国际视角下我国农药登记试验数据保护制度的优化路径

来源：《农药科学与管理》2024年第12期

作者：刘学  武丽辉  宋和平

农药登记制度是政府对农药进入市场进行行政管理，并对其质量、安全和效果进行监管的体现。对于农药研发企业而言，新农药上市前需要做一系列繁杂的室内、温室和田间试验，研发投入是很大的。农药研发企业在申请农药登记时，需要提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明农药的安全性、有效性和质量可控性。由于新农药研发的成功率很低，因此在申请农药登记时提供的农药试验数据具有很高的商业价值。很多发达国家和地区为保护农药研发企业在上市登记过程中所提交的试验数据，给予农药研发企业一段时间的知识产权保护。农药知识产权制度的主要目的之一是在保护农药企业市场、激励农药研发与保证农药可及性及公共植保服务性质之间保持平衡。本文研究了国外发达国家对农药登记试验数据保护的做法，提出了现阶段我国农药登记试验数据保护的初步想法，供行业人员交流参考。

01

农药登记试验数据保护基本内涵

世界贸易组织（简称″WTO″）强调知识产权的重要性，作为WTO成员，我国应提供和执行相关措施有效保护农药相关知识产权，其中包括农药试验数据保护制度等。可见，农药知识产权制度不仅关系到WTO成员国贸易的稳定发展，亦对我国建设创新型国家，促进高质量经济发展有着重要作用。

1.1  化学品试验数据保护的起因 

1993年，WTO框架下的《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS协定）首次从国际法层面要求WTO成员方对未披露的药品试验数据提供最低保护标准。为加入WTO，国务院于2002年1月公开的《中国加入工作组报告书》（简称《报告书》）中承诺：″为遵守《TRIPS协定》第三十九条第3款，中国将对为申请使用新化学成分的药品或农业化学品的销售许可而按要求提交中国主管机关的未披露试验数据或其他数据提供有效保护，以防止不正当商业利用，但披露这些数据是保护公共利益所必需的或已采取保护措施防止该数据受到不正当商业利用的情况除外。这种保护包括，采用并制定法律和法规，以保证自中国政府向数据提供者授予销售许可之日起至少6年内，除数据提供者外，未经数据提供者允许，任何人不得以该数据为基础申请产品销售许可。在此期间，对于任何第2个申请销售许可的人，只有当其提交自己的数据时方可被授予销售许可。所有使用新化学成分的药品或农业化学物质均可受到此种数据保护，无论其是否受专利保护。″在这项规定指导下，满足加入WTO的需要，我国及时在医药、兽药、农药等领域的法律法规中，增加了新化合物保护的条款，且保护期均为6年。

1.2  保护农药研发者的利益

农药试验数据是独立于专利保护之外一种试验研究成果，也是农药研发公司为了获得上市许可，需要提交的重要且未公开的农药研究数据。农药试验数据在上市前可作为农药研发企业商业秘密保护，但是农药上市则需披露上述试验数据给国家农药管理部门，从而丧失以商业秘密作为其保护方式。为保护和奖励农药试验数据付出的巨大努力的农药研发公司，给予其在一段时间内独占试验数据权利，并阻止他人使用该试验数据上市申请的保护制度。虽然，农药试验数据保护与专利权保护无必然关系，但是其属于重要的知识产权制度之一。

02

我国农药登记试验数据保护现状

自1982年我国实施农药登记制度以来，一直没有农药登记试验数据保护的要求。随着首部《农药管理条例》法规的出台，原农业部制定农药部门规章《农药管理条例实施办法》，首次提出了新农药、新制剂和新适用范围和方法实施试验资料保护。2001年我国修订了《农药管理条例》，首次以国务院法规的形式规定新农药登记资料保护期为6年，这项规定一直延续到现在。

2.1  从农药法规层面规定农药登记试验数据实行保护

1997年5月8日我国首次发布《农药管理条例》，这是国务院的法规。为适应加入WTO的要求，2001年11月29日《国务院关于修改〈农药管理条例〉的决定》第一次修订，在农药登记部分专门增加一条关于新农药保护问题，具体内容为：国家对获得首次登记的、含有新化合物的农药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。自登记之日起6年内，对其他申请人未经已获得登记的申请人同意，使用前款数据申请农药登记的，登记机关不予登记；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。除下列情况外，登记机关不得披露第一款规定的数据：（一）公共利益需要；（二）已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。《农药管理条例》2017年2月8日国务院第164次常务会议修订通过，2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订，关于农药登记试验数据实行保护的规定一直延续到现在。

2.2  从农药部门规章层面规定农药登记试验数据实行保护

为配合《农药管理条例》的贯彻实施，借鉴世界上发达国家和国际组织的有关法律法规和制度的有关规定，原农业部在1999年4月27日发布了《农药管理条例实施办法》部门规章，首次规定新农药、新制剂和新使用范围和方法的登记实行试验资料保护政策，新农药、新制剂、新适用范围和方法的试验资料分别保护7年、5年和3年。2017年12月19日《农业部决定废止的规章和规范性文件》对《农药管理条例实施办法》（1999年7月23日农业部令第20号公布，2002年7月27日农业部令第18号、2004年7月1日农业部令第38号、2007年12月8日农业部令第9号修订）进行废止。

新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外农药原药和制剂。在7年内，若同一种农药有效成分有2种质量不同的原药获得农药登记，首家登记的原药属新农药，第2家登记的原药不属新农药，但仍受到农药登记的保护。新制剂是指含有的有效成分与已经登记过的相同，而剂型、含量（配比）尚未在我国登记过的制剂。即为首次按照变更登记资料要求申请办理而取得登记的农药产品。其所使用的原药必须取得农药登记且申请者尚需提供有关证据证明所用的原药来自已登记的生产企业，规定保护期为5年。新使用范围和方法是指有效成分和制剂与已经登记过的相同，而使用范围和方法是尚未在我国登记过的，即为首次按照变更登记资料要求申请办理已登记原药和制剂但属新的用途或作用方法的农药产品，保护期为3年。

03

发达国家农药登记试验数据保护的规定

世界上许多发达国家较早地将农药登记试验资料保护制度引入相关的农药管理法律法规。作为知识产权一部分的农药登记资料的保护，现已成为农药登记管理、农化产品跨国登记注册、国际贸易更为关注的重要议题。

3.1  美国

在农药登记资料保护方面，美国联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法（FIFRA）设有登记资料保护条款。凡是含有新的有效成分的单剂或混剂的首家登记资料，自登记之日起保护10年。在产品批准登记7年内，每扩大3个小作物登记适用范围可延长1年保护期，最长不超过13年。一般农药过保护期，申请者仍可以为支持小作物登记的新数据申请新的10年排他性使用期限，新数据主要包括残留代谢和生态环境数据。在登记资料补偿方面，美国联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法（FIFRA），也都设有登记资料研究开发费用补偿条款。一般有两种情形：可获补偿的资料是指所有申请登记的资料，如田间药效资料、新用途资料、重新登记资料以及其他资料；资料补偿的期限：一般从递交之日起15年。如果相同产品申请者未与首家登记拥有者达成补偿费用的协议，可提起仲裁。

3.2  欧盟 

《欧洲议会和理事会第1107/2009号条例（欧盟）》（Regulation（EU）No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council）是欧盟农药登记管理的主要法律文件，也是欧盟成员国风险评估与农药评价的指导性文件。欧盟农药登记分2个层次，有效成分（原药）在欧盟获登记，各成员国同时生效。制剂在各成员国登记。其中原药登记资料的保护，自首次欧盟层面登记之日起一般农药保护10年。在产品登记5年内通过扩大小作物登记适用范围登记可延长3个月保护期，最长不超过13年。其中低风险农药保护期为13年，最长不超过15年。其次制剂登记资料的保护，在各成员国的首家登记，最多保护10年。保护期的起止日期在各成员国不尽相同。

3.3  日本

2000年前，日本一直实行对农药登记资料进行永久性保护的政策，就是不允许第2个登记申请者参考首家的登记资料。同年日本农林水产省发布通知规定，引入相同产品登记条款。2001年农林水产省又发布通知规定，日本首家登记资料至少保护15年。首家登记企业可以提供授权，也可拒绝出具授权书。如果制剂登记超过15年，相同产品登记申请者可参考首家登记的部分资料，但大量的原药和制剂资料包括部分急性毒性资料、亚慢性和慢性毒性资料、致癌致畸致突变研究资料及其环境毒性资料等，申请者要提供自己产品的试验研究报告。

04

我国农药登记试验数据保护的建议

农药登记试验数据保护作为农药知识产权的一部分，我国原有的农药登记试验数据保护政策实施20多年，且仅仅针对新化合物保护，与现行的农药行业发展、农药科研能力、企业经济实力以及市场经济发展水平不相匹配，有必要适当调整农药登记试验资料保护政策。

4.1  从农药登记类别角度延长登记试验数据保护期

一个新农药产品的上市，必须经过试验、示范、推广等过程，一般8～10年产品才能进入到成熟期。现行的农药登记试验资料保护期为6年，此时产品刚刚被市场认可，也许品牌效应还没有完全显现，其他企业在保护期到期前2年就已经着手登记的前期试验工作，等到6年到期就开始出现大批相同产品登记，容易形成市场恶性竞争。正是因为现行登记试验资料保护期短，迫使首家登记企业不得不通过资料授权获得更大效益。如果保护期适当延长，首家登记企业为了保护自己的市场就不会大量去授权自己拥有的试验资料，就会合理控制授权企业的个数，使得相同产品的登记数量和布局会更加合理。同时大大减少使用减免登记资料而登记的相同产品，因为首家企业已经占据市场主动权，后进企业也就自然不去过多考虑登记相同产品的问题，而是积极想办法开发新的成分、新的剂型、新的使用范围和方法产品去登记，这些产品研制开发同样投入大量人力物力财力。因此建议农药登记试验资料保护期可以调整为一般新农药为10年，新使用范围和方法、环境友好新剂型的资料保护期可适当调整为6～8年。这样既保护了首家登记企业的利益，又促进了农药行业的良性可持续发展。

4.2  从农药登记风险角度调整登记试验数据保护期

《农药管理条例》规定，国家鼓励和支持研制、生产、使用安全、高效、经济的农药。同时《农药登记管理办法》要求，加快淘汰对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全和生态环境等风险高的农药。申请登记的资料应满足风险评估和效益评价的需要，证明其产品与已登记产品在安全性、有效性、经济性等方面具有明显的比较优势。对申请登记产品进行审查，需要参考已登记产品毒性、残留和环境审批结果时，遵循最大风险原则。″十四·五″农药产业发展规划进一步明确提出，研发低毒高效环保型农药大势所趋。因此，在农药登记评审中，一般要明确评审内容风险评价指标和标准，比如：环境方面要关注蜂鸟鱼蚕和生态毒性等影响，毒理方面关注人畜接触毒性等影响，残留方面关注人、动物食用安全以及鲜食农产品安全间隔期等问题，药效方面要关注抗性和作物药害等问题。应科学合理确定农药风险等级，可以划分为高等风险、中等风险和低等风险。除了急需农药外，一般高等风险农药禁止登记、中等风险农药严控登记、低等风险农药鼓励登记。借鉴国际上的通行做法，对于中等以上风险的农药，新农药登记资料保护期可以设定为10年；对于低等风险的农药，新农药登记资料保护期可设定更久的资料保护期，如12～13年。不仅可以鼓励首家农药研制者的积极性，而且可以减少农药对人畜和环境影响，持续保持农业绿色发展和高质量发展。

4.3  从特色小宗作物用药登记角度增加登记试验数据保护期

近年来，随着我国社会经济和现代农业的快速发展，我国特色小宗作物种植的集约化、集中化和规模化程度越来越高。有些地区做到″一县一品″″一乡一品″，甚至″一村一品″，特色小宗作物成为具有地方特色的经济作物，对地方经济发展起着重要支撑作用。大多数特色小宗作物具有高附加值、高经济价值、高效益等特点，在农业生产和出口贸易中，发挥越来越重要的作用。一般常见的特色小宗作物有杂粮和油料作物、中药材、菌类、特色蔬菜和水果等，这些作物病虫草害防治问题现已成为农业生产关注的重点。2013年7月原农业部农药检定所在吉林长春召开了全国蔬菜及特色作物安全用药启动会，吉林省最早开展人参用药工作，之后浙江、江苏、山东、宁夏等省（区）才陆续开展。为解决特色小宗作物″无登记农药可用″的问题，国家采取了一系列措施。在资金投入方面，中央财政拿出一定补助经费支持特色小宗作物试验经费，各省也从本级财政列入专项经费，如浙江省支持杨梅、桑树、杭白菊等，并给予登记试验费用50%的补贴；在农药法规方面，对于已取得农药登记的产品，扩大用于特色小宗作物上，允许开展联合试验，加快试验进程；在登记评审方面，采取了作物和防治靶标群组化目录管理，以省里为主开展集中登记评审，开设了农药登记评审绿色通道，随着国家政策引导和技术扶持，登记产品数量逐年增加。截至2024年6月份特色小宗作物登记用药达到4,774个。但与我国特色小宗作物数量比较，病虫害防治药剂仍然短缺。借鉴发达国家的做法，鼓励特色小宗作物农药产品登记，在新农药登记试验资料保护期设定为10年的情况下，受保护7～8年内的新农药在小宗作物上登记时，可以适当延长保护期，如每扩大2～3个特色小宗作物登记适用范围可延长1～2年保护期，最多延长3～4年，进一步鼓励特色小宗作物用药产品登记，满足农业生产的需求。

05

展 望

实行农药登记试验数据保护制度，可起到保护资料首创者的知识产权和商业利益，促进创新研发投入，加速新农药研发的进程，促进公平竞争，加快农药市场的流通和产品的更新换代。但是，不同国家和地区的农药行业发展水平不同，所以对农药登记试验数据保护的力度也不尽相同。随着科技创新战略的实施，我国从一个农药产业仿制大国逐渐向创新强国迈进，不仅要做好农药监督管理工作，而且要积极鼓励支持农药产品创新发展，从政策、法规、标准、评价等方面，给予农药新产品、新技术、新工艺研制者科学合理的利益保护势在必行，进一步维护我国农药行业健康、可持续发展。