WHO农药产品标准申请概述

日期:04-21-2020

2017年，世界卫生组织（WHO）卫生用农药产品标准申请工作由WHO农药评估体系（WHOPES）转移到WHO预审核团队病媒管理小组（Prequalification Team Vector Control Group）（PQT-VC），对评估流程进行调整，与PQT 对现有其他产品如医药、疫苗的审核流程保持一致，包括产品生产现场检查、标准通过后的定期质量检查及变更管理等。与之前在WHOPES下的管理框架相比，主要呈现出以下几个特点：1. 参与评审的机构多、内容多、时间长，同时加强对标准通过后的产品全生命周期监管；2. 实施对生产企业的现场检查；3. 变更后，PQT-VC着重制剂产品而不是原药产品的审核，但所用原药需先由FAO/WHO 农药标准联席会议（JMPS）建立标准；4. 加强与国家登记管理部门（NRA）的合作，建立协同登记程序（Collaborative Registration Procedure， CRP）。本文从变更后WHO标准的管理部门、申请程序、资料要求、流程等方面进行介绍，为国内行业申请WHO标准提供指导和参考。

1. 参与评审的机构

在现行产品标准评审体系下，WHO 共有3个部门参与标准评审工作，分别为PQT、全球疟疾项目（Global Malaria Programme， GMP）以及被忽略热带疾病管理部门（Neglected Tropical Diseases，NTD），但对于申请WHO卫生用农药标准的企业，PQT是唯一的对外联络点，并组织参加病媒管理产品评价会议（Assessment Session Of Vector Control Products， ASVCP）的专家对资料进行审核。另外，WHO下属的农药核心评价小组(WHO Core Assessment Group For pesticides， CAGP，由来自以上三个部门的专家组成) 负责对新原药进行风险评估，WHO病媒管理顾问组（Vector Control Advisory Group，VCAG）对全新作用机制的产品进行收益评估。PQT-VC和NTD共同代表WHO联合主持FAO/WHO JMPS会议。


2. 申请类型

WHO卫生用农药目前主要分为以下几种类型：室内滞留喷洒（IRS）、杀幼虫剂（larvicides）、长残效蚊帐系列产品（ITNs, LNs, LLINs）、空间喷洒（space sprays）和趋避剂（repellent）。根据资料要求及所需评审时间不同，WHO农药产品标准申请又主要分为以下几个类型 （pathway）。以下范式（paradigm）是指具有相同昆虫学作用机制的一类防控方式，与产品类别概念类似。新范式需要量身定制或特定的评估准则进行评价。

根据所提供的服务内容不同，WHO为其评审工作设置不同的服务代码如下：
3. 资料要求

PQT-VC不负责对有效成分进行审核，有效成分由WHO-CAGP进行评估或参照JMPR以及国家登记机关的评估数据。所以对于新有效成分的申请者，建议咨询WHO或JMPR发布的相关指南以及国家登记部门针对新有效成分的资料要求。此处提到的资料要求仅针对制剂产品。

所有资料均需要通过Mednet平台提交，同时递交一份电子版和一份纸质版。

依据OECD对农业用农药申请资料数据包的格式要求，WHO将资料要求按照模块分类如下表所示，目前申请WHO卫生用农药标准免费，但针对每个模块的收费正在调查中。


4.申请流程


以上 MPAC（ Malaria Policy Advisory Committee ）为WHO疟疾政策顾问委员会，STAG （Strategic and Technical Advisory Group）为战略和技术顾问小组。