【专家解读】巴西生物制品和农药的数据保护与专利体系

编者按：在可持续农业日益重要的当下，巴西正处于农业生物投入品革命的前沿。本文通过对Figueiredo e Santos Sociedade de Advogados律师事务所知名法律专家Lidia Cristina Jorge dos Santos 博士的独家采访，深入探讨了巴西农业生物投入品和农药产品的数据保护和专利体系。Santos博士从监管环境、审批时限、法律壁垒以及巴西在这些关键领域的立法现代化进程等方面提供了宝贵见解。

Lidia Cristina Jorge dos Santos 博士

Figueiredo e Santos Sociedade de Advogados公司

在巴西，农业生物投入品的专利申请和数据保护程序是如何运作的？

近年来，在全球可持续发展和环境保护趋势的推动下，巴西农业生物投入品市场得到了显著发展。这种发展与第10.375/2020号法令设立的国家生物投入品计划的实施密切相关。

国家生物投入品计划将农业生物投入品定义为：″源自植物、动物或微生物的产品、工艺或技术，旨在用于农业生产、储存和加工，以及水产养殖系统或人工林的种植中。这些生物投入品对动物、植物、微生物及其衍生物质的生长、发育和响应机制产生积极影响，并与物理化学产品和生物过程相互作用。″

近年来，生物投入品领域的创新发展引发了关于保护机制（包括专利保护和登记数据保护）建立的讨论。

专利保护

专利是一种由国家工业产权局（INPI）颁发的法律文件，用于确认和保护发明人的合法权利。专利权可在最长20年内防止他人未经许可进行生产、使用、销售或进口相关产品。

在巴西，专利相关的权利和义务受法律9.279/96（产业产权法，简称LPI）管辖。专利授予工作由国家工业产权局负责。可申请专利的对象包括设备、工具、新产品、组合物、新制造方法或技术改进。但是，申请生物投入品相关专利时，申请人必须证明其具备新颖性、创造性和工业应用性（符合LPI第8、11、13和15条的规定），并完成国家工业产权局要求的全部行政程序。

LPI第10条第IX款明确规定了不属于发明或实用新型的范畴，即不可获得专利的内容：

"第10条 以下不视为发明或实用新型：

（...）

IX - 自然生命体的整体或部分，以及在自然界中发现的生物材料（包括从自然界中分离出的材料），这包括任何自然生命体的基因组或种质以及自然生物过程。"

此外，LPI第18条第III款规定，除转基因微生物外，整体或部分生命体不可获得专利：

"第18条 以下不可申请专利：

（...）

III - 生命体的整体或部分，但符合第8条规定的三项可专利性要求（新颖性、创造性和工业应用性）且不仅为发现的转基因微生物除外。

单一条款：就本法而言，转基因微生物是指通过人为直接干预其遗传组成而表现出该物种在自然条件下通常无法获得的特征的生物体，但整体或部分的植物或动物除外。"

因此，在巴西，以下内容不受专利保护：

1. 植物和动物（包括其细胞等组成部分），即使经过基因改造；

2. 在自然界中发现的、经分离或人工合成但具有天然对应物的生物材料；

3. 本质上的自然生物过程。

对于生命体的专利保护例外仅适用于转基因微生物（包括细菌、古菌、真菌、未归类为植物的单细胞藻类和原生动物），前提是它们满足可专利性要求。

虽然巴西禁止对生命体和本质生物过程授予专利，但并不排除对获取不可专利物质的方法进行保护，例如获得转基因植物的工艺流程。在巴西，生物技术公司（尤其是农业领域的企业）通常通过申请工艺专利而非产品专利的方式，来间接获得对LPI下不可专利事项的保护。

数据保护

法律10.603/2002规定了对兽药、肥料、农药及其组分和相关产品在申请或维持商业化登记时向主管部门提交的测试结果及其他未公开数据的保护，防止其被不正当商业使用。

受保护的信息必须满足两个条件：开发过程需投入大量努力，且在未公开状态下具有商业价值。

信息保护期限分为1年、5年和10年三种，保护内容包括： a）主管部门不得为第三方利益使用已提交的测试结果或其他数据； b）除为保护公众利益所必需外，主管部门不得披露已提交的测试结果或其他数据。

审批时限是多少？

生物投入品的审批时限因其分类和适用法律框架而异。目前，被归类为农药类的生物投入品审批周期约为12个月。

最新立法对农药法规带来了哪些变化？

归类为农药的生物投入品现适用法律14.785/23。该法对评估机构职权、产品标签、检查制度和审批时限等方面都做出了新的规定。

近期关于化学农药数据保护的法律实践有哪些？

司法部门已处理多起数据保护相关案件。主要涉及两类问题：一是登记后变更（如增加作物品种、使用方法）所提交数据的保护期限；二是在保护期内是否可以提交农药原药的等同登记评估申请，如氯虫苯甲酰胺活性成分案例。

您如何评价当前的生物投入品立法，认为哪些需要改进？

制定专门的农业生物投入品立法已成为当务之急。目前，相关产品仍按照肥料、接种剂和农药的标准进行监管。对于具有多重功能的产品登记尚无明确规定。为促进生物投入品产业发展，使市场在合规前提下良性增长，需要建立清晰的监管框架。

国会已认识到这一需求。目前正在审议的PL 658和PL 3668两个法案都致力于为生物投入品建立具体统一的监管体系。此外，考虑到该领域的重要性，各行业组织已联合起来，就监管框架达成共识。这一共识性方案将作为PL 658的替代提案提交给国会继续审议。

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