农药急性毒性分类国际标准（2019版）

日期:06-08-2021

世界农化网中文网报道： 联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, GHS）急性毒性定义：

       

一次或短时间口服、皮肤接触或吸入接触一种物质或混合物后，出现严重损害健康效应（即：致死）。

       

急性毒性的分类通常基于明显的致死性证据（比如LD50值、LC50值）。

       

为与GHS保持一致性，2019年，世界卫生组织（WHO）对2009版推荐的农药危害性分类标准和分类指南做了修订，危害性分类标准见表1没有变动。分类指南各表增加或调整了一些农药品种。

表1  世界卫生组织农药危害性分类标准（2019）

        英文原文如下：

表2  与WHO分类对应的GHS化学品急性毒性类别、估计值（ATE）和危害说明

（据2019年第八修订版）

       

与WHO分类标准不同的是，在GHS紫皮书中，急性毒性危害类别按照经口、经皮、吸入3种途径分为5个类别，其中吸入危害根据物理形态的不同，区分为气体、蒸气和粉尘（及气雾）3种形式，吸入临界值以4小时试验接触为基础。

       

其值用（近似）LD50值（经口、经皮）、LC50值（吸入）或急性毒性估计值（Acute Toxicity Estimate，ATE）表示。

       

GHS分类英文原文如下：

       

注：气体浓度以体积百万分率表示（ppmV），即1/1,000,000的体积分数。

       

注释(a)～(f)：

       

（a）如有LD50/LC50值，则该物质分类的急性毒性估计值（ATE）使用LD50/LC50值。

（b）混合物中物质的急性毒性估计值（ATE）使用以下方法得出：

（i）LD50/LC50（如果有）；

（ii）表3.1.2中与范围测试结果相关的适当换算值；

（iii）表3.1.2中与分类类别相关的适当换算值；

（c）表中的吸入临界值基于4小时测试暴露。根据1小时暴露产生的现有吸入毒性数据的转换应除以因子2（气体和蒸气）和4（粉尘和气雾）。

（d）某些登记机关可能会要求将饱和蒸气浓度用作附加要素，以提供特定的健康和安全保护（例如联合国关于危险货物运输的建议）；

（e）对于某些物质，试验气氛不仅是蒸气，而且由液相和气相的混合物组成。对于其他物质，试验气氛可能由接近气相的蒸气组成。在后一种情况下，分类应基于ppmV如下：类别1（100 ppmV）、类别2（500 ppmV）、类别3（2,500 ppmV）、类别4（20,000 ppmV）。

       术语“粉尘”、“气雾”和“蒸气”的定义如下：

（i）Dust粉尘：悬浮在气体（通常是空气）中的物质或混合物的固体颗粒；

（ii）Mist气雾：悬浮在气体（通常是空气）中的物质或混合物的液滴；

（iii）Vapour蒸气：从液态或固态释放的物质或混合物的气态形式。

       粉尘一般是通过机械过程形成的。气雾通常由过饱和蒸气的冷凝或液体的物理剪切形成。粉尘和气雾的大小一般从小于1微米到大约100微米；

（f）应审查粉尘和气雾的数值，以适应经合组织OECD测试指南在产生、维持和测量可吸入形式粉尘和气雾浓度方面的技术限制方面的任何未来变化；

（g）第5类（Category 5）的分类标准旨在确认具有相对较低的急性毒性危害但在某些情况下可能对脆弱人群构成危险的物质。预计这些物质的口服或皮肤LD50在2,000～5,000毫克/公斤体重并且吸入剂量在等效范围内。

 第5类的具体标准是：

（i）如果已经有可靠的证据表明LD50（或LC50）在5类值范围内，或者其他动物实验或者对人的毒性作用表明对人类健康的急性关注，则将该物质归类于第5类。

（ii）通过外推法、估计或数据衡量，如果不保证将其归类为更危险的类别，则可将该物质分类为第5类，并且：

       ‒ 可获得可靠的信息，表明对人体有明显的毒性作用；

       ‒ 通过口服、吸入或皮肤途径，给药剂量达到第4类值观察到任何死亡率时；

       ‒ 如果当给药剂量达到第4类值，经专家判断确认有明显的临床毒性迹象（腹泻，立毛或无毛外观除外）时；

       ‒ 当专家的判断证实了可靠的信息，这些信息表明其他动物实验可能产生显著的急性影响时。

考虑到保护动物福利的必要性，不建议在第5类范围内进行动物测试，除非在这种测试结果与保护人类健康直接相关的可能性非常大时，才应考虑进行测试。

       

化学品种类繁多，规格多样，做不到每种产品都采用实验动物开展危害性试验，获得半数致死量数据。急性毒性估计值（Acute toxicity estimate，ATE）概念的引入，比较实用、高效，也符合对实验动物的伦理。对于高含量的农药原药来讲，ATE就是该农药的规范实测的半数致死量LD50，对于农药制剂，如果没有直接作为受试物进行急毒实验，可以依据GHS分类标准中给出的计算公式，以及参考文献推算出ATE，最后确定该农药产品的归属类别。