2019年欧盟生物农药和生物刺激素法规变化 是机遇还是挑战？

日期:10-14-2020

Scientific Consulting Company（SCC）是一家总部位于德国的法规咨询公司，目前在全球拥有130多名员工。到目前为止，SCC已成为欧洲领先的独立法规专家，为其全球客户提供农用化学品、生物农药、生物杀灭剂、化学品/REACH、消费品、化妆品、饲料和食品添加剂等所有登记需求。最近，AgroPages世界农化网采访了SCC负责生物刺激素、肥料和有害生物综合管理（IPM）的Lars Huber博士。

经过30多年的发展，SCC已成为农化品和无公害产品领域的领先咨询公司。与其他公司相比，您认为SCC的特色服务是什么？为什么许多公司选择与SCC合作？

Lars Huber：根据我们的客户以及合作伙伴、CRO（合同研究组织）和权威机构的反馈，SCC最显著的特点之一就是我们的独立性。例如，由于我们没有自己的实验室，我们可以根据实验室或CRO的科学经验以及研究的经济适用性或时间安排，选择最适合进行特定研究的实验室或CRO。这一特点还能强化评估者和权威机构眼中SCC测得或提供数据的质量和中立性。此外，这种独立性还赋予我们高度的灵活性，使我们能够根据客户的需求提供所有不同类型的项目。

此外，尤其是在无公害产品登记这一全新且不断变化的领域，对于植保以及肥料/生物刺激素监管框架下所有不同类型的自然物质的登记，SCC拥有长期积累的经验。其中不仅涵盖与登记项目有关的工作，还包括研发以及学术研究项目。这些工作使我们对于科学和监管方面均有深入的了解，进而促使我们能够为所有类型的无公害产品和监管框架制定创新的，面向未来的测试和登记策略。

目前，SCC已在日本和中国等国家开展业务。请总结一下SCC 的全球发展，尤其是在核心市场的发展状况？

Lars Huber：对于植保产品，尤其是无公害产品，亚洲国家客户提出在欧洲登记产品的情况近年来有所增加。部分原因是受欧盟新的植保和可持续发展目标、法规和指南带来的变化所推动。SCC通过加强在某些亚洲国家的业务或开设新的机构，尽可能地满足亚洲客户日益增长的需求。另一方面，这也使得我们能够为亚洲国家其他客户提供服务，至少能部分利用我们在欧洲或美国申请登记获得的协同效果、知识和数据，完成在亚洲的登记。

您能介绍一下农化咨询行业的现状和未来趋势吗？您认为咨询业面临的最大挑战是什么？

Lars Huber：具体的现状和挑战因拟登记的国家不同而各异，例如欧盟和美国就不尽相同。最大的挑战之一是各国在规则、监管框架和程序以及数据要求方面的差异。同时，这还造成了各国间在活性物质和产品的登记方面要求迥异的现状。最近的一个例子是欧盟制定了新的生物刺激素法律和监管框架，明确了生物刺激素和生物农药之间的不同。而其他国家并无这种严格的区分或定义，或者区分或定义还仅处于制定阶段。

有害生物综合防治（IPM）、可持续性或精准农业以及用于实际应用研究的试验方法等农化实践方面取得的技术进步，代表了人们所关注的普遍问题和总的趋势。总体而言，植保产品的登记要求变得越来越复杂，越来越个性化，特别是需考虑每个活性物质和/或产品的特性。这就需要在无公害产品的要求、研究以及对试验豁免的科学依据方面采用非常具体的， 以物质为导向的方法。因此，提交的文件资料通常变得更加复杂， 在科学方面的要求也更高，但另一方面，科学论证和使用公共文献越来越被接受，这就为降低对研究的要求提供了可能性，从而至少能减少无公害产品的登记成本。

什么样的客户才是典型的SCC全球客户？贵公司的目标客户有哪些？您对未来发展和拓展新市场/地区有什么打算？

Lars Huber：SCC的经营模式，尤其是前面提到的独立性， 决定了我们不会有典型的全球客户。SCC与对植保产品、生物刺激素、肥料和其他相关产品的监管和科学服务感兴趣或有需要的所有客户合作，而且也有能力与他们合作。当然，如果与我们的其他部门合作，也可以完成生物杀灭剂或REACH项目。我们的一些客户自己就完成了许多相关工作。其他客户则与合作伙伴或分销伙伴合作，甚至通过分工，集中力量分别完成与活性物质和产品有关的工作。不过，仍有其他客户需要SCC提供全方位的服务，包括研发、研究监测、文件资料撰写、申请、答辩和后续跟进。综上所述，我们没有典型的客户，甚至没有目标客户。

SCC没有在其他国家设立办事处并不意味着我们没有在欧盟以外的国家积极开展登记项目，事实上我们在美国、澳大利亚、南美或亚洲就在开展这方面的工作。虽然我们通常是通过我们的全球合作伙伴网络来完成所有这些工作，但他们对各个国家和监管当局的要求有着深入的了解。正因如此，我们在全球范围内开展国际登记项目；如果我们的客户需要相应的服务，我们当然会进一步扩展这方面的服务。

关于生物农药登记，2019年欧盟的登记政策有无变化？您认为欧盟的生物农药登记政策应该如何改变，以推动生物农药的快速发展？

Lars Huber：这是一个非常复杂的问题，涉及登记流程的许多不同领域。一方面，数据要求本身显然不适合或仅部分适合由天然物质（尤其是微生物）制成的生物农药。这些都需要修改和调整。相关科学工作早在20多年就已开展，但尚未纳入监管程序。这项工作目前正在当局的层面进行，尽管晚来了许多年，但有望在不久的将来带来重大改善。另一方面，监管过程中必须 更周详地考虑到生物农药的方方面面。例如，许多生物农药的作用模式决定了其不可用作治疗性用途，而只能用作预防性用途。 其他生物农药不直接作用于靶标生物，而是通过植物的防御系统间接起效。这不仅要求将其用于农业实践的有害生物综合防治，还需要将有害生物综合防治纳入监管过程并获得批准。尽管自2014年起，欧盟已强制要求所有专业用户实施有害生物综合防治，但监管过程和要求并没有反映这一点。这种情况对于活性物质和应用范围非常窄的产品以及利基产品尤为明显。此类产品的销售收入通常并不能证明登记所需的投资是合理的。某些国家推出了一些支持计划，但范围仍然太小，必须扩大。阻止公司申请登记的并不完全是金融投资本身。原因通常是不确定性以及在数据要求、登记流程中提交后的要求或时间表方面缺乏协调。因此，至少在申请的可受理性方面，需要监管协调并开辟快速通道。首先，EFSA有必要参加预提交会议，但监管登记流程的进一步改进也是必要的。

关于生物刺激素登记，2019年欧盟的登记政策有无变化？在生物刺激素登记领域，SCC可以提供哪些服务来帮助客户尽快获得登记？

Lars Huber：欧盟关于肥料的新规于2019年生效。该法规包含与生物刺激素和植物助剂相关的内容。由于该法规引入了欧盟协调规则，从而极大地改变了登记的可能性。遗憾的是，此项法规直到2022年才会生效，这是因为需要在此期间制定相应的准则和指南。在此之前，相关产品仍需按相关国家的适用要求登记。国家级登记可以作为后续欧盟肥料产品登记的良好基础。为此，SCC可以帮助客户在重要的目标市场完成国家级登记，并根据即将出台的欧盟规则评估单个产品或产品组合获得登记的可能性。因此，SCC可以提供相关支持，帮助客户获得国家级登记，尽早进入核心市场，推出核心产品，并为欧盟协调规则正式实施后在欧盟范围内的产品登记做好准备。

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