欧盟、美国、日本和印度生物农药与生物刺激素登记法规核心内容与变化

日期:07-08-2021

欧盟生物农药和生物刺激素法规发展及趋势

在过去的几个月里，欧盟现行及未来实施的生物农药和生物刺激素法规发生了重大变化。当然，其中重要的一点是将各成员国关于生物刺激素的规定统一到欧盟的肥料法规框架下。新欧盟肥料法规2019/1009 的生效带来了几个变化。其一，新法规从2022 年开始实施后，有了适用于所有欧盟成员国的统一规则和程序，这将大大简化生物刺激素产品的市场准入，但前提是此类产品符合新法规要求。而新的肥料法规纳入了生物刺激素产品，并明确将其排除出欧盟植保产品法规1107/2009 之外。从2022 年6 月起将生物刺激素纳入统一的规则，这一规定在填补一项监管空白的同时，又打开了另一个空白。这主要是由于未来有资格在欧盟框架下登记的生物刺激素要符合法规对它的定义，而不是遵从科学。根据第2019/1009 号法规，生物刺激素被定义为“不依赖产品的营养成分刺激植物营养吸收利用过程的产品，其唯一目的是改善植物或植物根际的一个或多个以下特征：（a）养分利用效率，（b）对非生物胁迫的抵抗力，（c）质量性状， d）土壤或根际中有限养分的可利用性”。

植物一般不区分生物胁迫和非生物胁迫。许多植物的胁迫防御系统同时参与生物与非生物胁迫反应。因此，对许多产品来说，区分产品在哪个法律框架下登记可能会很困难，尤其是针对密切相关的物质（如某些植物提取物）。

鉴于大量关于许多物质功能的科学文献和公开信息，以及生物刺激素和植保产品生产商和经销商之间的竞争地位等，仅仅要求产品具备抵抗非生物胁迫的功能就将其归入肥料/ 生物刺激素框架是不够的。这可能会导致此前按各国肥料法律作为“生物刺激素”销售的产品需要按植保产品的框架来登记。其中一个例子是木霉属，其相关制品在许多国家都作为生物刺激素、植物或土壤辅助产品，在市场上已销售了几十年，但由于木霉具有杀菌效果，越来越多的此类产品不得不作为植保产品进行登记。

根据欧盟植物、动物、食品和饲料常务委员会目前正在进行的审议，部分活性物质的法规管理已在讨论之中。部分成员国对植保产品框架针对已登记化学活性物质的规定提出了质疑。这些成员国认为，物质根据新的定义可以作为植物用生物刺激素，因而不属于植保产品法规的范畴。关于这一点需要注意的是，新的肥料法规不允许产品具有抵抗生物胁迫的作用。另一方面，如果一个产品只对非生物胁迫有效，该产品就不符合植保法规的标准。但如果一个产品具有抵抗生物胁迫和非生物胁迫的双重作用，则该产品绝对有资格在植保框架下登记，因为 1107/2009 法规已将“诱导剂”或“植物激活剂”等相关物质/ 产品类别纳入其中。

其他实际例子则充分反映了在许多层面对植保产品法律和监管程序的变革正在开展，以及正在加大力度实施《欧盟绿色协议》，“从农场到餐桌”计划，生物多样性和可持续发展目标，以及《通用食品法》。正如SUD（可持续使用指令128/2009）等立法和各项国家行动计划所展示的那样，这不仅是欧盟的责任，也是各成员国在国家层面上的责任。例如，《可持续使用指令》规定：“成员国应采取一切必要措施，推广低农药用量的有害生物防治措施，在可能的情况下优先使用非化学方法，从而使农药使用者转向使用对人类健康和环境风险最低的方法和产品”。

基于这一论点，瑞典当局拒绝了一项用于对抗林业甲壳虫化学杀虫剂续登的申请，理由是已经有广泛应用的非化学方法可以选择，而不会对森林所有者带来任何重大不利的影响。同时，不予批准的决定得到了法院的确认。此外，瑞典政府决定完全禁止在某些区域使用植保产品，如公共区域、公园或花园。禁令豁免仅针对被认为对人类健康和环境构成风险有限的植保产品，这些产品主要包括活性成分被1107/2009 号法规归类为低风险的产品，也就是无公害产品。

瑞典近期所做的决定很好地说明了新的《欧盟绿色协议》可能会引发的变化。该协议是欧盟的经济可持续发展的路线图。就农业总体而言，尤其是植保产品的使用，《绿色协议》最重要的组成部分是“从农场到餐桌”计划和生物多样性战略。关键的行动举例如下：

• 到2030 年，将化学农药的使用量和风险降低50%；

• 到2030 年，将更危险农药的使用量减少50%；

• 修订《可持续使用指令》（SUD，针对农药），以大幅减少农药的使用和风险，以及对农药的依赖，加强有害生物综合防治，完善SUD 的目标与实施其他立法（如《共同农业政策》（CAP）和《水框架指令》）之间的联系；

• 扩大欧盟有机农业的面积，争取到2030 年实现有机种植面积；

占总耕地的25%；

• 到2021 年，修订《欧盟土壤保护专题战略》。

由于《绿色协议》从2019 年12 月才开始在欧盟实施，大部分“从农场到餐桌”和生物多样性战略的行动和倡议的实施尚需要一些时间。关于农药可持续使用的第128/2009 号指令是《绿色协议》多项目标的基本法律依据，虽然历经多年缺失，但现已推出，并可据此直接采取行动。鉴于已经具备这些先决条件，欧盟于2021 年3 月启动了一项为期6 个月的前瞻性研究，以确保到2030 年能够实现“从农场到餐桌”和生物多样性战略中宣布的农药使用和风险降低的目标。针对《绿色协议》中明确的其他目标，欧盟也已经采取了一些具体的行动。欧盟委员会于2021 年3 月公布了未来有机生产发展行动计划的基本内容。该行动计划建立在即将出台的关于有机农业的新立法（2020/1693 号法规）的基础上。该法规修订了关于有机生产和有机产品标签的2018/848 号法规，将于2022 年1 月1 日开始生效。新法规旨在促进有机农业行业的发展，肯定会列入的一些相应措施包括：采用更统一的方法减少农药意外污染风险的法规，通过新的集体认证系统简化小农户有机农业认证的环节，或在整个供应链上采取严格的控制系统和预防措施以保障有机产品等。新法规还要求第三国的生产者遵守与欧盟对其农民相同的生产要求。在其他已经采取的行动中，一项是欧盟委员会正在开展一些公众咨询，其中包括关于新的欧盟土壤战略或关于SUD 的修订，以及对农药的可持续使用制定更严格的规则。欧盟委员会正在或即将采取的一些行动还得到了欧洲议会倡议的补充完善。 例如，欧盟委员会关于欧盟土壤保护战略的公众咨询与欧盟议会2021 年2 月发布的土壤保护决议的动议草案相互呼应。正如 《绿色协议》中提到的许多主题一样，欧洲议会不仅着重指出了某些行动（在此是关于土壤保护）对环境或人类和动物健康问题的重要性，以及大多数利益攸关方已达成一致的需求，还强调了这些措施的经济意义，明确指出“如果不对土壤退化采取行动，整个欧盟每年由此造成的损失估计将超过500 亿欧元”。

《欧盟绿色协议》还强调需要提高公众意识，并让公众参与到这些改革中。其中的一个主要目的是建立欧盟公民对农业、食品供应链和安全、无残留食品供应的信任。基于欧盟立法的协同原则，《绿色协议》的部分措施已在2021 年3 月生效的新《通用食品法》中得到强化和体现。《通用食品法》的条文主要关注食品链的透明度，因此也关注植保产品的登记程序和使用。关于欧盟食品链风险评估透明度和可持续性的第2019/1381 号法规引入了各种新的监管程序。例如，该法规要求在研究开始前，必须通报用于活性物质批准程序的所有研究，即所谓的“预提交和续期预提交通知”，以及强制使用电子数据提交平台IUCLID（国际统一化学品信息数据库）进行欧盟层面的植保产品活性物质、最大残留限量评估或基本物质的批准等评估。这也将保证尽早公布所提交的数据和评估结果，并使所有利益攸关方和公众能够方便地获得这些结果。欧洲食品安全局的网页可确保人们能够了解这些结果。在新法规实施头几个月里，新要求对植保产品登记程序中的日常工作带来了显著的改变。

除植保产品外，《绿色协议》和《通用食品法》也从监管的角度影响了生物刺激素的登记。将生物刺激素纳入欧盟统一法规的基础是生物刺激素对于对抗气候变化（例如高温、干旱和盐胁迫）或减少对矿物肥料的使用至关重要。这至少在理论上可以达到预期的效果，即更容易在市场上获得生物刺激素，以支持可持续发展并实现《绿色协议》的目标。不过，新的肥料/ 生物刺激素法规明确允许各成员国继续实施现行的登记/ 通报程序，前提是这些程序不违反欧盟标准。为此，伴随新的肥料法规，欧盟还出台了另一项新法规（2019/515 号法规），以简化各国已登记产品的互认程序，以及肥料/ 生物刺激素产品在所有欧盟成员国间的自由流通。

除上述几个例子外，还有很多影响植保产品和肥料/ 生物刺激素登记的例子，将来还会有更多。总的来看，被欧盟长期忽视的绿色和可持续发展的进程似乎有了明显的改善势头。

美国生物农药登记流程

美国环保署将生物化学农药定义为具有以下特点的农药物质：

• 是天然的化学物质或合成的等同物；

• 过去人类接触或暴露于环境的历史表明其毒性极低；对于合成生物化学农药，与拥有此类历史的

天然化学物质等同；

• 其作用机制对靶标有害生物无毒性。

与常规农药或抗微生物农药产品相比，生物化学农药的登记费用要少得多，耗时也较短。与其他登记相比，这些天然化学物质的数据集被简化。因此，企业在研究方面可大幅节约成本。此外，按照PRIA（《农药登记改进扩展法案》）向美国环保署登记生物化学农药，所需费用通常低于常规农药。环保署对生物化学农药登记材料的审查用时也更短。因此，企业在提交登记方面可以节省大量的资金和时间。

例如，为登记一种新的食物用活性成分，企业在提交时可能会产生以下PRIA 相关成本：

• 生物化学农药：33,506 美元，美国环保署审查需18 个月；

• 常规农药：790,737 美元，美国环保署审查需24 个月（如果活性成分被认为属低风险，则为658,947 美元，18 个月）。根据拟议用途，成本或可再降低。

与常规化学产品相比，对生物化学农药产品要求的数据更少，通常情况下，美国环保署可以在更短的时间内完成审查，产品可以更快地进入市场。由于美国公众对常规农药存在顾虑，环保署愿意登记更多的生物化学产品。大多数用于有机种植的产品均为生物化学产品。不过，也有部分常规产品贴上了有机标签。

日本生物农药登记流程

自20 世纪50 年代开始，生物农药在日本被广泛使用，基于苏云金芽孢杆菌（Bt）的杀虫剂在20 世纪80 年代进入市场。生物农药基本上依据《农用化学品管理法》进行管理。从1990 年开始，随着微生物农药等创新产品的发展，关于生物农药安全性评估的讨论随之而来。1997 年，日本农林水产省（MAFF）制定了一份生物农药登记指南，明确了研究数据要求和数量。该指南将病毒、细菌、真菌、原生生物和线虫（带有共生细菌产生的活性成分）定义为生物农药。寄生蜂和捕食性昆虫等天敌以及微生物源活性物质被排除在指南范围之外。

对于化学农药的登记，需要根据《农用化学品管理法》的规定提供完整的数据包，而对于生物农药的安全性评估则采用分级方法，因为大多数生物农药广泛存在于自然环境中，被视为对人类和动物无害。具体而言，分级方法适用于指南规定的生物农药毒理学安全性评估，即1）单剂量研究，2）重复剂量研究，和3）繁殖研究。如果证据表明存在潜在危害，则需进行更高层级的研究。2003 年，日本对《食品卫生法》进行了修订，以实施明确的列表制度，为所有农药设定最大残留限量（MRL）。生物农药不受该列表的限制。这是对生物农药的一个重要激励，生物农药作为减少农用化学品使用的关键技术而受到关注。

日本生物农药市场的趋势和发展

农林水产省在2018 年修订了《农用化学品管理法》，并根据最新的科学信息，对在日本登记的所有植保产品实施重新评估计划。该评估计划将于2021 年开始，要求每15 年对所有已登记的植保产品进行一次审查。尽管部分生物农药已按植保产品进行了登记，但农林水产省计划为生物农药制定一个新的指南，启动对生物农药的重新评估程序。

此外，2021 年5 月12 日，农林水产省发布了“绿色食品体系战略——通过创新实现食品、农业、林业和渔业生产力的提高和可持续发展”。与欧洲的“从农场到餐桌” 计划类似，“绿色食品体系战略”旨在实现几个目标，例如，到2050 年实现二氧化碳零排放，农化产品风险降低50% 或化肥使用减少30%。为了实现这些战略目标，农林水产省鼓励开发和推出生物农药及相关的天然技术。随着“绿色食品体系战略”的实施，生物农药在日本农业市场中的地位将会变得越来越重要。

日本生物刺激素登记及趋势

生物刺激素在日本尚无法律上的定义。然而，一些被认为是生物刺激素的产品被广泛使用，而这些产品是根据《肥料控制法》或《土壤肥力增强法》进行登记的。为了响应欧盟对《肥料法规》的修订，日本成立了一个行业小组，积极促进与主管部门的沟通，以推动生物刺激素的标准化。随着“绿色食品体系战略”的实施，农林水产省致力于减少化肥的使用，将生物刺激素作为降低肥料使用和减少环境影响的重要工具。日本作物保护协会宣布行业将持续开发生物刺激素，以支持实现这一战略目标。这一举措也将加速日本生物刺激素监管的标准化。

参考

http://jppa.or.jp/archive/pdf/52_01_10.pdf

https://www.env.go.jp/water/report/h14-04/hontai_all.pdf

https://www.acis.famic.go.jp/shinsei/9-5090.pdf

http://www.acis.famic.go.jp/shinsei/9-5090b.pdf

印度生物农药登记流程和趋势

印度的生物农药登记需依据《1968 年杀虫剂法案》，由中央杀虫剂委员会（CIB）负责。CIB 意识到了生物农药在农业中的重要性，并已批准了几类产品，例如：

1. 昆虫毒性细菌（苏云金芽孢杆菌、球形芽孢杆菌等）

2. 拮抗细菌（多粘类芽孢杆菌、假单胞菌属）

3. 昆虫致病真菌（球孢白僵菌、绿僵菌、莱氏野村菌等）

4. 拮抗真菌（木霉属、轮枝菌属等）

5. 杆状病毒（核多角体病毒（NPV）和颗粒体病毒（GV））

6. 植物源农药（除虫菊、水黄皮次素、印楝素等）

CIB 制定了关于生物农药的指导方针和数据要求，涵盖理化特性（包括分析方法）、毒性（如急性研究）、生态毒性、包装和标签信息。 生物特性包括国家农业重要微生物局（NBAIM）报道的DNA 指纹图谱，以验证申请人提交的菌种。药效数据需要按印度农业研究理事会（ICAR/ 邦立农业大学）的要求生成。此外，CIB还制定了生产生物农药的标准（对基础设施的最低要求），涉及生产、混合、配制、实验室设备等方面的一般要求。

2019 年，CIB 重新划分了生物农药的登记类别：第一类（《杀虫剂法案》第9(3b) 条）根据有限的数据进行临时登记；第二类（《杀虫剂法案》第9(3) 条）根据完整的数据包进行永久登记。委员会还决定将采用同一菌株/ 化合物的生物农药（也包括植物源产品和信息素）的登记归入第二类，因为根据相关法律条款，这些生物农药已被引入国内。

除上述法规外，印度政府还出台了其他一系列政策和法规来促进有机农业的发展。例如，商业和工业部下属的农产品和加工食品出口发展局（APEDA）于2001 年推出了国家有机生产计划（NPOP），其主要目标是为有机农业的认可和认证建立制度框架。此项计划获得了欧盟和美国农业部（USDA）的相互承认。

此外，根据国家气候变化行动计划（NAPCC），印度于2010年启动了国家可持续农业计划（NMSA），旨在实现可持续的有害生物防治，加强生物农药的研究、工业化生产和销售。主要重点是开发新的生物农药和技术，如昆虫不育技术、转基因昆虫、创新植物源产品、化学信息素和微生物代谢物，用于有害生物防治以及病害预测系统。印度政府在2015 年推出了“零预算自然农业”模式，在鼓励南部各邦使用生物农药方面取得了巨大的成功。

印度生物农药市场在2020-2025 年预测期间的年复合年增长率有望达到7.3%。2019 年，印度生物农药市场占主导地位的是生物杀虫剂，在预测期内仍将保持稳定。小麦、棉花和水稻是印度种植的主要作物。与用于其他作物的产品相比，用于上述作物生物杀虫剂的销量有望获得更高的增长。

不断增强的食品安全、有机农业、政府政策和补贴意识是当前推动印度生物农药市场增长的主要因素。根据Fibl ( 有机农业研究所) 的统计数据，印度的有机种植面积从2016 年的150 万公顷增加到了2018 年的190 万公顷。

印度生物刺激素法规和趋势

最近，根据1985 年颁布的《肥料控制令》，印度设立了一个监管机构，并制定了生物刺激素市场的合规要求。印度的生物刺激素市场主要由微型、小型和中型企业（MSME）主导，目前估计价值约2.01 亿美元，成为经济中增长最快的行业之一。新法规要求生产商在官方机构登记产品，提供一系列与化学相关的信息（成分、分析方法、货架期），由印度农业研究理事会（ICAR）、邦立农业大学（最好在农业生态区）进行的生物功效试验结果，以及毒性数据和重金属分析结果。该法规还考虑成立一个监测行业内端到端流动的监管机构。该委员会负责控制所有生物刺激素的质量和规格，并确保在产品制造过程中使用安全的物质和有机化合物。印度农化领域以农业相关服务和特色产品为主。指导政策制定过程，为小型企业和大型企业提供公平的竞争环境，将推动该行业达到近20-25% 的年增长率。

参考

http://ppqs.gov.in/divisions/central-insecticides-boardregistration-committee

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