中国创制农药国际化基石：ISO通用名--申请途径及方法

日期:07-16-2020

作者：王志军

中国农药创制品种国际化商业模式一般为企业自身全球布局或寻求与国外大型企业合作，采用后者居多。国外大型企业在评估创制品种时，创制品种是否具有ISO通用名也是考量的重要因素。据笔者统计，从2017年到2020年6月，中国成功申请的ISO通用名数量为3个。结合笔者申报经验，本文将着重讲述申请ISO通用名的途径及方法……

虽然中国是最早使用农药的国家之一，但是农药创新研究和应用整体落后于欧美等发达国家，目前国外农药创制品种有600余种，已经得到大面积应用。截止到2019年底，中国农药创制品种为54种，因需要大量资金投入，还需开展多种作物应用技术探索、产品效果评价、终端推广等多种工作，大面积应用的品种也就10余种，其中真正走向国外市场的还不足5种。

据PhillipsMcDougall公司统计，成功上市1个新农药品种，需要筛选16万个化合物，投入3亿美元，耗时长达12年时间，而且新农药品种商业化成功与否仍需要市场的检验。

   

中国自主研发的农药品种如果不能在海外市场成功商业化，并且打造“中国创制”的标签，中国农药产业将面临难以走出去的困境。一般来说，创制农药国际化之路包括创新品种的成功研发，专利布局，ISO通用名申请，海外探索性田间试验开展，产品登记布局，商业模式确定（在海外自主建立渠道或与跨国公司战略合作）、产品上市前的准备工作（包括标签、包装、市场推广材料、上市会等）。中国农药创制品种国际化商业模式一般为企业自身全球布局或寻求与国外大型企业合作，采用后者居多。国外大型企业在评估创制品种时，除了会考虑产品本身特性、专利布局及企业未来产品战略的同时，创制品种是否具有ISO通用名也是考量的重要因素。据笔者统计，从2017年到2020年6月，成功获批的ISO通用名数量为34个，其中中国成功申请的ISO通用名数量为3个。结合笔者申报经验，本文将着重讲述申请ISO通用名的途径及方法。

  

一、ISO通用名办事机构

办事机构：英国标准协会（BSI）中ISO专属技术委员会

   

农药创制品种属于ISO/TC 81 Common names for pesticides and other agrochemicals

   

为保证ISO通用名准确性，专属技术委员会与多个国际组织保持联系，这些国际组织主要有：

—— 国际食品法典委员会（CAC）

—— 国际农药分析协作委员会（CIPAC）

—— 联合国粮农组织（FAO）

—— 农药新型国际统一代码系统（GIFAP）

—— 世界海关组织 （WCO）

—— 世界卫生组织（WHO）

—— 世界知识产权组织（WIPO）

二、ISO通用名申请流程

   

ISO通用名申请流程大致分为申请方递交材料、ISO委员会审核、ISO委员会成员国投票、通用名临时批准公布、正式批准公布及允许使用的官方发文等环节。申报流程如下：

                        

三、申请方递交材料

申请方递交材料关键部分为两项，申请ISO通用名信息及其在全球的商标检索报告。

   

（一）申请ISO通用名信息

   

1. 申请人的资质

   

申请人可以是提交国国家标准机构，也放宽要求允许该化合物研究机构或已经授权的经销商进行递交。

   

2. ISO通用名信息

   

在递交一个新的通用名信息时一般包含7个部分：拟申请的通用名、CAS、化学名称（如果有异构体要明确比例，成分不确定的化合物要提供其他化学成分的说明材料）、分子式、化学结构、所属类别及递交人信息（名称、地址及产品商标的专有信息等）。以下对拟申请的通用名中的一类进行简要介绍。

   

（1）通用名的四种类别及对应的化学物质

   

通用名一般分为四种类别，每种类别均有不同的命名原则。

以General类别命名说明为例：

   

A 化学名称比较简短并且特殊的一类（如：metaldehyde, carbon tetrachloride）。

  

B 每个通用名必须要遵循一定的化学名称标识，并且符合语言的变化。

   

C 通用名尽量简短，但是不能包含单独的字母、数字及符号。

   

D 通用名的拼写和发音要遵循一定的规律，不能出现特别拗口的发音，拼写也不能与现有的通用名出现混淆的现象。

   

E 通用名需要考虑国际通用性，便于各个不同国家进行拼写和翻译。例如：在常用的通用名中需要使用f而不是ph，但是在酯类化合物通用名中要保留其正常的拼写原则，即phenyl。

 

（2）推荐的通用名词干

必须遵循的原则

   

√合适的通用名应该包含所有化合物对应的词干。

   

√过去一部分词干需要限制使用，不应用于现有的通用名。

   

√现有的通用名应当规避具有误导性的词干。

（二） 商标检索报告

   

通用名商标检索报告也是提供递交过程中不可或缺的部分。技术委员会要求对检索报告需要覆盖查询的领域、检索覆盖的国家（英国、美国、马德里协议成员国及申请国）及检索报告的大纲、内容及结论均进行详细地说明。

四、ISO委员会审核申请的方式和阶段

   

从整体来看，ISO委员会审核申请的通用名一般分为两个阶段，一是初步查询阶段Preliminaryenquiry（一般遵循ISO draft并且征求世界知识产权组织、世界卫生组织等相关机构意见，如果在初步查询阶段出现通用名冲突，需要申请方进行调整或者冲突双方进行协商处理）；二是专业秘书处审查阶段Secretariat examination（递交材料的整体审核、各成员国意见征求、组织成员国进行投票、有争议的通用名解决方法等）。

   

现阶段常见的一些问题如下：

   

一是名称有明显歧义的化学名称。如化合物不是酒精或者苯酚，名称以-ol结尾。

   

二是化合物是盐或酯的差异引起的命名错误。

  

三是与之前已经公开的通用名有相似或者歧义现象。

   

四是通过商标检索，存在相似性或者冲突的现象。

   

五是递交的商标检索报告不符合申报需求，需要进行重新检索或重新编订。

五、小结

申请ISO通用名的过程没有捷径可以走，在申报过程中会出现通用名命名不符合要求、检索报告范围不同、检索报告内容不符合标准、各成员国对材料异议、投票阶段出现异议等诸多问题，会严重影响申请ISO通用名的获取时间，因此笔者建议创制产品走向海外市场的企业提早申请ISO通用名，将中国的创制农药产品做大做强，提升中国创制农药在国际市场的影响力，促进中国农药全球化发展。