2018年度全球农药法规大事记

 

❂ 中国新《农药管理条例》下风险评估指南和模型发布
 

为了企业能够更好的满足新《农药管理条例》下产品风险评估的要求，一系列风险评估指南（或征求意见稿）和模型陆续发布。其中，人类健康风险评估下发布了《卫生杀虫剂健康风险评估指南 第4部分 驱蚊帐（征求意见稿）》、《背负式喷雾施药人员单位暴露量（第一版）使用说明》和农药施药者风险评估模型COPrisk。环境风险评估下《农药登记环境风险评估指南 第8部分：土壤生物》开始实施，另外《农药登记环境风险评估指南 第9部分：混配制剂（征求意见稿）》发布。

 

2018年9月，农业农村部按照《行政许可法》《农药管理条例》有关规定，将26家通过认定的农药登记试验单位予以公示，其中8家实验室通过多个不同试验的认定。主要如下，获得产品化学试验认定的有8家，获得毒理试验认定的有7家，获得药效试验认定的有6家，获得残留试验认定的实验室有5家，获得环境影响试验认定的有9家。

 

❂ 中国环境保护部发布《环境保护综合名录（2017年版）》
 

2018年2月，环保部发布了《环境保护综合名录（2017年版）》，该名录包含“高污染、高环境风险”产品（简称“双高”产品）名录和环境保护重点设备名录两部分。其中，有65种化学农药被列入“双高”产品名录。目前，该综合名录已在税收、贸易、金融等领域发挥积极作用，多批“双高”产品被先后取消出口退税，禁止加工贸易。

 

 

❂ 欧盟农药内分泌干扰物识别标准及配套指南文件发布
 

由ECHA和EFSA共同起草的内分泌干扰物识别标准及配套指南文件于2018年6月7日正式发布，该指南文件旨在通过设定一系列科学标准以用于对内分泌干扰物的识别。在此之前，欧盟农药（PPP）已于2018年5月10日在欧盟农药法规Regulations (EC) No 1107/2009基础上修订并生效了相应的内分泌干扰物甄别标准（Commission regulation (EU) 2018/605）。从2018年11月10日开始，正在评审或新申请的欧盟农药登记，都需要运用该标准并配合指南文件对产品进行内分泌干扰评估。

 

❂ 欧盟27国批准英国脱欧协议草案
 

经过一年的多的谈判，2018年11月25日，欧盟27国领导人一致通过了英国脱欧协议草案，这意味着欧盟方面就英国脱欧达成了一致。这份协议草案原计划在12月的英国议会上进行投票表决，但英国国内并不支持这份协议，脱欧协议的投票也被延期到2019年1月中旬。如果英国能按照协议顺利脱欧，农药产品的管理在过渡期内仍会延续欧盟的法规要求，目前的活性物质批准、PPP授权和最大残留水平（MRLs）在英国和欧盟仍然有效。后续针对农药产品，英国会颁布国家层面的管理要求。

 

❂  欧盟公布低风险活性物质清单
 

2018年7月，欧盟委员会公布了低风险农药活性物质清单，该清单一共包含55种物质，其中30种是微生物菌株。低风险物质获得批准后有效期为15年，比普通活性物质10年的有效期长。另外，跟普通制剂产品相比，含低风险活性物质的制剂产品数据保护期也会相应延长。

 

❂ 欧盟PPP法规附件III-禁用助剂清单预计今年年底或明年年初发布
 

欧盟将于今年年底或明年年初发布PPP法规(Regulations (EC) No 1107/2009)中附件III，即农药制剂禁用助剂清单。据悉，判断是否列入禁用助剂清单，将根据物质危害和风险进行评估。危害方面，满足致癌、致突变和生殖毒性（CMR 1A or 1B），持久性、生物富集性和毒性（PBT, vPvB），持久性有机污染物（POP），内分泌干扰物（ED）以及欧盟REACH法规附件XVII和XIV限制要求的物质，将很大可能会列入该清单。此外，各成员国还会评估该助剂的使用是否会带来不可接受的风险。

 

 

❂ 美国EPA农药登记改进法案PRIA3失效
 

EPA农药登记改进法案PRIA 3经历了2017年有效期多次延长后，最后一次被延长至2018年12月21日，PRIA 4的颁布时间仍未确定。但日前，由于美国财政拨款法案未顺利签署，联邦政府停摆，PRIA3没能再次延期。根据FIFRA法规的相关规定，PRIA3过期后，2018年12月21日后提交的新登记，评审费用将在原登记费的基础上减少70%，但也不再按照PRIA3中固定的评审周期进行评审。此外，由于联邦政府停摆，2018年12月28日以后提交的申请，EPA也不再接收，直至政府正常上班。

 

2018年2月15日，美国EPA宣布，亚马逊公司将支付120万美元罚款，作为其非法销售和分销在美国未经批准的进口农药和杀虫剂产品的惩罚。亚马逊同意今后密切监控并从其网站上删除非法农药产品，以“大幅度减少能够通过该在线市场获得的非法农药的数量”。

 

与此类似， Medline industries公司也因销售未登记农药，在今年9月份被EPA处以将近500万美元的行政罚款。

 

另外，美国公司KX Technologies LLC以及其新加坡的关联公司KX Technologies Pte. Limited，在进行农药产品进出口贸易时，由于未能履行年报及货物进出口放行通知单提交的法规义务，被处以76362美元的行政罚款。

 

❂ EPA更新《农药标签手册》
 

为帮助相关农药企业更好的制作农药标签，EPA更新了《农药标签手册》的第3,7和17章，主要内容涵盖标签的基本要求、预防性声明和净含量的标注要求。EPA下，农药标签被视为联邦法律的一部分，任何违反标签的使用行为都会被视为违法行为。