从Bolar例外引入到药品专利链接制度落地，漫谈国内专利制度发展之路

日期:08-31-2021

一、Bolar例外的内涵

      

Bolar例外，也被称作针对仿制药公司的安全港条款。起因于1984年Bolar和Roche之间的一起专利侵权案，在这起案件中，被告仿制药公司Bolar为了使其仿制药顺利获得FDA批准，在Roche所持的药物专利保护期届满前，未经允许进口了少量该药品并开展了临床试验，获得FDA申请所需的数据。一审法院作出了不侵权判决，但最终被二审美国联邦巡回上诉法院改判为侵权，这一判决结果在仿制药公司中引起轩然大波，最终推动美国国会于1984年修改了《专利法》，增加第二百七十一条e款，规定“目的在于仅仅为获得和提交FDA要求信息的有关行为不侵犯专利权”，这就是著名的Bolar例外规则。

       

可以看出，Bolar例外是对仿制药公司的偏向性保护，为仿制药公司在药品专利有效期内开展实验、审批工作提供了避风港。对社会公众来说，可以在药品专利到期后尽快享受到价格下降、药物供应及时等福利，公共健康和公共利益是Bolar例外规则的根本出发点。

二、各国Bolar例外的适用范围

美国：所有需要行政审批的药品、医疗器械、食品 添加剂、动物用药或兽医用生物器材。考虑到药品实验的高失败率，不要求将临床试验中收集到的信息都成功提交给FDA，只要该信息适合于在FDA程序中提交即可。

加拿大：不限于医药领域，任何需要通过行政审批的领域均可适用。

德国、意大利：所有专利产品，且明确适用Bolar例外规则不受地域限制，可适用于任何国家。

印度：任何专利产品，只要是为满足某些法律要求的信息，都适用Bolar例外规则。

三、我国Bolar例外发展历程

1.2008年首次引入

2008年我国专利法第三次修改时首次引入了“Bolar例外”规则，在修改后的《专利法》 第六十九条“不视为侵犯专利权”的情形中，增加了第五款的规定，“（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”。

2.Bolar例外在国内司法实践的困境

Bolar例外的引入，对国内专利法、行业政策和审批程序带来了巨大挑战，在司法实践中不断面对新情况和新问题，使得Bolar例外在国内的落地举步维艰。

 究其根本，一是因为国内只是单单在专利法中新增了Bolar例外条款，但与Bolar例外相关联的专利制度、审批制度、行业政策等均未配套建成，导致Bolar例外架在高空，孤立无援；二是因为我国保守地限制了Bolar例外的适用范围，在适用对象上仅限于需要审批的药品或者专利医疗器械，适用行为上只包括制造、使用和进口，而不包括销售或许诺销售。这两方面原因，导致司法实践中实际引用该条款作为审批依据的案件极为罕见。

3.完善之路

由于国内专利制度体系的不完善，2008年引入Bolar例外显得孤立突兀，但可喜的是2020年10月17日，全国人大通过《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》（第四次修改），修订后的《专利法》对专利链接制度、药品专利补偿期限都作出了原则性规定，一个比较完整的医药专利制度体系已呈现出整体框架。

• 专利链接制度：《专利法》第七十六条：

药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。

药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。

国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。

相应地，为了配套该原则性条款的落地，我国借鉴美国1984年通过的《药品价格竞争与专利期恢复法》、2002年的《更容易获得可支付药品法》和2003年的《医疗保险处方药改良和现代化法案》等搭建的新药专利信息公开制度（橘皮书制度）、仿制药专利声明制度、诉讼期和停止期制度、市场独占期制度，陆续颁布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》、《关于审理申请注册的药品相关的专利纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》和《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》，首次实质性提出专利登记和信息公开制度、仿制药专利声明制度和专利挑战制度。

药品专利补偿期限：《专利法》第四十二条第二款和第三款：

自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。

为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

《专利法》的第四次修改，使得在国内探讨多年的专利链接制度和药品专利补偿期限终于得到实质性落地，总体框架已经基本成形，虽然目前配套的实施细节仍未完善，但我们相信这一举措为国内专利制度体系的完善打开了新局面，构建了新格局。

四、Bolar例外未来预测

1.专利链接制度和药品专利补偿期制度的进一步完善

在现有的法律、政策法规、司法解释的规定下，专利链接制度和药品专利补偿期制度离最终实践仍有一段距离，如何在司法部门、知识产权行政部门和药品行政审批部门之间明晰权责，划分纠纷解决路径，形成有效链接将是下一步工作重点。

2.适用范围是否会扩大到农药、农业机械？

从先行的法律、政策法规、判例来看，对Bolar例外是否能适用于农药领域，笔者持消极态度。原因主要有以下几点：

（1）现行的《专利法》第七十五条第五款没有扩大Bolar例外的适用范围，仍是规定“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”，不视为侵犯专利权。专利法修改后我国Bolar例外仍没有明确纳入农药、兽药、农用机械等。

（2）为了配合专利法修改，《专利法实施细则》修改工作也在紧锣密鼓地展开。在向社会公众发布的专利法实施细则的征求意见稿中，第八十五条第四款进一步规定了适用药物专利期限补偿的范围：

这里对药品专利期限补偿的适用范围作了进一步解释，包括化学药、生物制品和中药新药产品专利，并没有将农药、兽药、农药机械等纳入专利法所指的药品范围。

（3）我国仍未出现农药领域援引Bolar例外的判例。2009年拜耳和安徽华星化工股份有限公司专利侵权纠纷案中，安徽华星化工股份有限公司就10%氟虫腈·高效氯氟氰菊酯悬浮剂、200克/升氟虫腈悬浮剂和31%三唑磷·氟虫腈乳油三种农药剂型取得了农业部颁发的农药田间试验批准证书，并进行了相关产品的田间试验。从其主观目的和客观行为来看，其符合Bolar例外的适用条件，但最终最高院再审程序中援引了“实验例外”来作为不侵权判决的依据，而没有提到Bolar例外规则。

3.第三方向仿制药厂商提供专利活性物质是否会侵犯专利权？

现行的《专利法》第七十五条第五款仍没有将销售和许诺销售纳入到Bolar例外的适用行为，因此可以明确的是，如果不能排除第三方供应商具有推销产品的目的，实务中一般会判定为专利侵权，不适用Bolar例外规则。

同时，我们应当注意到《专利法》第七十五条第五款的后半句“专门为其制造、进口专利药品或专利医疗器械的”，这里的专门应当理解为专门地、特定地为研究实验者提供，而不能是开放地、面向公众的。因此，第三方供应商应当注意，在向客户供应试验所需的活性物质时应当提高谨慎注意义务，例如注意活性成分的供应量、专利权剩余保护期限、该活性成分与开展相关实验的必要性、合同的责任义务以及违约责任等核心条款的约定内容等。

《专利法》第四次修改和《专利法实施细则修改意见（征求意见稿）》带来的启发：

     

《专利法》第四次修改经历了12年的时间，从Bolar例外条款的首次引入到中国药物专利制度体系框架基本形成，我们见证了国内专利制度体系朝着更加完善的方向不断前进，在原研药企业、仿制药企业和社会公共利益之间寻求平衡，促进行业健康发展。

      

对企业而言，正确理解和利用政策利好，提高知识产权综合竞争力是促进企业健康发展的命脉，应当在技术研发、生产、销售、知识产权保护和风险规避等阶段做好计划，稳扎稳打，迎接行业新风口。

 文献引用：

《浅析美国药品专利链接制度》；郑希元 李海霞

《药品专利链接相关法律一览 — 掀开面纱的中国药品专利链接制度》； 吴丽丽 雷娟 张琳琳

《向仿制药厂商提供专利活性药物成分是否侵犯专利权：欧盟的安斯泰来诉波尔制药与Bolar例外的适用》； 张韬略

《我国药品专利链接制度初步落地》； 徐雪晨、黄苏豫