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欧洲登记需要多少大田试验? qrcode

2012-12-20

欧洲登记需要多少大田试验?

摘要:欧洲的大田试验是比较复杂的体系,需要专业人士的建议。试验地点的选择由于各种原因无法简单的说清楚。
重要要求
· 与监管机构进行充分前期沟通
· 与相关专家在实施大田试验前进行充分沟通
个人建议
实施的大田试验的数量最好比基本要求稍多一些,试验通常受到破坏性的天气和没有符合要求的病虫害发生等问题的影响 (对于药效试验尤为重要)。或许当你做大田试验两年后发现没有足够合格的大田试验供评估。我建议你进行足够多的大田试验以确保两年后的评估。否则万一达不到要求的话这将是个昂贵的错误。 第三年继续进行大田试验而耽误进入市场的时间。

对一般商品而言欧盟是一整块市场,对于植保产品而言却不是。不过进入欧盟的植保产品市场遵循同一个原则即批准体系。植保产品的登记遵循同一个欧盟法规。
欧洲议会(EC) No 1107/2009法规还有欧盟理事会79/117/EEC 91/414/EEC 指令控制植保产品的市场准入和退出
 
法规遵循被其取代的以前理事会的相关理事会指令,法规在2009年11月24日首次发布,同年晚些时候进入强制执行阶段。2011年6月14日被推广到所有欧盟成员国使用。该法规保留了很多前指令的重要原则。
这个法规涵盖了植保产品登记销售的所有要求。要是希望在欧盟市场登记一个植保产品,需要提供涵盖有效完备的实验室安全数据的档案材料。这些数据的大部分数据可以生成欧盟内部或者欧盟以外的其他经合组织国家GLP相关机构或人员使用;然而大田试验却必须在欧盟区域内指定的地理区域进行。这是唯一必须在欧盟地理区域内进行的试验。在实际操作中,大田试验一般在如下区域进行:相关产品第一个申请登记的国家;相关产品预计将来会登记的国家。
本文将着重介绍在欧盟登记需要在那里做大田试验以及需要做多少大田试验。
一、在哪里进行大田试验?
一般来说在计划大田试验前,需要清楚欧洲可以分为三个大的区域:
1)进行植保产品登记时考虑按照这三个区域来进行, 在同一个区域内的国家相同的准入政策。
·         北部 – 丹麦, 爱沙尼亚,拉脱维亚 , 立陶宛, 芬兰, 瑞典(图1红色区域)
 
·         中部 – 比利时,捷克 , 德国, 爱尔兰, 卢森堡, 匈牙利, 荷兰, 奥地利, 波兰, 罗马尼亚, 斯洛文尼亚, 斯洛伐克, 英国(图1绿色区域)
 
·         南部 –保加利亚, 希腊, 西班牙, 法国, 意大利, 塞浦路斯, 马耳他,葡萄牙(图1蓝色区域)


2)残留试验需要在以下两个区域(分别包括北部和南部)进行:
 
·     北欧和中欧 - 瑞典, 挪威, 冰岛,芬兰, 丹麦, 英国, 爱尔兰, 法国北部, 比利时, 荷兰, 卢森堡, 德国, 波兰,捷克, 斯洛伐克, 奥地利, 匈牙利, 瑞士, 爱沙尼亚, 拉脱维亚, 立陶宛, 罗马尼亚, 斯洛文尼亚(图2红色区域)
 
·     欧洲南部和地中海区域 - 西班牙, 葡萄牙, 法国南部, 意大利, 希腊, 马耳他, 克罗地亚, 塞尔维亚, 黑山, 马其顿, 土耳其, 保加利亚, 塞浦路斯(图2蓝色区域)

3)药效和选择性试验在四个区域进行:
·     海岸地区(图3红色区域)
·     地中海地区(图3黄色区域)
·     东北地区(图3蓝色区域)
·     东南地区(图3绿色区域)

欧盟的最初目标是为了成为一个开放的,登记更加便捷的市场。但是如果市场策略不同,大田试验的地方不同,有会使登记变的很复杂。
 
二、基本的大田试验– 因国别而异

两种基本的大田试验
·         残留试验
·         药效试验
 
大田试验的指导原则摘要如下:
 
1、药效试验
 
·         当地本国的农药管理部门
o   例如 www.pesticides.gov.uk 提供在英国大田试验的指导原则.还有一些其他的国家农药部门会有他们的指导原则。
·         EPPO
o   一个致力于大田试验一致性和标准化的国际组织(药效试验)
 
2、残留试验
 
·         OECD
o   经合组织,一个致力于大田试验一致性和提供操作规范的国际组织(评估最低残留值的残留试验)
·         SANCO
o   一个保护消费者权益的欧洲组织
·         FAO
o   联合国粮农组织,致力于粮食安全的国际组织。

三、大田试验的数量 – 残留试验

残留试验的数量是由法规决定:
 
欧洲共同体委员会农业总署的7029/VI/95 rev.5, VI B II-1 Appendix B提供残留试验的设计,准备和实施的一般性建议。
 
主要作物 – 在相应区域超过两年时间里至少需要进行8个大田试验。
 
试验数量的减少
·         如果有充分的数据显示残留的水平等于或者低于目前检测方法的检测限时。
·         如果在不同试验地点试验是一致的If there is likely to be consistency between sites
 
次要作物 -  在相应区域超过两年时间里至少需要进行4个大田试验。
 


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