巴西Sindiveg：优化登记事项，增强农化品本土生产和出口能力

日期:11-16-2021

世界农化网中文网报道： 巴西植保产品行业联盟（Sindiveg）监管事务经理、农学家Fábio Kagi认为，通过改善投资和监管，巴西可“减少农化品的进口，并成为农化品出口国”。

 

Kagi强调，在讨论本地化生产时，对公平、自由地提供国外制造的产品并无异议，他指出：“本次讨论的主题是市场的持久性和已在巴西落地的公司的增长，以及为外国投资者在巴西工业园区的投资提供法律保障方面的激励。”

 

除刺激国家工业化外，Sindiveg“认为确保可靠性、缩短与审核有关的登记期限以及对登记申请评估准则进行标准化至关重要，此外还需采取监管优化措施，提升联邦机构的透明度、平等性和决策能力，”他补充说。

 

巴西农药登记流程

Kagi说道：“巴西立法规定，只有在特定的联邦机构事先登记后，才能生产、销售和使用农药。这项法律还涉及研究、实验、包装和标签、运输、储存、商业广告、废物去向以及产品的包装、分类、控制和检查。由于巴西是多个国际条约的签署国，获得登记和进行试验的程序与经济合作与发展组织（OECD）现有38个成员国所采用的程序一致。”

“要在巴西登记农化品，相关方必须向巴西农业、畜牧业和供应部（Mapa）、国家卫生监督局（Anvisa）、巴西环境和可再生自然资源管理局（Ibama）提交一份申请，其中需包含立法针对每种登记申请类型规定的资料。”

 

“通过审核试验结果，政府机构将评判申请登记的产品对人类健康和环境的风险是否可接受，以及是否具有农艺效率和实用性。如果其中一个机构认为该产品不适合登记，该登记申请将被驳回。如果登记申请被上述三个机构批准，Mapa将颁发登记证书。对于化学产品，除将在市场上销售的制剂产品外，相关方还必须获得用作制剂产品成分的原药产品的登记，或用于工业用途的高纯度产品的登记，”他解释道。

 

此外，他强调巴西使用经合组织成员国采用的等效标准，该标准不要求在这些国家提交所有原药产品登记申请的完整资料，也不要求对使用原药等同产品（俗称“非专利产品”）的制剂产品的功效和残留进行试验。

 

“但登记过程并未就此完结。为了上市销售，产品仍需在巴西各州登记。这一登记过程并非由联邦立法规定，而是根据联邦各州的立法规定，”他补充道。

 

根据Spark Consulting Strategy按照Mapa提供的信息向巴西植保产品行业联盟（Sindiveg）提交的数据，在巴西，对于化学产品的登记，等同产品需要大约5.7年，活性成分尚未在该国登记的产品则需要大约7.7年。对于生物产品，其登记平均在申请提交后一年即可获得。

 

采取措施增加巴西本地生产和出口能力

 

Kagi指出：“就获得登记所需的时间而言，如果说目前的情况不是最有利的，那么未来对于等同产品登记所需时间的预测则更加令人担忧。尽管审批的进度越来越快，从2016年180个登记获批到2021年近500个获批，但近年来排队等候审批的申请数量越来越多，”

仅在2020年，就有1,083个登记申请。2021年1月至8月的申请数量有576个。但在上述期间，分别只有493个和351个登记获批。“由于任何政府机构都无法控制登记申请的提交，而且只要支付了费用并提交了相应的文件，相关方就有权要求登记，巴西的登记情况正变得越来越混乱，”他说道。

Kagi指出，在过去几年中，相关机构采取了一些措施，在保证监管质量的前提下提高申请审批速度，“其中之一是通过划定某些标准（例如，产品适用于对巴西具有更大经济重要性的作物和害虫），对登记申请排列优先顺序。”

 

“Sindiveg认为工业化，包括在巴西境内制造和配制，是确定下一份清单中优先事项的标准之一。巴西是农药进口大国，2019年农化品领域的贸易逆差达到近50亿美元，而同年，制剂产品的产能平均闲置率却达到61%，”他进一步补充道。

 

“这是一种微妙但必须首先纠正的情况。根据最近公布的第10.833/2021号法令，针对基于已在巴西登记的有效成分和组分的产品，简化其出口登记程序，这将有助于鼓励制剂工业园的建设，增强国家应对风险的能力，”Kagi总结道。

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