Dr.Ranjit Bhide

Dr. R M Bhide Ph.D, ERT是一个药理学专家,欧洲注册毒理学专家,同时也是农化品毒理学测试的合同研究组织Indian Institute of Toxicology的主管。

     世界农化网中文网报道: 印度是目前全球发展最快的仿制农药制造基地之一。目前印度国内共有125家大中型农药合成企业,生产超过60种原药产品(其中包括10家跨国公司生产基地);同时,有超过500家制剂复配企业分布于印度全国。目前,印度是全球仅次于美国,日本和中国的第四大农药生产国。农药出口增长,在印度整体出口增长中的贡献率,达到约每年20.48%,主要的出口目的国为美国、英国、法国等欧美国家。印度政府目前允许外国资本直接以100%控股形式投资化工行业 (FDI, Foreign Direct Investment), 同时对于农药产品,减免大部分特异性的生产许可证;仅对于一些有害化学品要求生产许可证。目前,印度的农药生产足以满足本国需要,仅需要进口不到10%的农药原药;同时,印度国内也成立了病虫害整合管理(IPM, Integrated Pest Management)协作组,以开发低毒的替代农药产品。

    目前印度农药管理立法为1968年版印度杀虫剂法(The Insecticides Act, 1968)和1971年版农药实施细则(Insecticides Rules, 1971)。这两项立法基于防范农药对人类风险和相关生物,环保的安全性,对印度国内各种农药的进口、登记注册、生产、销售、运输、分销、使用,以及各类相关的事务进行管理。目前,印度联邦议会通过了新的农药管理提案,希望针对提高面向印度农民的农药质量,引入新的、更为安全和有效的农药。该提案预计将在不久后替代目前的1968年版印度杀虫剂法。

    印度的农药管理目前有两大主体机关负责:中央农药登记委员会(CIBRC, Central Insecticides Board and Registration Committee)与印度食品安全与标准管理局(FSSAI, Food Safety and Standards Authority of India)。中央农药登记委员会成立于1968年,受印度农业部农业协作司管理。其职责为,在农药生产、使用和安全管理事务上,给与联邦政府和邦政府以建议;同时该委员会也负责根据各类农药的毒性和适用性推荐其用法用量、确定各类农药的保质期、判断各类农药的安全使用间隔期等。其农药登记委员会主要负责根据农药生产企业或进口企业申报的农药药效和安全信息,对农药登记进行审核和批准。

    印度农药的登记程序,和全球其他登记系统是基本一致的。登记申请中的相关数据,将由专门的技术咨询委员会审阅;随后委员会给出登记评审意见。印度政府致力于通过增加国内GLP试验机构的数量,推进全国农药登记数据逐步向GLP基础过渡;预计此项管理趋势将推动农药行业的持续增长。2012年,印度通过了欧盟委员会的全球数据互认系统(MAD, Mutual Acceptance of Data)全面实质性审查。

    印度产品登记的典型流程参见下表:




    申请人可以通过以下三类登记途径获得原药产品登记:

    • Provisional Registration 9(3b) 临时登记
    – 首次在印度登记的新化合物,有效期为2年

    • Regular Registration u/s 9(3) 新产品登记 TI
    – 所有首次进入印度的原药厂家都需要做此类登记,登记一旦完成永久有效。需要提交完整的登记数据信息。

    •  “Me-Too” Registration u/s 9(4) 相同产品登记
    – 如果某家原药厂家的原药在印度已经获得登记,其它贸易商通过该公司的直接授权,可以获得在印度经营此产品的许可

    印度农药产品登记的审批权限在联邦政府一级;但是相关的执行层面的法规审批,包括生产许可证审批都在邦一级政府层面。产品登记涉及多方面的法规审批程序,参见下表:

    事项
    9(4) – 相同产品登记
    9(3) and 9(3b)
    -新产品登记
    Form C的填写
    0.5个月
    1个月
    样品邮寄和分析
    2-6个月
    6个月(提交样品实验进口许可需要3个月)
    官方的实验分析
    化学性状分析
    药效试验
    毒理学试验
    包装和储存试验
    1-3个月
    6-24个月,其中储存实验需要2年时间
    MRL值的确定
    1-2个月
    6-12个月
    登记证的签发
    2个月
    2个月
    总计
    至少6个月
    12-36个月

    如果申请人提交的登记类别为9(3)原药进口登记,则需要提交包括物理化学性质、环境毒性、哺乳动物毒性等数据信息(R: 需要提交 NR: 无须提交):

    产品化学信息
    项目
    9(3B)
    9(3)
    9(4)
    化学组成
    R
    R
    R
    原药化学定性分析
    R
    R
    R
    辅助成分理化性质
    R
    R
    R
    产品性状
    R
    R
    R
    分析方法
    R
    R
    R
    分析测试报告
    R
    R
    R
    杂质的定性定量分析报告
    R
    R
    R
    品管保存时间声明
    R
    R
    R
    保存时间数据
    NR
    R
    NR
    化学等同性证明报告
    NR
    NR
    R
    生产工艺
    NR
    NR
    R
    生产原料信息
    NR
    NR
    R
    生产来源信息
    NR
    NR
    R
    各步骤生产流程
    NR
    NR
    R
    合成涉及的化学反应式
    NR
    NR
    R
    分子结构
    NR
    NR
    R
    生产流程图
    NR
    NR
    R
    生产污水处理方法
    NR
    NR
    R

    在 9(3)原药登记提交过程中,申请人还需要提供杂质标准样品,以供化学分析使用。

    生物活性信息
    项目
    9(3B)
    9(3)
    9(4)
    植物体内迁移信息
    R
    R
    NR
    土壤代谢信息
    R
    R
    NR
    水体代谢信息
    R
    R
    NR
    作物体内代谢信息
    R
    R
    NR
    土壤持效性信息
    R
    R
    NR
    水体持效性信息
    R
    R
    NR
    植物体内持效性信息
    R
    R
    NR
    其他国家登记情况
    R
    R
    NR

    毒理学信息
    项目
    9(3B)
    9(3)
    9(4)
    大鼠/小鼠急性经口毒性
    R
    R
    R
    急性经皮毒性
    R
    R
    R
    急性吸入毒性
    R
    R
    NR
    初级皮肤致敏性
    R
    R
    R
    粘膜刺激性
    R
    R
    R
    小鼠亚急性经口毒性
    R
    R
    NR
    家犬亚急性经口毒性
    R
    R
    NR
    亚急性经皮毒性
    R
    R
    NR
    亚急性吸入毒性
    R
    R
    NR
    神经毒性
    NR
    R
    NR
    毒性加和/协同效应
    NR
    R
    NR
    致畸性
    NR
    R
    NR
    生殖毒性
    NR
    R
    NR
    致癌性
    NR
    R
    NR
    体内代谢信息
    NR
    R
    NR
    诱变毒性
    NR
    R
    NR
    鸟类毒性(2种)
    R
    R
    NR
    淡水鱼类毒性
    R
    R
    NR
    蜜蜂毒性
    R
    R
    NR
    家畜毒性
    R
    R
    NR
    医疗信息
    R
    R
    R
    其他国家记载的人体毒性信息
    R
    R
    NR
    生产工人的体检纪录信息
    NR
    R
    NR
    关于致癌性和遗传毒性的国际研究报告
    NR
    R/NR
    NR

    Indian Institute of Toxicology是一个私人的经CLP认证的合同研究组织,专门从事农化及医药产品毒理学数据的测试,该机构为印度及印度跨国公司提供毒理学测试,同时按照OECD 的指导大纲帮助海外的公司,即欧洲,中国,马来西亚,泰国,台湾等地的公司提供毒理学数据数据的测试。

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