式发布。

即使是作者，一位讲俄语的专家，也很难阅读文件，更不用说试图了解情况的外国人了。

 

任何经历过取得俄罗斯进口许可证挑战的人都会明白，发布肯定结论的程序是不可预测的，并且取决于两个官僚，一个检查文件，另一个签署文件。这个过程可以持续几周到几个月。在俄罗斯工业和贸易部随后的登记许可申请流程中可以清楚地看到方法上的差异，该流程在 21 天后以电子方式提供结果。

 

尽管俄罗斯的目标是在22世纪之前实现电子政务，但农业部仍停留在90年代，通过保护和增加障碍来扼杀国内农药市场的竞争，为有限数量的人的利益服务。

农药制剂登记的过程同样是封闭和不可预测的，官僚个人和希望控制该过程的机构之间不断发生斗争。自2000年代初以来，俄罗斯新的多组分制剂的注册成本从50,000美元上升到300,000美元，而减少市场进入壁垒的举措仍然缺失。

 

根据俄罗斯工商会联合的联邦化学和生物制剂注册商会在CREON组织的年度国际会议″农药2022″上宣布的信息，在植物保护产品的登记试验中发现了以下问题：

 

• 参与评估过程的国家当局之间缺乏透明的互动。

• 审判和评估期间腐败程度很高。

• 对农药的试验和评估缺乏适当的控制。

• 大量农药和农用化学品的登记是基于伪造的评估。

• 执法部门缺乏对一些联邦法律的监督，这些法律规范了农药和农用化学品登记的试验和专业知识。

• 企业无法参与联邦法律修正案的提案，以改善研究和专业知识的控制机制。

 

在过去的10年里，俄罗斯实施了农药和农用化学品的临时登记程序，根据作者获得的信息，该程序仍然有效，这是不寻常的。

让我们从参与登记手续的公司的商业提案中获得的单组分制剂产品的信息为例，看一下俄罗斯登记活动的整体情况或逻辑。

 

第1条  向农业部申请农药计划登记

 

第2条  农业部批准的研究计划由以下人员进行：

 

• 俄罗斯国立农业大学——莫斯科季米里亚泽夫农业学院（TSHA）和/或全俄植物保护研究所（VIZR）。

1）生物效率研究→报告;

2）研究残量→报告;

3）专家意见

 

• 莫斯科国立罗蒙诺索夫大学 （MGU）：

1. 关于农药对环境影响的生态学结论

• 联邦预算科学机构″联邦卫生研究中心。F.F. ERISMAN 联邦消费者权益保护和人类福利监督局 （FNTsG） ：

1）有效成分等同性评估（证书、5批次分析）→等同性结论

2）工作条件卫生评估→报告;进入机械评审过程的前提条件

3）报告每种培养物最可接受的农药水平（基于TSHA剩余余额报告）（在没有标准费率的情况下）

4）根据剩余水平的报告，报告影响人体的药物的允许每日剂量（ADD）

5）药物毒性和危险性报告（包括吸入效果）

6）水中最高允许浓度报告

7）相关编年史报告

8）致突变性报告

 

第2条的结果：

• FNTsG的专家意见

• 致俄罗斯消费者权益和人类福祉监管机构Rospotrebnadzor的信 – 关于确认的结论

 

第3条  国家环境评估

• 文件副本，其中包含生物学、毒性和残留物的结论，以及有关药物、皮重标签、材料安全数据表和应用建议的数据。

第3条的结果：

• 农业部完成环境评估。

 

最终结果：农药国家登记证书

过程摘要

1. 提交注册文件和11月至2月开展试验计划。文件包必须包含有关农药的数据，包括其名称、活性成分生产商和制剂形式、有关农药活性成分的物理和化学特性的相关规定、农药的成分和毒理学数据。

   
   

2. 测试计划由机构根据农业部批准的总纲组织，其中必须提供进行试验所需的样品数量。根据此总纲，如有必要，进口许可证必须在俄罗斯联邦境内交付，提供足够的农药登记样品。

   
   

3. 必须准备文件，尤其是农药数据，以及应用建议、标签草案、材料安全数据表，以便移交给相关机构。

 

FNTsG仍必须提供以下文件：

• 活性成分的质量证书，其中包含有关原药产品纯度以及存在杂质和数量的数据，以及五批次的分析报告。

• 登记人关于活性成分毒性的所有可用信息（急性毒性、远程效应、测定方法等）。

• 生产者关于解决农药登记的制剂形式批准函。

• 印度和中国生产商必须提供农药生产许可证。

• 对于TSHA或VIZR，必须提供除了每个分析样品文件和必要数量的施用农药样品外的文件。

• 与每个机构的合同可以用卢布或申请人的货币签署，但并非所有组织都有货币账户。 

• 完成所有必需的研究后，每个研究所必须寻求专家意见。

• FNTsG的专家意见也必须发送给Rospotrebnadzor，由Rospotrebnadzor安排联邦法律信件。

 

  4. 俄罗斯联邦国家一级的环境评估由俄罗斯联邦的 Rosprirodnadzor进行。实施GEE的申请必须在登记开始后进行，但此结论是根据所有相关机构的结论做出的。GEE是指一系列登记报告中的最终文件。

  5. 在所有文件齐备的情况下，农药档案由农业部创建。卫生部根据登记试验结果和药物使用规定以及安排的国家农药登记证书撰写并做出最终结论。同时，农业部提供产品标签的编号。

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