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中国企业如何合理应对欧盟生物杀灭剂新规? qrcode

2014-01-10

万白羽

万白羽 关注

欧盟生物杀灭剂新法规BPR新法规已经生效三个多月时间,这段时间新法规的运行情况如何?国内企业又该如何合理应对?本文将为您解读BPR主管部门欧洲化学品管理署(ECHA)的最新动态并就如何合理应对给出建议。
 
自2013年9月1日起,欧盟生物杀灭剂新法规BPR将取代旧生物杀灭剂指令BPD,对防腐剂、杀虫剂、杀螨剂和消毒剂等产品进行监管。而BPD指令下未监管的生物杀灭剂处理物品,在新法规生效后也将被纳入监管范围。对中国卫生农药相关生产及出口企业而言,产品出口欧盟将面临着新的挑战。
根据ECHA官方消息,BPR正式运行3个月以来,已收到1300多份生物杀灭产品相关申请,其中绝大多数为生物杀灭剂产品的国家授权续展。这些依照BPD法规获得的国家授权在有效期到期后,需按照新的BPR法规来进行更新。而根据之前的新闻,ECHA下属的生物杀灭剂委员会(BPC)已成立6个工作小组,以支持BPR法规准备工作,并参与BPR法规应对中的风险评估工作。
 
由此不难发现,ECHA对BPR的监管已渐渐步入正轨,同时欧盟众多企业也已展开合规应对工作。但放眼国内,也许因目前ECHA监管力度尚未显现,或其它原因,我们并未观察到相关行业对新法规表现出应有的重视。现阶段BPR下尚未有罚单开出,原因有许多,如BPR正式实施时间尚短,各成员国主管和监管部门还处于适应期;BPR为生物杀灭剂及相关产品的合规设定了过渡期,立即生效的仅为处理物品标签等少数义务,目前的企业合规尚有一定缓冲期。以REACH法规作为先例,可以预见,随着时间推进,BPR法规的监管将会愈加全面严格,一旦有罚单开出,对涉事企业来说将是灭顶之灾。因此,欧盟企业对BPR法规非常重视,对欧盟境外供应商的选择也必将以BPR法规为准绳,而对中国企业来说,要保留欧盟市场,就需要积极应对。
 
那么,国内企业应该如何应对BPR呢?ECHA网站上给出了标准答案,制作合规卷宗,申请活性物质许可或产品授权。
 
由于BPR法规规定,必须是欧盟境内法人才能作为BPR下活性物质许可和产品授权的申请人,因此对中国企业来说,直接应对BPR不可行,因此就面临着如何应对的难题:是该自己准备卷宗所需的基础数据,授权欧盟合作方使用?还是被动等待,把所有合规责任都留给欧盟的合作伙伴?或者主动出击,到欧盟成立法人,以控制产品合规的主动权?
 
显然,这三种方式中,主动出击,到欧盟成立法人对企业要求最高。这种情况下,除了要应对欧盟繁杂的企业法规,承担巨大的法人运行成本及合规成本之外,企业还需要具备成熟的市场开拓和运作能力,对大多数中国企业来说,目前还很难达到。
 
那么被动等待吗?无视BPR法规,坐等欧盟已获得许可和授权的客户上门,仅为对方提供产品,这样企业无需为BPR付出过多的成本和精力。但是这样意味着,贸易的主动权都掌握在客户手中,在相同产品情况下,它可以随意选择其他的供应商,而企业只能作为随时可能被替代的产品加工厂。而且,在所有其它硬件和软件相同的情况下,这种被动等待的企业一定不是客户的最优选择。
 
在欧盟客户寻找境外供应商之时,已有基础数据的供应商会首先进入他们的选择范围,除了节约数据费用和时间之外,一个有合规意识的企业,显然比无所准备的企业更有实力和潜力。那么什么是基础数据呢?鉴于中国企业所能拥有的新产品非常少,最常见的基本都是已存市许久的老产品,所申请的产品许可一般都是相同产品,而申请相同产品许可,最必要的基础数据就是进行相同产品第一阶段评估的产品化学数据,核心数据为5批次分析报告,该报告所需费用大约为25-30万,时间半年左右即可完成。若第一阶段评估失败,则才需要准备数据进行第二阶段的评估。这样企业付出较少的成本便可为欧盟市场做好准备,在商战中获得更大的优势和主动权。
 
欧盟市场对中国企业来说,无疑是个巨大的,无法舍弃的大蛋糕,如何分得其中一块,是企业需要考虑的问题。据ECHA消息,已有欧盟企业依据BPR法规递交了新法规下的合规卷宗,说明欧盟在法规尚未正式实施之时便已然未雨绸缪,做好了应对的准备。杭州瑞旭建议,中国企业应结合企业自身情况,选择一个最合适的合规途径,以在新法规下获取性价比最合适的市场收益。
 

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