生物制造中试平台：打通实验室到市场的″最后一公里″

生物制造是利用具有特定代谢转化功能的微生物、细胞、酶等实现产品规模化生产加工的先进制造方式，是前沿生物技术向现实生产力转化的必然途径。近年来，随着生物技术和信息技术的快速发展及深度融合，菌种设计改造及生物合成路径优化效率得到极大提升，推动生物制造实现快速发展，在食品、医药、材料、化工、能源等多个领域得到广泛应用，并展现出绿色、高效、低碳、可持续等传统制造模式不可比拟的优势。大力发展生物制造，对于变革传统制造模式、构建经济增长新引擎，促进产业绿色转型、助力实现″双碳″目标等具有重要意义。作为未来物质生产的重要形式，目前通过生物合成的食品原料、天然产物、医药中间体、新型材料等生物制造产品层出不穷，麦肯锡预测，今后60%的物质有望通过生物制造生产，到2030年可能占全球制造业产出的1/3以上，产值接近30万亿美元。国际社会普遍认为，生物制造有望成为第四次工业革命的核心驱动力之一，是大国竞争的战略制高点，是未来国际博弈的必争之地。

中试验证是生物制造产业的″放大器″，是实现从实验室到大批量生产的重要一环。研究表明，生物制造创新成果经过中试产业化成功率可达80%；而未经过中试的，产业化成功率只有30%。近年来我国生物制造产业发展不断加速，一大批生物制造初创企业涌现。但面对爆发式的中试验证需求，目前并没有足够的中试平台和基地，帮助企业跨域″创新″与″产业″之间的″死亡谷″。可以说，中试平台不足已经成为制约初创企业发展壮大、阻碍生物制造向现实生产力转化的关键瓶颈。

一、生物制造初创企业中试服务需求

中试平台对于促进初创企业成果转化主要有三方面重要作用：一是验证生物制造概念、技术、工艺等创新成果，修正技术参数，降低成果转化的技术风险、生产风险等；二是提供适于工业化生产的设备选型，提高工艺和设备匹配度和生产效率；三是通过中试，进一步论证该成果的技术、安全、环保等可行性，及其商业合理性。调查显示，生物制造初创企业在创新成果中试验证方面的需求主要集中在设备、人才、数据和工艺等方面。

设备需求方面，企业需要配备与实际生产设备相近的中试设备，以确保工艺参数在放大过程中稳定且可行。这包括中试规模的反应器、分离设备、干燥设备、高效液相色谱、冻干机、质谱、红外、紫外等仪器。此外，高精度的测试仪器也是必不可少的，用于实时监测和控制生产过程中的关键参数，如温度、压力、流速等。实验室设备如搅拌器、反应釜、过滤器等也需要备齐，以支持中试阶段的各种实验需求。

人才需求方面，企业需要具备中试工艺开发和优化经验的工程师，能够将实验室技术有效放大到中试规模，并需要质量控制专家确保中试产品符合质量标准，识别和解决潜在的质量问题。同时，项目管理人员需要协调中试项目的各个方面，确保项目进度、成本和质量控制在预期范围内。数据分析师则负责分析中试过程中产生的大量数据，以优化生产工艺和提高生产效率。

数据需求方面，企业需要详细记录中试过程中所有参数的数据，包括温度、压力、时间、物料配比等。这些数据为工艺放大提供了科学依据。此外，还需要对中试产品进行严格的质量检测，收集纯度、含量、杂质等数据。通过数据分析，企业能够识别工艺中的瓶颈和改进点，优化生产流程，提高产品质量。

工艺需求方面，企业需要确保实验室的工艺能够在中试设备上重复和放大，进行多次中试验证，并根据中试过程中的反馈优化反应条件、配方比例等，提高生产效率和产品质量。此外，还需制定详细的工艺放大策略，确保从实验室规模到中试规模的平稳过渡，并评估中试过程中的安全风险，确保中试过程的安全性和环保性。

此外，企业还需确保原材料的供应稳定和质量可靠，支持中试阶段的持续进行，遵循相关行业法规和标准，确保中试产品的合法性和市场准入，并需要有充足的财务支持以应对中试过程中的各种开支。这些需求的整合和管理，是企业成功完成中试，实现产品从实验室到市场的重要保障。

二、当前中试服务供给面临六大瓶颈

当前，我国生物制造产业缺乏系统的工艺研究与中试验证平台，生物制造产业关键共性技术支撑能力弱，无法实现全链条支撑原创性科研成果、颠覆性技术和重大科研成果的产业化。

一是中试服务平台数量不足。中试是连接实验室研究与工业化生产的关键环节，但目前国内的中试平台数量尚不能满足生物制造领域日益增长的科研成果转化需求。如深圳市近几年先后成立了100多家生物制造初创企业，但市级中试平台刚启动建设，暂不能提供服务，拖延了成果转化进程。

二是中试服务平台工程放大能力不足。中试服务平台为中小企业提供中试放大服务，存在集成能力不足、无法提供有效服务的问题，尤其是在中试线的自主可控水平和软硬件产品与工业互联网、数字基础设施的集成应用方面缺乏有效服务解决方案。提升中试线的系统集成能力，推进软硬件产品与数字基础设施的深度融合，将有助于提升中试服务平台的整体效能和创新能力，为生物制造产业的发展提供更有力的支持。

三是共性服务技术需求集中度和高度不足。中试服务平台在凝练产业共性需求方面的能力不足，特别是在如何提高服务能力的同时，实现平台对中试产品工程放大的技术引领作用。应重点部署企业无法独立建设的复杂环境实验、仿真验证模拟、数字孪生等中试服务技术，以及计量、标准、试验检测、分析评价等基础共性技术。只有通过系统性地凝练共性需求，才能有效提升中试平台的服务能力和水平。

四是软硬件服务能力严重不足。当前服务平台在大量部署仪器设备的同时，缺乏为平台企业提供工艺优化、集中管控、数字化采集、运维服务等软硬件服务能力，特别是开发标准化、系列化、模块化、成套化软硬件产品方面的能力有限，高质量共性技术的软硬件产品和服务供给不足。亟须加强软硬件产品的开发和应用，提高共性技术服务的整体质量和水平，以满足生物制造产业不断发展的需求。

五是不同平台之间共享难。中试平台的有效运作需要与上下游产业链紧密协同、共建共享，但受限于国内目前生物制造领域知识产权保护体系仍有待健全，菌种″侵权易，维权难″等原因，中试平台之间难以实现共享。杭州一家企业反映，中试平台是最易泄露企业核心菌种的环节。该公司尽管在2023年9月已与有关机构商定好为公司在研产品提供中试服务，但为了防范公司核心菌种外泄，权衡再三后还是决定通过融资方式自建中试平台。

六是政策系统性、协同性不足。各地的中试服务平台政策都包括设备、场地、资金、财税等诸多方面，但政策的系统性、协同性不足，中试服务平台与高新区、工业园区、新型工业化产业示范基地等政策缺乏有机结合，政策的协同效应及后续效应不显著，中试信息交流、资源共建共享、产业链对接协同也有待加强，优化配置要素资源显得尤为重要。要积极推进中试服务平台与各类政策的结合，强化政策协同性，提升中试服务的整体效能。

三、中试服务平台建设的国际经验借鉴

在生物制造领域，多个国家在平台建设方面取得了显著成果，为全球生物经济的发展提供了宝贵经验。

美国模式

美国的生物工业制造和设计生态系统（BioMADE）是由美国国防部制造技术计划支持的机构，致力于推动生物制造创新和跨学科合作。已建设成为一个全国性网络，吸引到来自美国领先制造商、大学和非盈利组织等近300家合作伙伴，包括嘉吉公司（Cargill）、阿米瑞斯（Amyris）、明尼苏达矿务及制造业公司（3M）、美国生物科技公司（Ginkgo Bioworks）等。该集群聚焦生物制造领域的技术与创新、教育与劳动力发展、多领域社会参与，旨在通过大规模公私合作提高供应链弹性和实现可持续性目标，增加美国制造业就业机会，并促进生物制造生态系统可持续发展。BioMADE的研发已在生物制造蛋白质、化学品、织物、橡胶等方面取得了重大进展，正利用生物制造的力量更新现有的产品供应链。

欧盟模式

欧洲生物基地试点工厂（Bio Base Europe Pilot Plant）是一家位于比利时的非营利性发酵放大工厂，储罐大小从30升到15000升不等，专注于生物基产品和工艺的开发、规模放大和定制制造。其成功案例包括与以色列的TripleW公司合作，通过创新技术将食品废弃物转化为高价值的生物塑料聚乳酸（PLA）。这个合作不仅提升了废弃物再利用效率，还成功设计并实施了一个大规模示范装置，有效地证明了在商业规模上生产生物基乳酸的可行性。

德国模式

德国工业生物技术集群（Cluster Industrial Biotechnology）汇聚了学术界和工业界的力量，通过创新网络和合作项目，推动生物基产品和工艺从实验室阶段向商业化转化。目前，该集群成员单位包括拜耳集团、朗盛集团、俄罗斯科学院生物化学研究所、德国弗劳恩霍夫生物医学工程研究所、比利时法兰德斯技术研究院等全球近百家著名企业、科研机构和投资公司。

跨学科和跨机构的合作对于技术创新和商业化至关重要。早期介入和持续的资金支持能够有效降低技术开发和规模放大的风险。此外，开放式创新平台和灵活的试验设备能够加速研发进程，降低成本和市场进入的难度。这些国际经验为我国生物制造领域的中试平台建设提供了宝贵的参考，可以通过加强国际合作、建立多样化的资金支持体系，以及建设灵活开放的试验设施，推动本土生物制造技术的快速发展和商业化应用。

四、对策建议

建议有关部门在京津冀、长三角、粤港澳大湾区等产业基础好、初创企业集聚的区域加快布局一批生物制造中试平台和基地，全面满足产业发展需求。

一是提升多层次、多维度、多样化中试工程服务能力。生物制造中试平台服务的企业跨越多领域多行业，如何围绕不同领域企业的工程放大需求开发对应的定制化服务方案成为实现服务的关键。应分行业、分品类、分产品提供定制化的中试技术服务，建设科学的中试服务网络，提供模块式的中试软硬件服务与产品供给。通过提升中试服务平台的整体能力，形成覆盖整个行业的完整中试服务体系。重点应包括优化技术服务流程，提升服务效率，确保中试过程的规范化和标准化。

二是提升中试服务平台工程放大集成能力。全面建设面向生物新产品试制和批量生产的中试集成能力，特别是工艺优化服务能力，着力提高产品质量和生产效率。引入先进的工程化技术和设备的同时，提高中试平台在新产品研发和产品持续迭代过程中的服务能力，以提高产品适应市场的能力，实现高质量的产业化转化。

三是健全公共服务体系，统筹产业链上下游中试平台建设。提供具有行业特色、满足特殊场景需要的专业化服务，鼓励中试平台与众创空间、加速器等载体构建创新孵化共同体。通过建立健全的公共服务体系，为不同行业和应用场景提供专业支持，提升中试平台的服务覆盖面和多样性。

四是加强数字化建设，促进生物技术与智能技术融合。推进平台中试实验数据资源化管理，实现平台试验设备和流程的数字化。为推广数字技术在工艺工程测试及优化、设备预测性维护、数字孪生等智能场景的应用提供基础环境能力。应用工业互联网、物联网、5G等智能网络技术，建设工业联网平台，实现中试资源的网络化连接和平台化汇聚。提高中试设备和管控系统的互操作水平，实现中试服务的资源共享和高效利用，提升整体服务水平。在产品中试放大过程中，积极推动机器学习、人工智能等在中试环节的应用。智能化建设将有效提高中试平台的自动化水平，减少人工干预，提升试验过程的精确性和可靠性。

五是完善标准化建设，提高中试服务的规模性。围绕中试工程放大的关键技术环节，构建并发布一批关键工艺标准，包括关键设备工艺、产品检验检测等，标准化建设将确保中试过程的规范性和一致性，提升试验结果的可靠性和可比性，为产业发展提供坚实的技术基础。

六是专业人才队伍建设，提升平台服务水平。生物中试平台的多学科、多领域交叉的特点，使得服务平台的人员配置更需多样化、复杂化，不仅需要有多学科交叉的复合型人才，而且需要有极强工程化能力的专业技术人才，构建懂产品、懂制造、懂试验、懂设备、懂安全的复合型人才队伍，培养善于解决复杂工程问题的卓越工程师，健全中试专业人才体系。通过加强人才培养和引进，不断提升中试平台的人才储备和技术水平，为中试服务的持续发展提供强有力的人才支持。