印度获得OECD组织GLP资格全面认证

日期:08-31-2011


印度日前获得经济与合作组织（OECD）的GLP资质全面认证，该组织包括34个成员国，包括美国，英国，加拿大，澳大利亚， 瑞典，瑞士，丹麦，匈牙利和韩国等发达国家均是该组织成员。获得该组织GLP资格认证后，印度也成为继南非，新加坡之后第三个加入该组织的新兴经济体，加入到OECD的数据互认系统中，所有在印度进行的非临床使用化学品安全性检测数据将被组织中的其它成员国认可，之前，印度输出的医药和农化产品需要在国外进行检测，数据才被认为真实有效。

获得GLP全面认证，对印度医化，农化等行业来说极其利好的消息，因为数据互认不仅减少了组织内部之间的技术性壁垒，还减少了印度公司用于检测活动的等的支出成本，那些印度从事检测服务的公司不需再去花费重金邀请国外的认证检查组织来对自己的资质进行认证。

目前，很多药品的临床前或者非临床检查是在美国和欧洲进行的，一个公司要开发一个新化合物，至少要进行10项检测研究，开发的新分子越多，用于检测的费用也越多，而加入OECD数据互认系统之后，可以帮助研发型企业降低不少成本。

另外，获得GLP资质认证还可大大促进印度化学品的贸易出口，印度目前尚未化学品出口行为作出法律规定来要求这些出口公司呈报数据和资料，按照2008年生效的REACH法规（化学品登记，评估，批准和限制规定），自2010年后，所有出口量超过1000吨的化学品必须符合REACH法规中的规定， 截止目前22家公司已经为它们的35个化学品获得了欧盟认证，总共花费了1.2亿卢比，而其中的8千万卢比是用于化学品检测资料和认证的费用，印度获得GLP认证之后，也将建立类似的登记部门，之后出口化学品的印度公司将不再需要到国外进行登记。

GLP资质认证由申请人自愿提出，申请表中需按照规定填入检测设备和实验室信息。认证机构中在接受到申请后，检查员会对实验室进行预检，之后是再进行最终检查，通过后，实验室获得为其三年的认证资格，每年认证秘书处会组织对这些实验室进行年间，第三年时， 会进行重新评估，以确定是否继续维持其认证资格。今年，印度GLP认证检查部门国家GLP资格监察局NGCMA（National GLP-Compliance Monitoring Authority）共接收到了10份申请，目前印度共有18个实验室获得了GLP认证，包括6家医化和农化实验室，11家合作研究机构和一家政府实验室。

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