提供原药来源证明资料需注意的点

日期:05-26-2021

世界农化网中文网报道： 依据《农药登记资料要求》，制剂登记应提供原药来源情况说明，可以提供原药来源证明、原药购货发票或原药购销合同等。提供原药供应合同或者购销发票的，应同时提供该原药生产许可情况。

       

对一些难以生产原药（母药）的农药，同意减免原药（母药）登记，农药可以减免原药来源证明或原药来源说明资料的情况如下：

       

母药为低毒（或微毒）的微生物农药，原药为低毒（或微毒）的化学信息物质、天然植物生长调节剂、多糖类农药、硫磺、硅藻土、石硫合剂、矿物油，以及低毒（或微毒）无机化合物农药（包括波尔多液、王铜、硫酸铜、碱式硫酸铜、氢氧化铜），可减免原药登记或原药来源情况说明。但减免原药登记或原药来源情况说明的，应提供以制剂完成的原药登记时所需的相关试验资料，以满足安全评价需要。

       

还有几点关于原药来源证明的情况需注意：

       

（1）原则上不同意减免植物源农药母药登记或母药来源情况说明，特殊情况由农药登记评审委员会审议。

       

（2）已登记农药制剂可以变更原药供应商，变更原药供应商后，无须备案或批准，但供应的原药应是取得登记的合法产品。

       

（3）已取得医药、食品、保健品等注册的农药有效成分，符合减免原药登记情形的，在说明原药供应单位、简述生产工艺及原材料等情况后，可以不提供。

       

（4）对于不在登记状态的原药是否可以用作原药来源证明，有两种情况：① 在向农业农村部政务服务大厅提交登记申请时，所用原药登记证处于登记有效状态的，可以受理登记并同意登记；② 受理前已不在登记状态的，该原药不可作为制剂的原药来源证明。