巴西农药产品登记数据及流程详解

 世界农化网中文网报道： 农业是巴西整个国民经济的支柱产业，而随着农业的蓬勃发展，巴西的农药市场近几年来更是经历了快速增长，2013年市值同比增长19.5%至116亿美元，增速远超8.5%的全球平均水平，占到全球农药市场价值的20%。巴西农药市场已经成为各个农药企业争抢的一块领地。近日，在上海举办的第十四届全国农药交流会暨第九届市场采购与服务国际论坛（仁信论坛）上，巴西BioAgri GLP实验室的CEO Luis Maida和技术总监Roberto Sardinha详细介绍了巴西农业概况，以及农药数据合规性和登记相关情况，帮助意图开拓巴西市场的企业全面清晰地了解市场的登记规定。

巴西与全球数据合规性

OECD数据互认体系（MAD，Mutual Acceptance of Data）是一项多边协议，通过互相认可非临床性安全评估试验结果，以节约各国政府和化学品生产企业的成本，例如，工业化学品和农药的相关数据可在OECD国家、以及其他加入该互认系统的国家内互认。据统计，通过互认节约的成本每年可达1.5亿美元。

OECD的成员国包括34个国家，但南非、斯洛文尼亚、以色列、新加坡、阿根廷、巴西和印度虽然不属于OECD国家，但均以加入OECD MAD体系。巴西于2011年5月正式加入OECD MAD数据互认体系的，由巴西国家计量认证委员会负责相关具体工作。数据互认范围包括“农药、活性成分和相关产品”以及“工业化学品”。

巴西农药产品登记——原药登记

在巴西，企业可以通过两种途径获得原药产品登记：一是全套资料提交。即提交理化性质、环境毒性、毒理学试验、致突变型试验的全套数据；二是等同性登记。即通过与已登记产品的比较（参照产品），提交简化的数据包。

全套资料提交的登记流程有3个阶段。第一阶段是进行产品化学特性分析；第二阶段是进行急性毒性和突变型分析；第三阶段是重复剂量下毒理学分析，以及环境毒理学分析。

在巴西进行登记的大部分企业进行的是等同性登记。在这一登记途径的第一阶段，企业需要提交以下数据报告：

由于5批次全分析揭示了产品的杂质组成，因此是等同性登记审查中的重中之重。如果申请产品的组成信息符合参考产品的产品性状，则可在第一阶段评审中认为具备等同性。在此定义中，组成信息是指根据全分析报告所得到的，产品全组分中活性成分的最低含量，以及各项杂质的最高含量。产品性状是指活性成分的最低含量，以及所有杂志的最高限量。

当申请产品出现以下情况时，将在第一阶段被认为不具备等同性：出现参考原药杂质组分中所没有出现的显著杂质；出现某项杂质，虽然参考原药也存在，但是申请产品的此项杂质上限高于参考原药的此项杂质上限。

如果申请产品在第一阶段的等同性评估中未通过，则根据杂质的量以及实验的特异性，对申请产品做毒理学等同性评估。在第二阶段可能被要求提交的试验参见下表：

在第二阶段评估中，申请产品需要选取含有“具有潜在毒理学影响”杂质的一个批次进行毒理学试验。杂质含量应不低于5批次全分析中杂质含量最高的批次，但是应在产品性状做规定的杂质最高含量之内。在该阶段评估中，可能需要申请人提交构效关系报告（SAR）和量化构效关系报告（QSAR），以评估杂质的毒理学相关性。

当申请产品在第二阶段的评估中满足以下条件时，将被视为具有等同性：新杂质，和/或增量杂质，在QSAR试验中，不显示与活性成分QSAR不同的风险；毒理学结果不超过参考原药产品毒理学结果2倍相关系数，且致突变试验、皮肤刺激试验结果为阴性，或与参考原药产品一致。

如果在原药产品第二阶段的评审中仍未满足等同性要求，则需要提供毒理学试验和环境毒性试验，以进行第三阶段评估。

如果原药产品在三个阶段的评估中均未满足等同性认定的要求，申请人仍然可以通过提交全套数据的方式继续登记流程。

巴西农药产品登记——制剂登记

由于制剂产品在申请巴西登记时，其所含的原药一般都已经进行过登记，因此制剂产品的登记耗时较原药产品短。大多数企业在巴西申请的制剂都属于等同性登记，在进行等同性登记时需要提交的各项数据主要有以下几项：

理化性质试验

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