欧盟生物农药和肥料法规现状及在欧登记建议——专访欧洲最大业内咨询企业之一

 

 

首先，目前登记的大多数低风险物质都是全新的活性物质，并且由于规定了登记的时间表，需要几年才能获得新活性物质的登记。其次，许多此前已获登记但需符合低风险标准物质的续登正在进行或即将开始，但它们的低风险性质只有在续登完成后才能得到确认，而这一过程也比较漫长。

  

但不管是全新的活性物质还是续登的物质，最大的问题是，现有对活性物质登记的监管界定和数据要求是为传统化学活性物质设计的，与生物制品的特性不匹配，这也是浪费时间和金钱最主要的原因。关于生物制品特性和使用生物制品的科技知识并不是问题所在，问题在于所有这些知识得以应用，以及在监管登记过程中取得进展。以目前唯一适用于微生物的低风险标准为例。在对微生物的使用和监管要求进行了30多年的研究后，只得出了一个低风险标准，即抗微生物剂的多重抗性，这表明监管过程与科学现实的差距有多大。这些差距是主要问题，不仅科学家、行业以及监管部门的一些专家对此多次重申，欧洲议会最近的多项决议也一再强调了这一点。

 

当然，终端用户对低风险产品的需求相对较低也是一个问题，需求提升则能促使利益相关者制定适当协调的规则。但这是另一个问题，与缺乏有害生物综合治理的实施密切相关。但最终的情况还是一样，缺乏实施，也缺乏适当的法规和指导方针。

 

 

正如前面关于微生物的讨论，当前的数据要求是新发布的，但这并不意味着这些要求足够充分或合适。上述针对抗微生物剂多重抗性的标准考虑了低风险状态。如果这是识别低风险微生物的唯一标准，这对生产者就有利，但肯定不足以保证对人类和环境安全。还是以微生物为例，2013年的第283/2013号和第284/2013号条例的一般数据要求是新发布的，但或多或少沿用了2001年的数据要求，而这些数据要求不是为微生物制定的，而是针对化学活性物质。例如，监管术语“代谢物”、 “相关代谢物”或 “次级代谢物”适用于化学制品，而与活微生物的生物学特性毫无关联。其他生物制品也有类似问题——非微生物数据要求应用于化学和生物制品——生物制品的特性（如植物源）没有或没有完全解释。

 

 

没错，但是这些指导文件与上面已经提到的情况类似：不充分和/或过时，或未涵盖所有类型的生物/低风险物质和特征，尤其是存在于自然中的天然物质。此外，是否有指导文件和准则与它们能否实施并不是一回事，至少不是统一的整体。从对目前采用的登记程序意见表可以看出，不同成员国的评估者之间，甚至在同一国家内部，他们的解释各不相同；尽管提供了科学、合理的论证，但不合理的数据要求仍然常见。

 

 

我认为最重要的是选择一种与化学活性物质不同的研究方案和资料准备方法，这种方法不是监管方法，而是利用科学合理的论证、公共文献、（如果适用的话）自然环境价值和暴露情况等科学方法。为什么呢？因为要使生物制品的特性适应不合适的监管要求是行不通的，这是我们经过一次又一次尝试得出的结论。因此，监管要求必须适应生物制品各自的特征。这只有通过科学的方法才有可能实现。这种登记策略应尽早应用于登记过程，最好从研发阶段就开始。再例如，如果学术机构参与了一种全新活性物质的研发并且将会发表成果，准备发表文章时应考虑欧洲食品安全局（EFSA）对文献数据的要求，以避免以后出现问题或被拒绝发表。

 

 

现在很难回答，因为新法规到2022年以后才会启用，许多关键问题必需在未来几年内解决，直到法规完全适用。对于许多产品功能类别（PFC），至少是那些简单的产品功能类别，我认为整体上产品进入市场将更加容易和直接。对于生物刺激素这样的产品功能类别，它与上述生物农药的登记问题非常相似。至少该类别在一开始可能会比较复杂，而目前的法规并没有真正澄清业内许多重要的问题，例如产品登记的真实数据要求，或者新的组分原料是否可以，以及如何添加到相应的组分原料类别（CMC）中。这项新法规如何使行业受益将主要取决于2022年该法规的实施效果和透明度，尤其是在植保活性物质和生物刺激素之间的偏差。大多数问题很可能会出现在这个领域，但现在要给出合理的推测还为时过早。根据十年来在一些欧盟成员国登记生物刺激素和类似生物刺激素产品的经验，我建议所有此类产品的生产商密切关注未来的发展，并为其活性物质和产品制定适当的策略。

 

   

是的，绝对有好处。世界上许多国家目前都在寻找并试图为生物刺激素制定监管程序，但部分国家离最终框架的敲定还有很长一段路要走。欧盟是第一个完成这一过程的地区，至少在生物刺激素和相关产品，以及植物保护产品的定义和区别方面是如此。不管你是否同意目前所作的划分，有定义总比没有概念好。在这方面，欧盟发挥了先锋作用。许多国家已经表示，他们的监管将借鉴欧盟的做法。因此，就像目前的活性物质的登记和某些国家的肥料登记，非欧盟国家很容易以相互承认的方式接受欧盟的登记。这将有助于某些产品的全球登记，如生物刺激素，这对行业来说好处是非常大的。

 

   

如上所述，我认为化学农药登记的要求与生物农药完全不同。由于缺乏适当的指导方针以及协调一致的方法和概念，因此在制定适当的登记策略时需要非常灵活。作为一家独立的公司，SCC可以利用自身现有的全球合作伙伴网络（特别是大学、研发与科研机构）做到这一点。SCC在植物保护、生物杀灭剂、食品和饲料等领域不同物质和产品的监管法规方面拥有30年的经验，公司时刻准备着应对生物制品登记面临的挑战。