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美国农药登记概述之三:相关网站介绍 qrcode

2020-02-05

美国有非常完善的网站系统,介绍美国农药登记的方方面面的细节,内容庞杂。以下2个网站是了解美国农药登记最重要的窗口。

1. 国家农药信息检索系统NPIRS (National Pesticide Information Retrieval System) :

查询在美国已登记产品的申请公司、产品标签等信息

STEP 1:
输入网址:http://npirspublic.ceris.purdue.edu/ppis/


 
STEP 2: 输入公司名可查询该公司已登记的所有产品。输入产品活性成分通用名可查询该产品在美国的登记情况。以吡唑醚菌酯为例:


点击Search按钮后,出现如下信息:
 
点击“Display Companies”按钮,出现5个公司的信息:
 

 
选择你感兴趣的公司,点击“Display Products”按钮,会出来该公司登记的所有含吡唑醚菌酯成分的产品(原药、单剂、复配等)。

比如选Company number: 7969,点击后界面如下:
 

可以看到该公司登记了42个含吡唑醚菌酯的产品。点击每个EPA Registration Number后面的EPA logo符号,可以跳转到该产品的标签页面。

 

然后点击“Accepted Date”下方的蓝色日期即可下载相应的登记标签(PDF文件)。

2. 美国环保署(US EPA)网站:


查询农药相关的所有法规及新闻,包括美国农药登记要求、费用、助剂管理、残留管理、有害生物综合管理等等,已及标签信息、再评审、公共安全等各方面的信息。

输入网址:https://www.epa.gov/pesticides


与农药管理相关的法规在红色方框所示的“Pesticide Regulation”部分,主要有8大部分内容:
 

点击第一个“Pesticide registration”进入界面后可查询6大块登记相关的信息:
 

以上界面6部分内容分别对应登记流程、费用、登记手册、登记类型、产品类型、数据要求等,但是点进去后每一部分都会链接出更多内容,或者链接到其它部分内容,或者链接到FIFRA或CFR部分,就像一个迷宫一样,一不小心又回到原处。不熟悉美国登记的朋友一定会看得眼花缭乱。下面我们就国内公司比较关注的“专利过期产品”,在美国登记之前在EPA网站如何查询相应的登记相关信息来做个介绍。

1). 有关农药类别“Registration Information by Type of Pesticide”,化学农药归入“Conventional”
 

2). 有关登记类型“Types of Registrations under FIFRA”。点击“Overview of registration types”后出现以下几种类型:



 

点击上面红色圈圈标记的“Conditional pesticide registration”,进入了解有条件登记的历史和一些前提条件。等同性农药登记对应的法规是“FIFRA Section 3(c)(7)(A) - Identical/Substantially Similar Products(generally called “me-too” products”。

3).有关登记时间和费用:
 

 
想要确定me-too登记的费用类型,可以进入页面下方Decision tree去找到对应的登记类型的表格:

进入后选择“conventional”,然后“For a new registration”
 

 
然后选择最后一个“Would you like to register a new product that contains a registeredactive ingredient(s) and uses? (Table-4)”,进入Table 4:
https://www.epa.gov/pria-fees/pria-conventional-new-product-registration-manufacturing-use

Table 4中有17种不同的产品登记情况:

中国原药产品进入美国市场,适用的类型是332、333和334:

类型
要求
评审时间(月)
评审费用(美元)
R332
新原药,生产来源未登记,但有效成分已在美国登记。提交完整的数据包,产品使用与已登记产品相同,要求经登记部(RD)和科学部评审。
24个月
297376
R333
新产品,原药或制剂产品,新剂型,原药来源未登记。要求科学数据评审。全部引用或选择性引用数据,并且申请者拥有所有要求的资料。
10个月
20830
R334
新产品,原药或制剂产品,新剂型,原药来源未登记。要求科学数据评审。选择性引用数据。
11个月
24255

原药登记完成后制剂产品进入美国市场适用的类型如下:

类型
要求
评审时间(月)
评审费用(美元)
R300
原药来源已登记的新制剂,与已登记的制剂产品(单剂或复配)相同或相似,不需要急毒报告、田试或残留报告,仅提交产品化学资料,数据全部引用或选择性引用。申请者拥有所有要求的资料或提交了来自数据拥有者的资料授权信。也包括已登记产品的分装登记。
4个月
1662
R301
原药来源已登记的新制剂,与已登记的制剂产品(单剂或复配)相同或相似,仅提交产品化学资料,和急毒报告和(或)卫生害虫药效报告,选择性引用数据。申请者没有所有要求的资料也没有来自数据拥有者的资料授权信。
4个月
1992

R300类型是所需时间最短,政府评审费用最低的。仅需4个月会给出政府评审结论,费用1662美元。

R301类型:也仅需4个月会给出政府评审结论,费用1992美元。

4).有关登记资料要求:

依然在上述Table 4表格中,以新来源原药登记R332为例,点击R332,即可进入(https://www.epa.gov/pria-fees/r332-pria-fee-category)资料要求描述如下:

Productchemistry data (Group A and B) and CSF 产品化学(A组和B组)以及CSF(组分保密申明)

Acute toxicity 急性毒性报告

以上划线部分可以再点击链接进入详细报告要求:
https://www.epa.gov/test-guidelines-pesticides-and-toxic-substances/series-830-product-properties-test-guidelines

5).在哪里下载各种空白的申请表格?

在农药登记手册部分,有链接可下载各种可编辑的空白PDF表格供申请者下载填写:https://www.epa.gov/pesticide-registration/pesticide-registration-manual-blank-forms。也有填好的示例表格供申请者参考。

以上仅做了部分示例。有兴趣的朋友可以花时间多浏览EPA网站了解更多与农药登记相关的详尽的信息。

为方便新手朋友们使用,附上几个常用到资料的查询链接:

实验指南:
https://www.epa.gov/test-guidelines-pesticides-and-toxic-substances
此链接中可以下载到所有OCSPP实验指南,序号从810到890,无论是终稿还是草稿指南。

助剂清单:
自1987年开始启用的4类助剂清单目前实际上已不再更新,但仍可在EPA网站下载到。
https://www.epa.gov/pesticide-registration/categorized-lists-inert-ingredients-old-lists
EPA目前推荐使用InertFinder按照助剂化学名称和CAS登记号去查询该助剂属于以下三大类中的哪一类(食品和非食品类用途、仅供非食品类用途、芳香成分类):
https://www.epa.gov/pesticide-registration/inert-ingredients-overview-and-guidance

数据补偿:
https://www.epa.gov/pesticide-registration/pesticide-registration-manual-chapter-10-data-compensation-requirements

农药登记资料要求:40 CFR 第158部分
https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=500ee4984afaa11d66ecb546bcc8eda4&mc=true&node=pt40.26.158&rgn=div5

分析方法:包括残留分析方法
https://www.epa.gov/pesticide-analytical-methods


来源: 颖泰分析
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