欧洲生物农药市场的机遇：​在不断变化的监管环境中采用 RNAi 和先进的植物保护技术

世界农化网中文网报道：世界各地的农业生产者正面临着转向绿色实践和流程的越来越大的压力。在欧盟，提议将农药使用量减少 50% 的可持续利用法规最近被撤销。然而，备受瞩目的研究和民意调查继续推动该行业转向生物农药。

在这种环境下，农药制造商和农业生产者有机会考虑生物技术的进步——包括微生物菌群、肽、噬菌体和 RNA 干扰 (RNAi) 等生物农药——在其整体产品战略中可以发挥的作用。 欧洲目前在价值 60 亿美元的全球生物农药市场中占有 30% 的相当大的份额，由于该地区对化学农药有害影响的认识不断提高以及对有机食品的需求不断增长，预计该市场在未来五年内将增加一倍以上。

然而，在没有现成的指南、历史数据或用于建立安全性和有效性的标准化方案的情况下证明新产品的可行性，会给监管部门的审批带来很大障碍——需要深入熟悉现有的监管要求、大致的研究策略以及文献和数据审查来证实 使用新的生物技术产品。

生物农药技术创新

欧洲的生物农药通常包括四个主要类别：微生物（细菌、真菌、原生动物、病毒）、植物提取物（植物药）、化学信息素（信息素）以及 RNAi 和肽等新型替代方式。虽然现有的生物农药属于前三类，但基于 RNAi 分子和肽的解决方案仍在开发中。

RNAi 是一种天然存在的调节蛋白质合成的细胞过程，通过阻断 mRNA 翻译发挥作用，从而阻碍目标害虫的蛋白质产生。肽是短链氨基酸，也可以针对农作物害虫和杂草。这些技术在植物保护方面具有很高的特异性、快速分解和功效潜力。利用噬菌体混合物和微生物群落还可以提高功效并阻止病原体产生耐药性。

尽管这些新的植物保护技术具有潜力，但欧盟缺乏 RNAi 分子和肽的解决方案（例如监管指导）。此外，截至今年，欧盟或英国还没有批准基于噬菌体或微生物菌群的活性物质。

监管挑战

不断变化的监管框架

欧盟现行的监管框架是针对化学农药制定的，并未考虑创新生物技术的具体特征和作用方式。例如，尽管RNAi和肽产品是生物分子，但它们的作用方式不同，但它们必须遵守常规化学农药的现有注册标准。

此外，直到 2022 年，欧盟都遵循以菌株为中心的微生物审批系统，要求对噬菌体混合物或微生物联盟中的每个成分进行单独注册。这种方法除了费力和昂贵之外，还不能准确地代表这些技术在生物农药中的使用方式。

最近对欧盟法规的修改（Part B of Regulation (EC) No. 283/2013）标志着监管趋势的积极转变，允许微生物联盟的潜在批准，并承认需要在监管框架内适应和接受含有微生物的配方的进步 。这可能意味着农用化学品制造商可能很快就会在生物农药产品中使用基于微生物菌群的活性物质。

调整数据生成和风险评估策略

尽管取得了一些进步，但生物农药技术的创新性质意味着生成正确数据并证明生物农药安全性和有效性所需的欧洲指南和标准化协议目前有限。因此，为了获得监管部门的批准，申请人需要调整历史上在微生物联盟背景下为化学农药开发的现有方案和风险评估方法。例如，申请人已确定需要调整当前指南，以适合测试和评估微生物农药对蜜蜂的风险。

确定法则的方向：农用化学品制造商和专家之间的协作方法

技术和监管协调

植物保护产品制造商和农业生产者将受益于对分子生物学、遗传学、生物信息学和监管框架等现代复杂技术的深入了解，以成功注册这些创新生物农药。

例如，微生物菌株的明确鉴定和表征是证明生物农药中使用的微生物缺乏致病性和稳健的风险评估方法的监管要求。这需要充分了解微生物生理学以及分子和基因组技术，例如基于标记基因的系统发育评估或全基因组测序。

此外，确保双链 RNAi (dsRNAi) 的特异性是证明 RNAi 分子缺乏非靶标效应的关键。这可以通过使用生物信息学工具来优化 dsRNA 序列、消除与目标害虫近亲中相似序列的同源性来帮助。

尽早与监管机构接触

人们越来越愿意在维持安全标准的同时简化新型植物保护技术的程序。例如，最近对欧盟微生物农药登记要求的修改就说明了这一趋势，欧盟资助的低风险农药风险评估项目（RATION）计划于2026年完成，旨在为低风险农药开发风险评估方案和工具。一些欧盟成员国也开始考虑如何将现有标准应用于新的生物农药。 荷兰当局 (Ctgb) 最近在其生物农药评估手册中解决了植物保护产品新技术缺乏具体指导的问题，该手册强调了利用其他监管框架的见解并在应用过程早期启动讨论的重要性。 像这样的主动对话可以帮助确保给定的方法符合监管需求，减少延误，促进更顺利的评估，并有可能帮助在欧洲市场开拓创新的植物保护解决方案。

生物农药的未来

生物农药预计将在植保产品市场中发挥关键作用，在生物技术进步和更优惠政策的推动下，为农业部门的增长和差异化提供机会。然而，获得欧洲监管部门的批准仍然面临监管挑战。克服这些障碍需要与专家合作、与监管机构尽早接触、调整方法并利用其他监管管辖区的见解。

原文链接：

https://www.exponent.com/article/opportunities-europes-biopesticide-market