俄罗斯农药登记步骤和要求

日期:08-17-2020

世界农化网中文网报道： 俄罗斯是世界上国土面积最大的国家，地跨亚欧两洲，农业耕地大部分分布在欧洲地区，即与乌克兰和白俄罗斯接壤的地区，并向东延伸至西西伯利亚。寒冷的冬季和干旱的夏季是影响俄罗斯农作物种类和产量的重要原因。

受气候影响，俄罗斯主要农作物是谷类作物、玉米、大米、向日葵、大豆、甜菜等，其中谷类作物最多，约占四分之三。

农作物种类和种植面积决定了俄罗斯农药市场上最主要的产品是除草剂，其次是杀菌剂和杀虫剂。数据显示，俄罗斯2016年农化产品市场总量5.33亿美金，除草剂占到了65%以上。

本文收集整理了俄罗斯主要农作物常用的农药有效成分，以供各位参考：

除草剂中，谷物常用的有双氟磺草胺，2,4-D，苯磺隆，甲磺隆，MCPA，麦草畏，灭草松；甜菜主要用到甜菜宁、甜菜安混合剂；玉米常用烟嘧磺隆；向日葵常用甲氧咪草烟，异丙草胺，异丙甲草胺。

杀菌剂以广谱杀菌剂为主。市场上流通的主要是百菌清，代森锰锌，甲霜灵，丙环唑，戊唑醇，环唑醇，咯菌腈等。

杀虫剂常用的有毒死蜱，乐果噻虫啉，除虫脲，阿维菌素等。

农  药  登  记

俄罗斯联邦农业部2007年7月10日通过的第357号法令明确的规定了农药登记的步骤和要求。

1  登记类别

1）临时登记。有效期2年，需要进行1季的田间药效试验和1季的残留试验。整个申请过程通常需要2.5-3年。

2）正式登记。有效期10年。需要进行2季的田间药效试验和2季的残留试验，另外需要活性成分和制剂的完整的毒理学评价。整个申请过程通常需要3-3.5年。

2  登记步骤

第一年：

1）准备申请表、产品文档和建议书。

2）田间药效试验的3个月前需要参与农业部药效方案设计。

3）与农业部及试验承接单位沟通试验项目和日程计划并交付样品。

4）试验承接单位对制剂及活性成分进行毒性评价。

5）开展第一年的田间药效及残留试验。

第二年：

1）开展第二年的田间药效及残留试验。

2）进行生态学评价。

3）获取俄罗斯消费者权益监察局的批准。

4）收集所有研究报告的结果。

5）获取俄罗斯环境监察局专家的生态学意见。

6）获取农业部专家的意见。

7）获得登记证。

 

3  登记费用

在俄罗斯登记费用很高，因为许多研究只能在获得俄罗斯国家认证的机构（如Erisman Institute）里进行。因此，没有太多选择和议价空间。

登记费用很大程度上取决于写在标签上的作物和害虫，即田间药效试验费用。

登记费用从9万美元到30万美元不等，在特殊情况下（如新成分、作用对象或害虫的范围非常广泛等）会更高。

仅有一个有效成分的除草剂的老产品，登记到2-3个作物的费用，约为16万美元。

 

4  主管机关

1）官方机构：农业部，消费者权益监察局，环境监察局。

2）试验机构：田间药效和残留试验研究所，毒性评价研究所，埃里斯曼毒理学研究所，密歇根州立大学的生态学评价机构等。

5  登记要求

申请表必须是俄语，内容包含：理化性质、田间药效试验、毒理学试验、工艺、生态毒理学、环境行为等。

必须在俄罗斯当地进行的项目有：

1）田间药效试验。

2）残留试验。

3）ADI。

4）劳动卫生评价。

5）生态学专家意见

可以在俄罗斯或其他国家进行的研究有：

1）5批次分析。

2）原药的6项急性毒性报告、3项亚慢性毒性报告、慢性毒性报告以及三致报告。

3）制剂的6项急性毒性报告：急性口服、皮肤毒性报告，对皮肤和眼睛黏膜的刺激性、敏感性报告，急性吸入毒性报告。

上述报告原则上以GLP报告为准，特殊情况下可接受文献数据。

6  数据保护

俄罗斯并没有为提交给政府机构的数据制定保密法律法规也没有明确的数据保护机制，不存在数据保护期限。每个申请人都要重复准备相同的数据。

7  注意事项

1）每个产品登记都涉及有3个公司信息：持有者，制剂生产商，原药生产商。

2）俄罗斯的登记不可出售或从一个公司转移给另一个公司。

3）俄罗斯境外的企业可以作为登记的持有者。

4）重新提供大部分的试验条件下，允许变更生产商。

5）一个产品只对应一个商标。

6）在俄罗斯没有相同产品登记。

俄罗斯的农化产品国内生产非常有限，严重依赖国外进口，主要进口国是欧盟/欧洲自由贸易区国家和中国。近年来，由于俄罗斯国家土地政策改变，国际市场影响，俄罗斯农化市场逐年增长，潜力巨大。