农药中间体的认定、生产和采购，合规了吗？

中国是农药生产和出口大国，现已逐步形成研发、中间体生产、原药生产、和制剂生产的完整产业链。农药中间体的合成是农药生产重要环节之一。

什么是农药中间体？

农药中间体是在农药合成过程中，由化工原材料通过一系列化学反应生产出来的用于生产农药的化学物质，后续可以继续通过化学反应转化为具有杀虫、除草或杀菌功能的农药活性成分。农药中间体是生产农药的中间材料，可分为含氟中间体、含氰基中间体、含杂环中间体等。从产业链来看，农药中间体位于产业链中游位置，其上游是黄磷、液氯等无机原料，及甲醇三苯等基本有机原料，制成农药原药再配方成相应的农药制剂之后应用到农林牧业生产和卫生领域。产业链举例如下图：

图一 农药产业链

农药中间体如果属于新物质，会有哪些管理要求？

中国生态环境部2020年4月发布第12号部令，即《新化学物质环境管理登记办法》（以下简称《办法》），该《办法》已于2021年1月1日正式实施。其有助于推进我国中间体的行政管理和市场规范。《办法》的主管机构是国务院生态环境主管部门。

12号令下管辖的中间体，不仅包含化工、化学行业的中间体，还包括一些其他行业中用到的中间体，医药（含原料药）、农药（含农药原药）、兽药（含原料药）、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品的中间体也在其管辖范围内。

12号令配套的《新化学物质环境管理登记指南》（以下简称《指南》）中明确给出了中间体和非分离中间体的定义，其中非分离中间体属于豁免类别，除此之外的中间体适用《办法》：

❖ 中间体：

是指在整个化学反应过程中上一步化学反应出的化学物质，在下一步化学反应过程中消耗，用于生产其他的化学物质或者产品。中间体不应出现在生产的化学物质或者产品中，除非作为杂质。

❖ 非分离中间体：

是指不离开反应容器或者反应装置的中间体，也包括反应后放入容器暂存并用于同一厂区内下一步化学反应的情形。

根据《办法》，农药（含农药原药）因其有农药法规的管理而列入豁免类别，但需要特别关注农药中间体，如果其属于新化学物质且不满足非分离中间体的条件，需在生产或进口前进行备案或登记。下游加工使用方也不能加工使用未取得登记证或未备案的农药中间体。

下面我们一起来了解下新化学物质环境管理合规的相关内容：

什么是新化学物质？

依据《办法》第一章第三条规定，新化学物质是指未列入《中国现有化学物质名录》(IECSC) 的化学物质。

图二 中国现有化学物质名录

如何判断是否属于新化学物质？

物质是否列入IECSC是确定其是否属于新化学物质的唯一标准，现行版IECSC由原环境保护部于2013年发布，目前为止发布了26次增补公告。

❖ 查询方法：

1. 名录查询：在进行名录查询时，企业应同时查询 2013 版名录和历次增补公告，此方法较为不便，也容易有所遗漏。

2. 官方系统查询：目前生态环境部也在政务服务大厅上设置在线查询的方式，企业需要政务服务大厅上注册账号并验证码登录后进行查询，也存在一定的不便。

3. ″瑞查查″查询：为了方便企业快捷查询，瑞欧科技建立了全球化学品名录在线查询系统——瑞查查，企业无需注册即可免费使用，瑞查查支持输入CAS登录号或化学名称查询。

如果通过CAS登录号或化学名称查询后，发现IECSC中包含该物质，则说明该物质为现有化学物质，但反之则不然。

IECSC由公开物质和保密物质两部分组成：公开物质通过CAS登录号或化学名称可以检索到；保密物质则以类名形式（隐匿物质化学名称、CAS登录号等）列入。

因此，若经查询不为IECSC公开部分，可进一步向官方提交正式的查新，以明确物质是否列入IECSC保密部分。

❖ 查询示例：

以下是2个使用瑞查查，判别物质是否属于新化学物质的相关案例。

案例1：非新化学物质

2-氯-5-氯甲基吡啶（CAS#70258-18-3），是一种吡啶甲胺类有机化合物，是合成除草剂、医药和杀虫剂等的重要中间体。

IECSC查询结果：该物质已列入IECSC，无需开展新化学物质环境管理登记。

案例2：非公开化学物质

2-氨基-5-氯-N,3-二甲基苯甲酰胺（2-Amino-5-chloro-N,3-dimethyl-benzamide）（CAS#890707-28-5），是合成邻甲酰胺基苯甲酰胺类杀虫剂氯虫苯甲酰胺的一个重要中间体。

IECSC查询结果：该物质非IECSC公开物质。瑞查查提醒可向官方提交正式查新，以明确是否属于新化学物质。如果明确未列入IECSC，企业应按照《办法》规定开展新化学物质环境管理登记。

特别提醒：农药生产企业在计划采购农药中间体时，如果经查询其不在IECSC中，同样需要关注新化学物质环境管理登记的完成情况，建议采购已完成备案或登记的产品。

谁可以申请新化学物质登记？

依据《指南》，开展新化学物质环境管理登记的申请人应为境内的生产企业或进口企业，以及拟向境内出口新化学物质的境外生产或者贸易企业（需指定境内具有相关资质的企业事业单位作为代理人）。

考虑不同的商流情况，在供应链上选取合适的一方作为申请人，有时能在很大程度上节省成本。

下面，将列举几种典型的商流，来看看谁作为申请人来开展登记工作更为合适？

案例1：属于新化学物质的农药中间体S的生产活动发生在中国境内，此情形下申请人必须为农药中间体生产商A ，在其生产该物质前开展新化学物质环境管理登记并获得登记证。

案例2：新化学物质S在中国境外生产，作为农药中间体进口到中国境内，此情形下申请主体会有2种方案：

第1种：境外贸易公司B作为申请人，同时应指定具有相应资质的境内企业（如瑞欧）作为境内代理人，并在进口前开展新化学物质环境管理登记，完成登记后境外公司B可在登记量和登记用途范围内，向境内多家企业合规出口。

第2种：有贸易资格的农药生产企业C作为申请人，在该中间体进口前开展新化学物质环境管理登记，完成登记后企业C可在登记量和登记用途范围内，向境外多家贸易企业采购进口（这里只讨论法规可行性，不考虑实际商业场景）。

特别提醒，在不同的供应链情形下，企业可选择相对有利方案，以减少合规应对费用和时间成本，掌握贸易主动权。

综上，作为农药中间体的生产企业、贸易企业和农药的生产企业，在中国境内生产或拟向境内进口农药中间体前，需要按照《新化学物质环境管理登记办法》判定是否需要开展新化学物质环境管理登记。农药生产企业在采购新化学物质中间体时，同样需要关注新化学物质环境管理登记的完成情况，建议采购已完成备案或登记的产品。