新西兰农药管理和登记要求

Q1新西兰农药监管部门和法规分别是什么？

A1： 新西兰的农药产品监管部门是Ministry for Primary Industries（初级产业部，简称MPI）。MPI是一个职权广泛的范围，它监管了新西兰的食品业、进出口、生物安全、农业、畜牧业、渔业、林业等行业。

《Agricultural compounds and veterinary medicines (ACVM) Act 1997》，即1997年实行的《农业化合物和兽药法》是新西兰现行的农药监管法规，任何农业用化合物、兽药都必须取得登记注册后才能在新西兰进口、加工、销售和使用。

Q2新西兰农药登记的类型有哪些？

A2：新西兰农药登记类型有2种：

（1）（正式）登记（registration）：某特定商品名称产品的登记授权。这一类型的登记适合绝大多数农药。

（2）临时登记（provisional registration）: 为登记某种商品名称产品需要在新西兰进行各种试验的需获得此类登记（相当于试验许可）。试验结果有助于申请人决定是否需要在新西兰进行商品名称产品的登记。临时登记证是不允许用来进口、销售的。

Q3申请正式登记通常需要提交哪些资料？

A3： 根据提交产品会对应到不同的申请类别，不同类别所必须的资料不一样，下表列出来不用申请类型和该类别必须提供的数据卷（data volumes）。

Q4新西兰农药正式登记的流程是怎么样的？

A4:新西兰农药评审已经逐步实现了无纸化，采用电子评审系统，评估申请的过程如下：

第一步：预筛选

分两部分：行政预筛选和技术预筛选。主要进行完整性审查，以确保所提交的数据是否足够支持登记申请。

第二步: 公示

MPI在新西兰公报上公示登记申请。通常只有A1和A2类申请需要公示。公示期为30个工作日。

第三步：技术评估和风险评估

由MPI决定：所申请的产品是否符合登记标准；在批准登记时设置什么条件来管理风险。这个阶段需要25个工作日。对于某些登记申请，MPI可能需要更长时间完成技术评审和风险评价，MPI可能会通知申请者提供额外信息或说明。

第四步: 登记决议

评估师会建议MPI批准或拒绝申请者的登记申请。此决定必须在15个工作日内做出。

Q5是否需要先登记原药再登记制剂?

A5: 申请人需要递交原药和制剂的相关登记材料，MPI会给通过评审的产品颁发登记证书、被批准的产品相关信息、被批准的标签。因此，只有制剂登记证书，并没有原药登记证书。

Q6  关于登记申请主体，必须是当地公司吗?

A6:新西兰登记的登记申请主体可以是当地公司，也可以境外公司。境外公司需要指定新西兰代理人。

Q7产品登记，必须先经过风险管理局的审批？

A7: 新的有效成分，在MPI批准登记之前得到环保局（Environmental Protection Authority）的批准。

Q8登记一般需要多长时间？有效期是几年？

A8:根据ACVM法1997，不同登记类别的评审周期不一样。举例B类的申请通常6个月可以完成。C类的通常3个月可以完成。

登记证有效期一般为5年，之后申请者需要续展。

Q9新西兰登记查询的网址？

A9:https://eatsafe.nzfsa.govt.nz/web/public/acvm-register

目前新西兰有效登记6150个产品，每个产品有不同的登记条件。

参考信息：

ACVM Registration Information Requirements for Agricultural Chemicals in New Zealand， Prepared for Approvals and ACVM Group, April 2011。

中文翻译摘自《中国农药》-《新西兰的农药管理和登记要求》,申继忠。

上海艾农国际贸易有限公司 余武秀经理 对文本内容进行审核。