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巴西克隆登记体系介绍 qrcode

2020-09-25

世界农化网中文网报道:巴西原药克隆登记是完全独立的一个登记。也就是说,被授权方在获得克隆登记之后,可以独立使用此登记(比如授权制剂登记做为来源),并且可以添加或者变更其来源。换句话说:原药克隆登记一旦完成,就和母登记脱离关系了;母登记的变更,甚至作废,和克隆登记也没有任何的联系。 


在原药克隆登记中,一旦克隆登记完成,授权方对被授权方就不再有任何的限制能力了,只能通过协议进行业务和采购约定。

 

原药克隆登记有几种实现途径:


授权方依托已经完成的“母登记”,授权被克隆方,这类克隆登记排队时间需要2-3年甚至更久,此类授权,不需要工厂给被克隆方提供授权;

授权方的“母登记”在排队过程中,授权被克隆方,这类克隆登记排队时间取决于母登记的完成时间,一般母登记和克隆登记会同时完成。此类授权,不需要工厂给被克隆方提供授权;

 

需要区分的是,还有一种授权方式,不是克隆登记:


授权方将全套数据资料,授权给被授权方用于登记提交。这类授权的排队顺序,和常规登记是一样的(如果授权方的资料已经评审,4年以上;如果尚未评审,那会在评审时一波处理,同时下证);但是这类数据授权,是需要支持登记的工厂授权供应的。授权方理论上无法完全给出数据授权支持登记。

 

制剂克隆登记和原药有一些不同,巴西分为两个大类:

 

第一类:全克隆,指的是授权方基于已经获证,或者正在评审的制剂登记项目,为被授权方提供克隆登记授权。


这类登记和原药克隆登记类似。一旦克隆登记完成,克隆登记是完全独立的,可以添加来源,或者关联新的原药来源。授权方无法加以后续控制。但是制剂克隆登记,时间比原药克隆登记更长,目前排队时间可以达到3-4年甚至更多,卡在巴西卫生部ANVISA的评审环节里。所以除非是制剂登记排队过程中就授权克隆登记,否则时间非常长。

 

第二类是Fast track,这类我个人认为不是克隆登记,而是新标签授权。


2017年,由于ANVISA挤压了大量的未审批登记,于是做了一个快速通道。主要理念是:新登记基于已经获证的制剂登记(也就是说,排队中的制剂登记是不能授权,申请fast track的),被授权人不改变基础登记的任何信息,只是获得一张独立的标签进行销售。


这类fast track的审批时间在1年以内,很快,但是完全绑定于原始登记。除非原始登记变更添加来源,否则被授权的登记不能增加或者变更来源。而原始登记持有人也可以随时申请终止这个独立标签,具有完全的控制力。


以上两类克隆授权都不需要原药登记持有人授权,提供原药来源。

 

制剂登记中的数据授权,与原药登记类似,这是巴西目前制剂登记授权中最主要的形式(因为克隆制剂登记排队时间有可能超过新申请一个制剂登记的时间);但是在这个制剂授权中,制剂申请人需要提供有效的原药来源授权(供应授权,不涉及数据支持)


所以,对我们来说,在理解克隆登记上,需要明确以下一些问题:


原药克隆:


我们怎样能控制客户添加新来源,从而打破潜在和我们的采购协议和登记来源限定。


制剂克隆:


倾向于采取Fast track路径,这样我们对被授权方是完全掌控的;但是这个方式的授权需要我们制剂登记已经评审完毕;

不建议给客户提供完整制剂克隆授权,对他们来说意义不大,时间太长。巴西当地客户每年都有很多起诉MAPA或者ANVISA要求加速制剂评审的案例,被授权方一旦起诉,将导致对制剂卷宗的详细核查,对我们还有一些害处;

制剂GLP数据在巴西登记中是不绑定唯一来源的,因此,GLP数据授权是一个可以考虑的模式;尤其是能通过交互授权丰富我们自己的制剂产品线的时候,更有价值。

 

原药来源的关联


制剂的原药关联在巴西相对还是比较简单的。


理论上说,原药供应授权方一旦撤销原药来源支持,制剂登记就无法verify原药来源,也就冻结使用了。但是在实际业务中,政府并不核查原药关联的有效性。根据巴西业务实操情况,仅仅是在制剂进口的时候,要求提供所涉及原药的质检单(如果涉及到原药有相关杂质,还需要提供原药的特定相关杂质分析报告),基本无法监管。


所以在协议上,我们需要关注以下几个可能性:


要求限制客户自由添加或者关联原药来源的可能性;如果制剂只有一个关联原药来源,我们作为原药授权方的限制能力就强多了;


限制客户制剂来源添加;以免通过第二制剂供应来源,绕开我们的原药限制(比如第二来源中国制剂厂,同样通过我们的工厂采购原药加工制剂提供给巴西客户)


但是,基本上通过登记限制来限制客户,是比较困难的。


作者:秦恩昊


BSM CHEMICAL IMPORT & EXPORT CO.,LTD.
来源: 上海众农
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