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WHO农药产品标准申请概述 qrcode

2020-04-21

2017年,世界卫生组织(WHO)卫生用农药产品标准申请工作由WHO农药评估体系(WHOPES)转移到WHO预审核团队病媒管理小组(Prequalification Team Vector Control Group)(PQT-VC),对评估流程进行调整,与PQT 对现有其他产品如医药、疫苗的审核流程保持一致,包括产品生产现场检查、标准通过后的定期质量检查及变更管理等。与之前在WHOPES下的管理框架相比,主要呈现出以下几个特点:1. 参与评审的机构多、内容多、时间长,同时加强对标准通过后的产品全生命周期监管;2. 实施对生产企业的现场检查;3. 变更后,PQT-VC着重制剂产品而不是原药产品的审核,但所用原药需先由FAO/WHO 农药标准联席会议(JMPS)建立标准;4. 加强与国家登记管理部门(NRA)的合作,建立协同登记程序(Collaborative Registration Procedure, CRP)。本文从变更后WHO标准的管理部门、申请程序、资料要求、流程等方面进行介绍,为国内行业申请WHO标准提供指导和参考。

1. 参与评审的机构

在现行产品标准评审体系下,WHO 共有3个部门参与标准评审工作,分别为PQT、全球疟疾项目(Global Malaria Programme, GMP)以及被忽略热带疾病管理部门(Neglected Tropical Diseases,NTD),但对于申请WHO卫生用农药标准的企业,PQT是唯一的对外联络点,并组织参加病媒管理产品评价会议(Assessment Session Of Vector Control Products, ASVCP)的专家对资料进行审核。另外,WHO下属的农药核心评价小组(WHO Core Assessment Group For pesticides, CAGP,由来自以上三个部门的专家组成) 负责对新原药进行风险评估,WHO病媒管理顾问组(Vector Control Advisory Group,VCAG)对全新作用机制的产品进行收益评估。PQT-VC和NTD共同代表WHO联合主持FAO/WHO JMPS会议。


2. 申请类型

WHO卫生用农药目前主要分为以下几种类型:室内滞留喷洒(IRS)、杀幼虫剂(larvicides)、长残效蚊帐系列产品(ITNs, LNs, LLINs)、空间喷洒(space sprays)和趋避剂(repellent)。根据资料要求及所需评审时间不同,WHO农药产品标准申请又主要分为以下几个类型 (pathway)。以下范式(paradigm)是指具有相同昆虫学作用机制的一类防控方式,与产品类别概念类似。新范式需要量身定制或特定的评估准则进行评价。

根据所提供的服务内容不同,WHO为其评审工作设置不同的服务代码如下:

3. 资料要求

PQT-VC不负责对有效成分进行审核,有效成分由WHO-CAGP进行评估或参照JMPR以及国家登记机关的评估数据。所以对于新有效成分的申请者,建议咨询WHO或JMPR发布的相关指南以及国家登记部门针对新有效成分的资料要求。此处提到的资料要求仅针对制剂产品。

所有资料均需要通过Mednet平台提交,同时递交一份电子版和一份纸质版。

依据OECD对农业用农药申请资料数据包的格式要求,WHO将资料要求按照模块分类如下表所示,目前申请WHO卫生用农药标准免费,但针对每个模块的收费正在调查中。


4.申请流程


以上 MPAC( Malaria Policy Advisory Committee )为WHO疟疾政策顾问委员会,STAG (Strategic and Technical Advisory Group)为战略和技术顾问小组。

 

来源: 沈化测评
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